Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

COPE-Co-morbidità, morbo di Parkinson ed esercizio fisico (COPE)

6 ottobre 2017 aggiornato da: Laurie King, Oregon Health and Science University
I problemi di equilibrio e di deambulazione che influenzano la mobilità sono una causa inevitabile della diminuzione della qualità della vita nelle persone anziane con condizioni neurologiche croniche come il morbo di Parkinson (MdP). Sebbene ci siano prove che l'esercizio fisico possa migliorare la mobilità negli anziani, i ricercatori non sanno: 1) Qual è la migliore modalità di erogazione dell'intervento di esercizio (ad es. terapia individuale in una clinica, un programma di esercizi a casa o una lezione di gruppo)? e 2) in che modo altri problemi comuni nelle persone con PD e/o negli anziani influenzano i risultati? Sebbene la maggior parte della terapia fisica venga eseguita individualmente, un programma di gruppo o domestico sarebbe più conveniente, quindi gli investigatori devono sapere se sono altrettanto efficaci. Poiché la maggior parte delle persone anziane con malattie neurologiche croniche ha anche altri problemi che interessano la funzione mentale, muscoli e articolazioni e/o dolore, è importante capire come questi altri problemi influenzano il successo della loro terapia. Lo scopo di questo studio è indagare su come l'intervento di PT dovrebbe essere fornito a pazienti con malattia neurologica cronica che hanno anche altri problemi. Gli investigatori utilizzeranno persone anziane con PD che hanno una o più comorbilità associate a PD e/o all'invecchiamento. Sessanta persone PD e comorbilità saranno randomizzate in 1 di 3 gruppi; programma a casa, PT individuale o lezione di ginnastica di gruppo. Ciascuno dei 3 gruppi sarà guidato dallo stesso PT fornendo un nuovo programma di agilità sensomotoria sviluppato dal nostro laboratorio. Tutti i gruppi eseguiranno lo stesso tipo di esercizi 3 volte a settimana per 4 settimane. Il miglioramento nel test delle prestazioni fisiche della disabilità verrà utilizzato per determinare il successo della terapia. Per determinare come e perché la mobilità è stata migliorata dalla terapia, verranno misurati i cambiamenti nell'andatura, nell'equilibrio e nella qualità della vita. L'andatura e l'equilibrio saranno misurati con nuovi sensori di movimento indossabili (dimensioni dell'iPOD) mentre ci si alza da una sedia, si cammina, ci si gira e ci si siede di nuovo. I risultati di questo studio aiuteranno a guidare il trattamento riabilitativo per problemi complessi e cronici che interessano la mobilità nelle persone anziane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici Efficacia della terapia fisica nella malattia neurologica cronica; il ruolo delle comorbilità e l'erogazione dei servizi di PT.

Nonostante i frequenti rinvii di persone con malattie neurologiche croniche ai servizi di terapia fisica ambulatoriale (PT), l'efficacia relativa di vari tipi di erogazione di PT per questa popolazione è incerta. I ricercatori hanno dati incoraggianti a sostegno dell'efficacia di un programma di esercizi di agilità personalizzato e basato sull'evidenza per pazienti con malattia di Parkinson, ma si chiedono se le modalità di erogazione meno costose di questo servizio di PT, un programma di gruppo o un programma di esercizi a casa indipendente potrebbero essere altrettanto efficaci come trattamento individualizzato e individuale da parte di un fisioterapista. Gli studi tradizionali sull'esercizio in pazienti con malattie neurologiche croniche tendono anche a escludere i soggetti con comorbilità, così comuni nelle malattie complesse e degenerative, specialmente negli anziani, quindi la misura in cui la presenza di comorbilità determina il successo dei servizi di PT è anche sconosciuto. Questa proposta utilizzerà uno studio di intervento randomizzato per valutare tre modalità di erogazione del PT di un programma di esercizi di agilità per migliorare la mobilità delle persone con PD di lunga data che hanno anche almeno un'altra comorbilità significativa. Questo studio aiuterà a determinare i modelli di riferimento ottimali per i servizi di PT in pazienti con problemi complessi e cronici che interessano la mobilità.

Obiettivo 1. Determinare gli effetti delle diverse modalità di erogazione dei servizi di PT sulla disabilità motoria, sull'andatura e sull'equilibrio nelle persone con malattia neurologica cronica. Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nella disabilità, nonché le misure delle prestazioni dell'andatura e dell'equilibrio prima e dopo 4 settimane di esercizio eseguito 3 volte a settimana per un 1) programma di esercizi a casa fornito da un PT, 2) programma di esercizi guidato da PT di gruppo e 3) programma individuale. L'esito primario sarà il Physical Performance Test di disabilità. Le misure di esito secondarie forniranno informazioni sui processi alla base dell'efficacia: un test Timed up and go strumentato e PDQ-39 per la mobilità percepita, l'umore e i deficit cognitivi. Gli investigatori confronteranno anche gli eventi avversi e il numero di sessioni di esercizio che i soggetti perdono a causa di complicazioni del programma di esercizi, nonché la conformità, il numero di soggetti PD che abbandonano e non mantengono i programmi di esercizio di 12 sessioni.

Obiettivo 2. Determinare in che modo specifiche comorbilità legate al PD e all'età influenzino l'efficacia dei diversi tipi di erogazione del PT. Gli investigatori classificheranno le comorbilità in quelle direttamente correlate al PD, tra cui mentale (depressione, cognizione), equilibrio (cadute e fratture) e autonomo (ipotensione ortostatica) e quelle correlate all'invecchiamento (neuropatia periferica, dolore e debolezza muscolare). Gli investigatori determineranno se il numero e il tipo di tali comorbilità influenzano l'esito di ciascun programma di esercizi.

Questo progetto ha un grande significato clinico per la riabilitazione di persone anziane con malattie neurologiche croniche e complesse. Le informazioni di questo studio influenzeranno il modo migliore per affrontare i servizi di terapia fisica per migliorare la mobilità nei pazienti con problemi complessi che interessano l'equilibrio e l'andatura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica

Criteri di esclusione:

  • Al di fuori della fascia di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Uno contro uno con un PT
Il partecipante lavorerà faccia a faccia con un esperto per PT per 3 giorni a settimana per quattro settimane.
Programma di terapia fisica per persone con PD - uno contro uno con un PT
ALTRO: Lezione di ginnastica di gruppo
Il partecipante parteciperà a una lezione di ginnastica di gruppo. Che si incontreranno 3 giorni a settimana per 4 settimane.
Il partecipante parteciperà a un corso di ginnastica per 3 giorni a settimana per 4 settimane.
ALTRO: Programma domestico
Il partecipante si incontrerà una volta con un fisioterapista e riceverà un programma domiciliare, che è uno standard di cura, da seguire per 4 settimane.
Il partecipante si incontrerà una volta con un fisioterapista e riceverà un programma domiciliare, che è uno standard di cura, da seguire per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prova di prestazione fisica
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
UPDRS ADL e Motore UPDRS ADL e Motore
Lasso di tempo: 4 sett
4 sett
Timed up e Go Test con e senza DT
Lasso di tempo: 4 sett
4 sett
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 4 sett
4 sett
MiniBESTest
Lasso di tempo: 4 sett
4 sett
PDQ-39
Lasso di tempo: 4 sett
4 sett
Scala dell'apatia LARS
Lasso di tempo: 4 sett
4 sett
Attività di fiducia Equilibrio
Lasso di tempo: 4 sett
4 sett
Autoefficacia per la scala degli esercizi
Lasso di tempo: 4 sett
4 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurie King, PhD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi