- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01361724
COPE-Co-morbidità, morbo di Parkinson ed esercizio fisico (COPE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici Efficacia della terapia fisica nella malattia neurologica cronica; il ruolo delle comorbilità e l'erogazione dei servizi di PT.
Nonostante i frequenti rinvii di persone con malattie neurologiche croniche ai servizi di terapia fisica ambulatoriale (PT), l'efficacia relativa di vari tipi di erogazione di PT per questa popolazione è incerta. I ricercatori hanno dati incoraggianti a sostegno dell'efficacia di un programma di esercizi di agilità personalizzato e basato sull'evidenza per pazienti con malattia di Parkinson, ma si chiedono se le modalità di erogazione meno costose di questo servizio di PT, un programma di gruppo o un programma di esercizi a casa indipendente potrebbero essere altrettanto efficaci come trattamento individualizzato e individuale da parte di un fisioterapista. Gli studi tradizionali sull'esercizio in pazienti con malattie neurologiche croniche tendono anche a escludere i soggetti con comorbilità, così comuni nelle malattie complesse e degenerative, specialmente negli anziani, quindi la misura in cui la presenza di comorbilità determina il successo dei servizi di PT è anche sconosciuto. Questa proposta utilizzerà uno studio di intervento randomizzato per valutare tre modalità di erogazione del PT di un programma di esercizi di agilità per migliorare la mobilità delle persone con PD di lunga data che hanno anche almeno un'altra comorbilità significativa. Questo studio aiuterà a determinare i modelli di riferimento ottimali per i servizi di PT in pazienti con problemi complessi e cronici che interessano la mobilità.
Obiettivo 1. Determinare gli effetti delle diverse modalità di erogazione dei servizi di PT sulla disabilità motoria, sull'andatura e sull'equilibrio nelle persone con malattia neurologica cronica. Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nella disabilità, nonché le misure delle prestazioni dell'andatura e dell'equilibrio prima e dopo 4 settimane di esercizio eseguito 3 volte a settimana per un 1) programma di esercizi a casa fornito da un PT, 2) programma di esercizi guidato da PT di gruppo e 3) programma individuale. L'esito primario sarà il Physical Performance Test di disabilità. Le misure di esito secondarie forniranno informazioni sui processi alla base dell'efficacia: un test Timed up and go strumentato e PDQ-39 per la mobilità percepita, l'umore e i deficit cognitivi. Gli investigatori confronteranno anche gli eventi avversi e il numero di sessioni di esercizio che i soggetti perdono a causa di complicazioni del programma di esercizi, nonché la conformità, il numero di soggetti PD che abbandonano e non mantengono i programmi di esercizio di 12 sessioni.
Obiettivo 2. Determinare in che modo specifiche comorbilità legate al PD e all'età influenzino l'efficacia dei diversi tipi di erogazione del PT. Gli investigatori classificheranno le comorbilità in quelle direttamente correlate al PD, tra cui mentale (depressione, cognizione), equilibrio (cadute e fratture) e autonomo (ipotensione ortostatica) e quelle correlate all'invecchiamento (neuropatia periferica, dolore e debolezza muscolare). Gli investigatori determineranno se il numero e il tipo di tali comorbilità influenzano l'esito di ciascun programma di esercizi.
Questo progetto ha un grande significato clinico per la riabilitazione di persone anziane con malattie neurologiche croniche e complesse. Le informazioni di questo studio influenzeranno il modo migliore per affrontare i servizi di terapia fisica per migliorare la mobilità nei pazienti con problemi complessi che interessano l'equilibrio e l'andatura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
Criteri di esclusione:
- Al di fuori della fascia di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Uno contro uno con un PT
Il partecipante lavorerà faccia a faccia con un esperto per PT per 3 giorni a settimana per quattro settimane.
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Programma di terapia fisica per persone con PD - uno contro uno con un PT
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ALTRO: Lezione di ginnastica di gruppo
Il partecipante parteciperà a una lezione di ginnastica di gruppo.
Che si incontreranno 3 giorni a settimana per 4 settimane.
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Il partecipante parteciperà a un corso di ginnastica per 3 giorni a settimana per 4 settimane.
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ALTRO: Programma domestico
Il partecipante si incontrerà una volta con un fisioterapista e riceverà un programma domiciliare, che è uno standard di cura, da seguire per 4 settimane.
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Il partecipante si incontrerà una volta con un fisioterapista e riceverà un programma domiciliare, che è uno standard di cura, da seguire per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prova di prestazione fisica
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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UPDRS ADL e Motore UPDRS ADL e Motore
Lasso di tempo: 4 sett
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4 sett
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Timed up e Go Test con e senza DT
Lasso di tempo: 4 sett
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4 sett
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Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 4 sett
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4 sett
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MiniBESTest
Lasso di tempo: 4 sett
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4 sett
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PDQ-39
Lasso di tempo: 4 sett
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4 sett
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Scala dell'apatia LARS
Lasso di tempo: 4 sett
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4 sett
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Attività di fiducia Equilibrio
Lasso di tempo: 4 sett
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4 sett
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Autoefficacia per la scala degli esercizi
Lasso di tempo: 4 sett
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4 sett
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurie King, PhD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4022
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