Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management a zotavení nemocí (IMR) v dánských komunitních centrech duševního zdraví (IMR)

7. února 2016 aktualizováno: Lene Falgaard Eplov, Mental Health Centre Copenhagen

Management a zotavení nemocí (IMR) v dánských komunitních centrech duševního zdraví: Protokol o randomizované, hodnotiteli zaslepené multicentrické klinické studii programu zaměřeného na zotavení pro lidi se schizofrenií nebo bipolární poruchou

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost programu Illness Management and Recovery u lidí s diagnostikovanou schizofrenií nebo bipolární poruchou podle úrovně jejich fungování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Illness Management and Recovery (IMR) je psychosociální intervence založená na osnovách navržená jako strukturovaný program s přístupem orientovaným na zotavení. Cílem IMR je rehabilitovat lidi s těžkým duševním onemocněním tím, že jim pomůže získat znalosti a dovednosti při zvládání jejich nemoci a dosáhnout osobních cílů v oblasti uzdravení. Předchozí randomizované klinické studie naznačují, že IMR lze zavést s dobrým efektem a vysokou přesností, ačkoli další studie jsou klíčové pro prokázání potenciální účinnosti IMR.

Metody/design: Design studie je randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, multicentrická, klinická studie programu IMR ve srovnání s běžnou léčbou pro 200 účastníků s diagnózou schizofrenie nebo bipolární porucha v péči dvou komunitních center duševního zdraví v Oblast hlavního města Dánska. Primárním výsledkem je úroveň fungování na konci léčby a při sledování 21 měsíců po výchozím stavu. Sekundárním výsledkem jsou symptomy onemocnění; užívání alkoholu/drogy; individuální význam zotavení; naděje; hospitalizace a ambulantní psychiatrická léčba na konci léčby a při sledování 21 měsíců po výchozím stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Ballerup and Frederiksberg, Dánsko
        • Community Mental Health Center Ballerup and Community Mental Health Center Frederiksberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (ve věku 18+)
  • obě pohlaví
  • spojené s jedním ze dvou zúčastněných komunitních center duševního zdraví
  • diagnostikována podle kritérií ICD-10 pro schizofrenii nebo bipolární poruchu
  • umí mluvit a rozumět dánsky
  • dát informovaný souhlas ústně i písemně

Kritéria vyloučení:

  • mít opatrovníka nebo forenzní psychiatrické uspořádání
  • komorbidita s kritérii MKN-10 diagnóz demence nebo mentální retardace
  • rozsáhlé zneužívání návykových látek – pokud bude později zneužívání pod kontrolou, bude možné zařazení do studie
  • současný domov podporovaného bydlení - protože léčba této skupiny pacientů se jako obvykle výrazně liší od pacientů žijících samostatně
  • současné zapojení do psychoedukačního kurzu – pacienti mají nárok na účast ve studii po skončení psychoedukačního kurzu, pokud v tomto okamžiku splňují kritéria pro zařazení
  • nedal informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program IMR
Program je uspořádán do 11 tematických okruhů kurikula: strategie zotavení, praktická fakta o duševních chorobách, model stresové zranitelnosti, budování sociální podpory, efektivní užívání léků, užívání drog a alkoholu, snižování relapsů, zdravý životní styl, zvládání stresu, zvládání problémy a symptomy a uspokojení vašich potřeb v systému duševního zdraví. V této dánské studii bude IMR implementována ve skupinovém formátu s 10 pacienty přidělenými do každé skupiny a dvěma facilitátory IMR a dokončení programu IMR bude vyžadovat devět měsíců týdenních sezení.
Behaviorální: Management a zotavení nemocí (IMR)
V této dánské studii bude IMR implementována ve skupinovém formátu s 10 pacienty přidělenými do každé skupiny a dvěma facilitátory IMR a dokončení programu IMR bude vyžadovat devět měsíců týdenních sezení.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou pouze „léčbu jako obvykle“. To znamená individuálně přizpůsobenou interdisciplinární léčbu včetně medikace, individuální podpory, pracovní terapie, psychoedukace a skupinové terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení funkce
Časové okno: 9 měsíců a 21 měsíců
9 měsíců a 21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PANSS
Časové okno: Sledování po 9 a 21 měsících
Škála pozitivních a negativních syndromů
Sledování po 9 a 21 měsících
Měřítko IMR
Časové okno: Sledování po 9 a 21 měsících
Sledování po 9 a 21 měsících
Osobní a sociální výkon
Časové okno: 9 a 21 měsíců
9 a 21 měsíců
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: 9 a 21 měsíců
9 a 21 měsíců
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: 9 a 21 měsíců
9 a 21 měsíců
Opatření na obnovu duševního zdraví
Časové okno: 9 a 21 měsíců
9 a 21 měsíců
Stupnice naděje dospělého státu
Časové okno: 9 a 21 měsíců
9 a 21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mental Health Centre Copenhagen

Spolupracovníci

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
The Danish Health Fund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010B114
  • IMR-DP-228-CT-59 (Identifikátor registru: Copenhagen Trial Unit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management a zotavení nemocí (IMR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit