- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01361724
COPE-Comorbiditeiten, de ziekte van Parkinson en lichaamsbeweging (COPE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen Effectiviteit van fysiotherapie bij chronische neurologische aandoeningen; de rol van co-morbiditeiten en levering van PT-diensten.
Ondanks frequente verwijzingen van mensen met chronische neurologische aandoeningen naar poliklinische fysiotherapie (PT) diensten, is de relatieve effectiviteit van verschillende soorten PT-toediening voor deze populatie onzeker. De onderzoekers hebben bemoedigende gegevens ter ondersteuning van de effectiviteit van een op maat gemaakt, evidence-based oefenprogramma voor behendigheid voor patiënten met de ziekte van Parkinson, maar vragen zich af of goedkopere vormen van levering van deze PT-service, een groepsprogramma of een onafhankelijk oefenprogramma voor thuis net zo effectief kunnen zijn als geïndividualiseerde, één-op-één behandeling door een fysiotherapeut. Traditionele onderzoeken naar lichaamsbeweging bij patiënten met chronische neurologische aandoeningen hebben ook de neiging om proefpersonen met comorbiditeiten uit te sluiten, die zo vaak voorkomen bij complexe, degeneratieve ziekten, vooral bij ouderen, dus de mate waarin de aanwezigheid van comorbiditeiten het succes van PT-diensten bepaalt, is ook onbekend. Dit voorstel zal een gerandomiseerde interventiestudie gebruiken om drie manieren van PT-toediening van een behendigheidsoefenprogramma te evalueren om de mobiliteit te verbeteren van mensen met langdurige PD die ook ten minste één andere significante comorbiditeit hebben. Deze studie zal helpen bij het bepalen van de optimale verwijzingspatronen voor OV-diensten bij patiënten met complexe, chronische mobiliteitsproblemen.
Doel 1. Om de effecten te bepalen van verschillende wijzen van levering voor PT-diensten op mobiliteitshandicap, gang en evenwicht bij mensen met chronische neurologische aandoeningen. De onderzoekers zullen de veranderingen in invaliditeit onderzoeken, evenals prestatiemaatstaven voor loop- en evenwichtsprestaties vóór en na 4 weken training die 3 keer per week wordt uitgevoerd voor een 1) oefenprogramma voor thuis verzorgd door een PT, 2) een oefenprogramma onder leiding van een fysiotherapeut in een groep, en 3) individueel programma. Het primaire resultaat is de fysieke prestatietest van invaliditeit. Secundaire uitkomstmaten zullen informatie verschaffen over de processen die ten grondslag liggen aan effectiviteit: een geïnstrumenteerde Timed up and go-test en PDQ-39 voor waargenomen mobiliteit, stemming en cognitieve tekorten. De onderzoekers zullen ook bijwerkingen vergelijken en het aantal oefensessies dat proefpersonen missen vanwege complicaties van het oefenprogramma, evenals therapietrouw, het aantal PD-proefpersonen dat afhaakt en de oefenprogramma's van 12 sessies niet volhoudt.
Doel 2. Vaststellen hoe specifieke PD-gerelateerde en leeftijdsgerelateerde comorbiditeiten de effectiviteit van verschillende soorten PT-behandelingen beïnvloeden. De onderzoekers zullen de comorbiditeiten categoriseren in comorbiditeiten die direct verband houden met de ziekte van Parkinson, waaronder mentale (depressie, cognitie), evenwicht (vallen en fracturen) en autonome (orthostatische hypotensie) en die gerelateerd zijn aan veroudering (perifere neuropathie, pijn en spierzwakte). De onderzoekers zullen bepalen of het aantal en het type van dergelijke comorbiditeiten de uitkomst van elk oefenprogramma beïnvloeden.
Dit project heeft grote klinische betekenis voor de revalidatie van ouderen met een chronische, complexe neurologische aandoening. De informatie uit dit onderzoek zal van invloed zijn op de manier waarop fysiotherapeutische diensten het best kunnen worden benaderd om de mobiliteit van patiënten met complexe problemen die hun evenwicht en looppatroon beïnvloeden, te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
Uitsluitingscriteria:
- Buiten de leeftijdscategorie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Een op een met een PT
De deelnemer gaat gedurende vier weken 3 dagen per week 1-op-1 werken met een getrainde PT.
|
Fysiotherapieprogramma voor mensen met PD - één op één met een PT
|
|
ANDER: Groepsgymnastiek
De deelnemer zit in een groepsles.
Dat zal gedurende 4 weken 3 dagen per week samenkomen.
|
De deelnemer krijgt gedurende 4 weken 3 dagen per week bewegingsles.
|
|
ANDER: Home-programma
De deelnemer zal één keer een fysiotherapeut ontmoeten en krijgt een thuisprogramma - dat standaardzorg is - gedurende 4 weken.
|
De deelnemer zal één keer een fysiotherapeut ontmoeten en krijgt een thuisprogramma - dat standaardzorg is - gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fysieke prestatietest
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
UPDRS ADL en Motor UPDRS ADL en Motor
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Timed up and Go Test met en zonder DT
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
MiniBESTest
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
PDQ-39
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
LARS apathie schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Activiteiten van Balance vertrouwen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Zelfeffectiviteit voor oefenschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurie King, PhD, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .