- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01361724
COPE-Komorbiditeter, Parkinsons sykdom og trening (COPE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål Effektiviteten av fysioterapi ved kronisk nevrologisk sykdom; rollen til komorbiditeter og levering av PT-tjenester.
Til tross for hyppige henvisninger av personer med kronisk nevrologisk sykdom til polikliniske fysioterapitjenester (PT), er den relative effektiviteten av ulike typer PT-levering for denne populasjonen usikker. Etterforskerne har oppmuntrende data for å støtte effektiviteten til et tilpasset, evidensbasert agilitytreningsprogram for pasienter med Parkinsons sykdom, men lurer på om rimeligere leveringsmåter for denne PT-tjenesten, et gruppeprogram eller uavhengig hjemmetreningsprogram kan være like effektive som individualisert, en-til-en behandling av en fysioterapeut. Tradisjonelle studier av trening hos pasienter med kronisk nevrologisk sykdom har også en tendens til å ekskludere pasienter med komorbiditeter, så vanlige ved komplekse, degenerative sykdommer, spesielt hos eldre, så i hvilken grad tilstedeværelsen av komorbiditeter bestemmer suksessen til PT-tjenester er også ukjent. Dette forslaget vil bruke en randomisert, intervensjonsstudie for å evaluere tre moduser for PT-levering av et agility treningsprogram for å forbedre mobiliteten til personer med langvarig PD som også har minst én annen signifikant komorbiditet. Denne studien vil bidra til å bestemme de optimale henvisningsmønstrene for PT-tjenester hos pasienter med komplekse, kroniske problemer som påvirker mobilitet.
Mål 1. Å bestemme effekten av ulike leveringsmåter for PT-tjenester på mobilitetshemming, gang og balanse hos personer med kronisk nevrologisk sykdom. Etterforskerne vil undersøke endringene i funksjonshemming samt gang- og balanseytelsesmål før og etter 4 ukers trening utført 3 ganger per uke for et 1) hjemmetreningsprogram levert av et PT, 2) gruppe-PT-ledet treningsprogram, og 3) individuelt program. Det primære resultatet vil være den fysiske ytelsestesten av funksjonshemming. Sekundære utfallsmål vil gi informasjon om prosessene som ligger til grunn for effektivitet: en instrumentert Timed up and go-test og PDQ-39 for opplevd mobilitet, humør og kognitive mangler. Etterforskerne vil også sammenligne uønskede hendelser og antall treningsøkter som forsøkspersonene går glipp av på grunn av komplikasjoner fra treningsprogrammet samt etterlevelse, antall PD-personer som faller fra og ikke opprettholder treningsprogrammene på 12 økter.
Mål 2. Å finne ut hvordan spesifikke PD-relaterte og aldersrelaterte komorbiditeter påvirker effektiviteten av ulike typer PT-levering. Etterforskerne vil kategorisere komorbiditetene i de som er direkte relatert til PD, inkludert mental (depresjon, kognisjon), balanse (fall og brudd) og autonom (ortostatisk hypotensjon) og de som er relatert til aldring (perifer nevropati, smerte og muskelsvakhet). Etterforskerne vil avgjøre om antallet og typen av slike komorbiditeter påvirker resultatet av hvert treningsprogram.
Dette prosjektet har stor klinisk betydning for rehabilitering av eldre med kronisk, kompleks nevrologisk sykdom. Informasjonen fra denne studien vil påvirke hvordan man best kan nærme seg fysioterapitjenester for å forbedre mobiliteten hos pasienter med komplekse problemer som påvirker balanse og gang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor aldersgruppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: En til en med en PT
Deltakeren skal jobbe en-til-en med en utdannet for PT 3 dager i uken i fire uker.
|
Fysioterapiprogram for personer med PD - en på en med en PT
|
|
ANNEN: Treningstime i gruppe
Deltakeren vil være i en gruppetreningstime.
Det vil møtes 3 dager i uken i 4 uker.
|
Deltakeren vil være i treningstime 3 dager i uken i 4 uker.
|
|
ANNEN: Hjemmeprogram
Deltakeren møter en fysioterapeut én gang og får et hjemmeprogram – som er standardbehandling – som skal følges i 4 uker.
|
Deltakeren møter en fysioterapeut én gang og får et hjemmeprogram – som er standardbehandling – som skal følges i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk ytelsestest
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
UPDRS ADL og motor UPDRS ADL og motor
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Timed up and Go Test med og uten DT
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
MiniBESTE
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
PDQ-39
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
LARS apatiskala
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Aktiviteter for balanse tillit
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Selveffektivitet for treningsskala
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurie King, PhD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .