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COPE-Co-morbilidades, Enfermedad de Parkinson y Ejercicio (COPE)

6 de octubre de 2017 actualizado por: Laurie King, Oregon Health and Science University
Los problemas con el equilibrio y la marcha que afectan la movilidad son una causa inevitable de la disminución de la calidad de vida en las personas mayores con afecciones neurológicas crónicas como la enfermedad de Parkinson (EP). Aunque existe evidencia de que el ejercicio puede mejorar la movilidad en los ancianos, los investigadores no saben: 1) Cuál es el mejor modo de administración de la intervención de ejercicio (es decir, terapia individual en una clínica, un programa de ejercicios en el hogar o una clase grupal)? y 2) ¿cómo afectan los resultados otros problemas comunes en personas con EP y/o ancianos? Aunque la mayor parte de la fisioterapia se lleva a cabo de forma individual, un programa grupal o domiciliario sería más rentable, por lo que los investigadores deben saber si son igualmente efectivos. Dado que la mayoría de las personas mayores con enfermedades neurológicas crónicas también tienen otros problemas que afectan la función mental, los músculos y las articulaciones y/o el dolor, es importante entender cómo estos otros problemas afectan el éxito de su terapia. El propósito de este estudio es investigar cómo se debe administrar la intervención de PT a pacientes con enfermedad neurológica crónica que también tienen otros problemas. Los investigadores utilizarán personas mayores con EP que tengan una o más comorbilidades asociadas con la EP y/o el envejecimiento. Sesenta personas con EP y comorbilidades se asignarán al azar a 1 de 3 grupos; programa en casa, PT individual o clase de ejercicio grupal. Cada uno de los 3 grupos estará dirigido por el mismo PT que proporcionará un novedoso programa de agilidad sensoriomotora desarrollado por nuestro laboratorio. Todos los grupos realizarán el mismo tipo de ejercicios 3 X/semana durante 4 semanas. La mejora en la prueba de rendimiento físico de la discapacidad se utilizará para determinar el éxito de la terapia. Para determinar cómo y por qué la terapia mejoró la movilidad, se medirán los cambios en la marcha, el equilibrio y la calidad de vida. La marcha y el equilibrio se medirán con nuevos sensores de movimiento portátiles (tamaño iPod) mientras se levanta de una silla, camina, gira y vuelve a sentarse. Los hallazgos de este estudio ayudarán a guiar el tratamiento de rehabilitación para problemas complejos y crónicos que afectan la movilidad en las personas mayores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos Específicos Efectividad de la Fisioterapia en la enfermedad neurológica crónica; el papel de las comorbilidades y la prestación de servicios de PT.

A pesar de las frecuentes derivaciones de personas con enfermedades neurológicas crónicas a los servicios de fisioterapia (PT) ambulatorios, la efectividad relativa de varios tipos de PT para esta población es incierta. Los investigadores tienen datos alentadores para respaldar la eficacia de un programa de ejercicios de agilidad personalizado y basado en la evidencia para pacientes con enfermedad de Parkinson, pero se preguntan si los modos menos costosos de prestación de este servicio de fisioterapia, un programa grupal o un programa independiente de ejercicios en el hogar podrían ser tan efectivos. como tratamiento individualizado, uno a uno por un fisioterapeuta. Los estudios tradicionales de ejercicio en pacientes con enfermedades neurológicas crónicas también tienden a excluir sujetos con comorbilidades, tan comunes en enfermedades degenerativas complejas, especialmente en los ancianos, por lo que la medida en que la presencia de comorbilidades determina el éxito de los servicios de PT también es importante. desconocido. Esta propuesta utilizará un estudio de intervención aleatorizado para evaluar tres modos de entrega de PT de un programa de ejercicios de agilidad para mejorar la movilidad de las personas con EP de larga data que también tienen al menos otra comorbilidad importante. Este estudio ayudará a determinar los patrones de derivación óptimos para los servicios de fisioterapia en pacientes con problemas complejos y crónicos que afectan la movilidad.

Objetivo 1. Determinar los efectos de los diferentes modos de prestación de los servicios de PT sobre la discapacidad de movilidad, la marcha y el equilibrio en personas con enfermedades neurológicas crónicas. Los investigadores examinarán los cambios en la discapacidad, así como las medidas de rendimiento de la marcha y el equilibrio antes y después de 4 semanas de ejercicio realizado 3 veces por semana para 1) un programa de ejercicios en el hogar proporcionado por un fisioterapeuta, 2) un programa de ejercicios grupal dirigido por un fisioterapeuta y 3) programa individual. El resultado principal será la Prueba de rendimiento físico de discapacidad. Las medidas de resultado secundarias proporcionarán información sobre los procesos subyacentes a la eficacia: una prueba instrumentada Timed up and go y PDQ-39 para la movilidad percibida, el estado de ánimo y los déficits cognitivos. Los investigadores también compararán los eventos adversos y la cantidad de sesiones de ejercicio que los sujetos pierden debido a complicaciones del programa de ejercicios, así como el cumplimiento, la cantidad de sujetos con EP que abandonan y no mantienen los programas de ejercicio de 12 sesiones.

Objetivo 2. Determinar cómo las comorbilidades específicas relacionadas con la DP y la edad influyen en la eficacia de los diferentes tipos de administración de PT. Los investigadores clasificarán las comorbilidades en las directamente relacionadas con la EP, incluidas las mentales (depresión, cognición), del equilibrio (caídas y fracturas) y autonómicas (hipotensión ortostática) y las relacionadas con el envejecimiento (neuropatía periférica, dolor y debilidad muscular). Los investigadores determinarán si la cantidad y el tipo de tales comorbilidades influyen en el resultado de cada programa de ejercicios.

Este proyecto tiene una gran importancia clínica para la rehabilitación de personas mayores con enfermedades neurológicas complejas y crónicas. La información de este estudio influirá en cómo abordar mejor los servicios de fisioterapia para mejorar la movilidad en pacientes con problemas complejos que afectan el equilibrio y la marcha.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática

Criterio de exclusión:

  • Fuera del rango de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Uno a uno con un PT
El participante trabajará uno a uno con un fisioterapeuta capacitado durante 3 días a la semana durante cuatro semanas.
Programa de fisioterapia para personas con EP: uno a uno con un PT
OTRO: Clase de ejercicios en grupo
El participante estará en una clase de ejercicio grupal. Eso se reunirá 3 días a la semana durante 4 semanas.
El participante estará en una clase de ejercicio durante 3 días a la semana durante 4 semanas.
OTRO: Programa Inicio
El participante se reunirá una vez con un fisioterapeuta y se le dará un programa en el hogar, que es el estándar de atención, a seguir durante 4 semanas.
El participante se reunirá una vez con un fisioterapeuta y se le dará un programa en el hogar, que es el estándar de atención, a seguir durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
UPDRS ADL y Motor UPDRS ADL y Motor
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Timed up and Go Test con y sin DT
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
MiniBESTtest
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
PDQ-39
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Escala de apatía LARS
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Actividades de Equilibrio confianza
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Escala de autoeficacia para ejercicios
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie King, PhD, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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