Manejo y Recuperación de Enfermedades (IMR) en Centros de Salud Mental Comunitarios Daneses (IMR)
7 de febrero de 2016 actualizado por: Lene Falgaard Eplov, Mental Health Centre Copenhagen
Manejo y Recuperación de Enfermedades (IMR) en Centros de Salud Mental Comunitarios Daneses: Protocolo de un Ensayo Clínico Multicéntrico, Aleatorio, con Asesor ciego, de un Programa Orientado a la Recuperación para Personas con Esquizofrenia o Trastorno Bipolar
El objetivo de este ensayo es evaluar la efectividad del programa de Manejo y Recuperación de Enfermedades para personas diagnosticadas con esquizofrenia o trastorno bipolar en función de su nivel de funcionamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Manejo y Recuperación de Enfermedades (IMR) es una intervención psicosocial basada en un currículo diseñada como un programa estructurado con un enfoque orientado a la recuperación. El objetivo de IMR es rehabilitar a las personas con enfermedades mentales graves ayudándolas a adquirir conocimientos y habilidades para manejar su enfermedad y lograr metas de recuperación personal. Ensayos clínicos aleatorizados previos indican que IMR se puede implementar con un buen efecto y una alta fidelidad, aunque los ensayos adicionales son cruciales para demostrar la efectividad potencial de IMR.
Métodos/Diseño: El diseño del ensayo es un ensayo clínico aleatorizado, cegado, multicéntrico, del programa IMR en comparación con el tratamiento habitual para 200 participantes diagnosticados con esquizofrenia o trastorno bipolar bajo el cuidado de dos centros comunitarios de salud mental en el Región Capital de Dinamarca. El resultado primario es el nivel de funcionamiento al final del tratamiento y en el seguimiento 21 meses después del inicio. Los resultados secundarios son los síntomas de la enfermedad; consumo de alcohol/drogas; significado individual de recuperación; esperanza; ingresos hospitalarios y tratamiento psiquiátrico ambulatorio al final del tratamiento y en el seguimiento 21 meses después del inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ballerup and Frederiksberg, Dinamarca
- Community Mental Health Center Ballerup and Community Mental Health Center Frederiksberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (mayores de 18 años)
- ambos sexos
- asociado con uno de los dos centros comunitarios de salud mental participantes
- diagnosticado siguiendo los criterios ICD-10 de esquizofrenia o trastorno bipolar
- capaz de hablar y entender danés
- Dar consentimiento informado verbalmente y por escrito.
Criterio de exclusión:
- tener un tutor o un arreglo psiquiátrico forense
- comorbilidad con los criterios CIE-10 de los diagnósticos de demencia o retraso mental
- un abuso de sustancias a gran escala: si más tarde el abuso está bajo control, será posible la inclusión en el ensayo
- un hogar actual de vivienda asistida, ya que el tratamiento habitual que se le da a este grupo de pacientes es significativamente diferente al de los pacientes que viven de forma independiente
- una participación actual en un curso psicoeducativo: los pacientes son elegibles para participar en el ensayo después de que finalice el curso psicoeducativo si cumplen los criterios de inclusión en este punto
- no ha dado su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa IMR
El programa está organizado en 11 áreas temáticas del plan de estudios: estrategias de recuperación, datos prácticos sobre las enfermedades mentales, el modelo de estrés-vulnerabilidad, creación de apoyo social, uso eficaz de medicamentos, consumo de drogas y alcohol, reducción de las recaídas, estilo de vida saludable, afrontamiento del estrés, afrontamiento de problemas y síntomas, y cómo satisfacer sus necesidades en el sistema de salud mental.
En este ensayo danés, la IMR se implementará en formato grupal con 10 pacientes asignados a cada grupo y dos facilitadores de IMR, y el programa IMR requerirá nueve meses de sesiones semanales para completarse.
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En este ensayo danés, la IMR se implementará en formato grupal con 10 pacientes asignados a cada grupo y dos facilitadores de IMR, y el programa IMR requerirá nueve meses de sesiones semanales para completarse.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán únicamente el "tratamiento habitual".
Esto significa un tratamiento interdisciplinario individual adaptado que incluye medicación, apoyo individual, terapia ocupacional, psicoeducación y terapia de grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global de la función
Periodo de tiempo: 9 meses y 21 meses
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9 meses y 21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PANSS
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 9 y 21 meses
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo
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Seguimiento a los 9 y 21 meses
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Escala de IMR
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 9 y 21 meses
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Seguimiento a los 9 y 21 meses
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Desempeño Personal y Social
Periodo de tiempo: 9 y 21 meses
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9 y 21 meses
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: 9 y 21 meses
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9 y 21 meses
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Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: 9 y 21 meses
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9 y 21 meses
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Medida de recuperación de la salud mental
Periodo de tiempo: 9 y 21 meses
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9 y 21 meses
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La escala de esperanza estatal para adultos
Periodo de tiempo: 9 y 21 meses
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9 y 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mueser KT, Corrigan PW, Hilton DW, Tanzman B, Schaub A, Gingerich S, Essock SM, Tarrier N, Morey B, Vogel-Scibilia S, Herz MI. Illness management and recovery: a review of the research. Psychiatr Serv. 2002 Oct;53(10):1272-84. doi: 10.1176/appi.ps.53.10.1272.
- Mueser KT, Meyer PS, Penn DL, Clancy R, Clancy DM, Salyers MP. The Illness Management and Recovery program: rationale, development, and preliminary findings. Schizophr Bull. 2006 Oct;32 Suppl 1(Suppl 1):S32-43. doi: 10.1093/schbul/sbl022. Epub 2006 Aug 9.
- Jensen SB, Dalum HS, Korsbek L, Hjorthoj C, Mikkelsen JH, Thomsen K, Kistrup K, Olander M, Lindschou J, Mueser KT, Nordentoft M, Eplov LF. Illness management and recovery: one-year follow-up of a randomized controlled trial in Danish community mental health centers: long-term effects on clinical and personal recovery. BMC Psychiatry. 2019 Feb 11;19(1):65. doi: 10.1186/s12888-019-2048-0.
- Dalum HS, Korsbek L, Mikkelsen JH, Thomsen K, Kistrup K, Olander M, Hansen JL, Nordentoft M, Eplov LF. Illness management and recovery (IMR) in Danish community mental health centres. Trials. 2011 Aug 17;12:195. doi: 10.1186/1745-6215-12-195.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010B114
- IMR-DP-228-CT-59 (Identificador de registro: Copenhagen Trial Unit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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