Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen langtidsstudie av tilleggsmiddel Brivaracetam hos pediatriske personer med epilepsi

1. oktober 2025 oppdatert av: UCB Pharma SA

Åpen, enarms, multisenter, langtidsstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av Brivaracetam brukt som tilleggsbehandling hos pediatriske pasienter med epilepsi

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til brivaracetam hos pediatriske personer med epilepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, åpen, enkeltarm, multisenter langtidsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av brivaracetam (BRV) hos barn med epilepsi.

Denne studien ble opprinnelig designet for pediatriske personer som hadde fullført en tidligere BRV-studie.

Med protokollendringer 4 ble påmeldingen for "direkte påmeldte" forsøkspersoner endret fra "opp til" ytterligere 100 forsøkspersoner til "minst" 100 forsøkspersoner, og holdt den planlagte totale påmeldingen på omtrent 600 forsøkspersoner for å tillate fleksibilitet i antall pasienter som når 1 års eksponering.

Med protokollendringer 5 ble inngangskriterier for forsøkspersoner som kommer til andre pediatriske kjernestudier under utvikling inkludert. Ytterligere klarhet ble gitt for emner påmeldt N01266 som midlertidig går over til en av disse studiene og gjenopptar deltakelsen i N01266.

Med protokollendringer 6 ble sentral EEG-avlesning og inngangsbesøks-EEG fjernet. Noen avklaringer på studievurderinger (spørreskjemaer, EEG) ble gitt, og inklusjonskriteriene ble tilpasset fra en tidligere lokal endring.

Med protokollendringer 7 ble svangerskapsdelen oppdatert for å klargjøre at graviditetsrapport og utfallsskjema må fylles ut i alle svangerskap.

Med protokollendringer 8 ble det utført omkategorisering av studievariabler i samsvar med rapporteringsregistre. Endringer på grunn av COVID19-pandemien ble implementert og avklaring forutsatt at deltakerne kan gå over til en annen BRV-studie.

Hovedmålet er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til BRV. Det sekundære målet er å vurdere effekten av BRV under langtidseksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • N01266 202
      • Brussels, Belgia
        • N01266 203
      • Leuven, Belgia
        • N01266 201
      • Leuven, Belgia
        • N01266 204
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • N01266 243
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • N01266 108
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33470
        • N01266 103
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • N01266 118
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • N01266 106
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • N01266 101
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • N01266 113
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • N01266 105
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • N01266 252
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • N01266 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • N01266 237
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • N01266 107
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • N01266 111
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15201
        • N01266 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • N01266 117
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • N01266 207
      • Paris, Frankrike
        • N01266 206
  • Irland
      • Cork, Irland
        • N01266 211
  • Italia
      • Messina, Italia
        • N01266 212
      • Parma, Italia
        • N01266 213
      • Pavia, Italia
        • N01266 238
      • Pavia, Italia
        • N01266 239
      • Roma, Italia
        • N01266 230
      • Roma, Italia
        • N01266 256
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • N01266 223
      • Chihuahua City, Mexico
        • N01266 611
      • Culiacán, Mexico
        • N01266 609
      • Guadalajara, Mexico
        • N01266 603
      • Monterrey, Mexico
        • N01266 610
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • N01266 404
      • Gdansk, Polen
        • N01266 403
      • Kielce, Polen
        • N01266 406
      • Krakow, Polen
        • N01266 402
      • Poznan, Polen
        • N01266 401
      • Szczecin, Polen
        • N01266 407
      • Wroclaw, Polen
        • N01266 405
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • N01266 309
      • Madrid, Spania
        • N01266 306
      • Palma de Mallorca, Spania
        • N01266 301
      • Seville, Spania
        • N01266 248
      • Valencia, Spania
        • N01266 308
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • N01266 215
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • N01266 502
      • Ostrava Prouba, Tsjekkia
        • N01266 504
      • Prague, Tsjekkia
        • N01266 240
  • Tyskland
      • Bayern, Tyskland
        • N01266 218
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • N01266 209
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • N01266 210
      • Budapest, Ungarn
        • N01266 224
      • Budapest, Ungarn
        • N01266 247
      • Debrecen, Ungarn
        • N01266 222
      • Miskolc, Ungarn
        • N01266 232

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle emner:

  • Informert samtykkeskjema (ICF) er signert og datert av foreldrene eller juridiske representanter.
  • Subjekt/juridisk representant anses som pålitelig og i stand til å følge protokollen
  • For kvinnelige fag:
  • Emnet er ikke i fertil alder

ELLER hvis kvinner i fertil alder, og kun seksuelt aktive hvis:

  • Adekvat prevensjonsmetode
  • Negativ graviditetstest
  • Forstår konsekvensene og potensielle risikoer ved utilstrekkelig beskyttet seksuell aktivitet, forstår og bruker prevensjonsmetoder på riktig måte, og er villig til å informere etterforskeren om eventuelle prevensjonsendringer

Langsiktige oppfølgingsfag:

- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som har deltatt i en kjernestudie med en bekreftet diagnose av epilepsi og for hvem det forventes en rimelig fordel av langtidsadministrasjon av BRV

Direkte påmeldte emner:

  • Forsøkspersonen er en mann eller kvinne ≥4 år til <17 år
  • Personen har en klinisk diagnose av partielle anfall (POS) i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) klassifiseringen
  • Personen har et EEG som er kompatibelt med den kliniske diagnosen POS
  • Pasienten har blitt observert å ha ukontrollert POS etter et adekvat behandlingsforløp (etter etterforskerens oppfatning) med minst 1 antiepileptika (AED; samtidig eller sekvensielt)
  • Personen hadde minst ett anfall (POS) i løpet av de 3 ukene før screeningbesøket (ScrV)
  • Forsøkspersonen tar minst 1 AED. Alle AED-er må ha en stabil dose i minst 7 dager før ScrV. Vagal nervestimulator stabil i minst 2 uker før ScrV tillates og vil bli regnet som en samtidig AED. Benzodiazepiner tatt mer enn en gang i uken (for enhver indikasjon) vil bli betraktet som en samtidig AED

Ekskluderingskriterier:

Alle emner:

  • Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne
  • Personen har alvorlige medisinske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser eller laboratorieverdier, som kan ha innvirkning på pasientens sikkerhet.
  • Forsøkspersonen har planlagt deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie av et annet legemiddel eller utstyr.
  • Personen har >1,5x øvre normalgrense (ULN) av noen av følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), eller >1,0xULN total bilirubin (≥1,5xULN total bilirubin hvis kjent Gilberts syndrom). Hvis pasienten bare har forhøyninger i total bilirubin som er >ULN og <1,5xULN, fraksjoner bilirubin for å identifisere mulig udiagnostisert Gilberts syndrom (dvs. direkte bilirubin <35%). N01349-personer med total bilirubin > ULN kan vurderes for studien hvis det er mistanke om godartet ukonjugert hyperbilirubinemi i sammenheng med langvarig neonatal gulsott, etter diskusjon med medisinsk monitor. For randomiserte forsøkspersoner med et baseline-resultat >ULN for ALAT, AST, ALP eller total bilirubin, må en baseline-diagnose og/eller årsaken til enhver klinisk meningsfull økning forstås og registreres i eCRF. Hvis forsøkspersonen har >ULN ALT, AST eller ALP som ikke oppfyller eksklusjonsgrensen ved baseline referert til i Tabell 5-1 for LTFU-emner og ved screeningbesøket for direkte påmeldte forsøkspersoner, gjenta testene, hvis mulig, før dosering. for å sikre at det ikke er ytterligere pågående klinisk relevant økning. Ved klinisk relevant økning må inkludering av emnet diskuteres med Medisinsk Monitor. Tester som resulterer i ALT, AST eller ALP opptil 25 % over eksklusjonsgrensen kan gjentas én gang for bekreftelse. Dette inkluderer re-screening.
  • Personen har kronisk leversykdom.

Langsiktige oppfølgingsfag:

  • Personen hadde overfølsomhet overfor BRV eller hjelpestoffer eller sammenlignende legemidler som angitt i denne protokollen i løpet av kjernestudien.
  • Forsøkspersonen hadde dårlig overholdelse av besøksplanen eller medisininntaket i kjernestudien.
  • Person ≥6 år har en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert faktiske forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ("Ja") på spørsmål 5 av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved EV. Hvis et forsøksperson har aktive selvmordstanker uten en spesifikk plan som indikert av et positivt svar ("Ja") på spørsmål 4 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) ved EV, bør personen henvises umiddelbart til en mental helsetjeneste Profesjonell og kan ekskluderes fra studien basert på etterforskerens vurdering av nytte/risiko ved å fortsette med emnet i studien/på studiemedisin.

Direkte påmeldte emner:

  • Forsøksperson har tidligere mottatt BRV.
  • Pasienten hadde samtidig bruk av LEV på ScrV. I tillegg er bruk av LEV forbudt i minst 4 uker før ScrV.
  • Personen har epilepsi sekundært til en progressiv cerebral sykdom eller svulst, eller enhver annen progressiv nevrodegenerativ sykdom. Stabile arteriovenøse misdannelser, meningeom eller andre godartede svulster kan være akseptable i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Personen har en historie med primær generalisert epilepsi.
  • Personen har en historie med status epilepticus i måneden rett før ScrV eller under opptitreringsperioden.
  • Personen har en historie eller tilstedeværelse av pseudoseanfall.
  • Personen lider kun av feberkramper.
  • Personen er på felbamat med mindre enn 18 måneder kontinuerlig eksponering. Person som har tatt felbamat i en kombinert behandlingsvarighet og utvasking <18 måneder før ScrV.
  • Personer behandlet med vigabatrin som har synsfeltdefekter.
  • Personen har en allergi mot pyrrolidonderivater eller hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet eller en historie med flere legemiddelallergier.
  • Forsøkspersonen har en klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom som bestemt under den fysiske undersøkelsen eller fra annen informasjon tilgjengelig for etterforskeren (f.eks. benmargsdepresjon, kronisk leversykdom, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, psykiatrisk lidelse).
  • Forsøkspersonen har en underliggende sykdom eller mottar en behandling som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminering av studiemedikamentet.
  • Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som kan forstyrre hans/hennes studiedeltakelse (f.eks. alvorlig infeksjon eller planlagt elektiv kirurgi).
  • Forsøkspersonen har en dødelig sykdom.
  • Forsøkspersonen har klinisk signifikante avvik fra referanseområdets verdier for laboratorieparametre som bestemt av etterforskeren.
  • Forsøkspersonen har en klinisk relevant EKG-avvik i henhold til utrederen.
  • Pasienten gjennomgikk en større operasjon innen 6 måneder før ScrV.
  • Forsøkspersonen mottok et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før ScrV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brivaracetam
Legemiddel: Brivaracetam (BRV)
Maksimal BRV-dose vil være 5,0 mg/kg/dag, for ikke å overstige en dose på 200 mg/dag for personer med kroppsvekt >40 kg. Forsøkspersonene kan få mikstur eller orale tabletter. LTFU-personene vil begynne å dosere i N01266 på den individualiserte BRV-dosen de mottok ved fullføringen av kjernestudien. Forsøkspersonene må kunne tolerere den minste BRV-dosen som er spesifisert i kjernestudien for å være kvalifisert for inntreden i evalueringsperioden for N01266. Dosen kan justeres etter behov av etterforskeren og nødvendig av pasientens medisinske tilstand. Alle forsøkspersoner som avbryter studien for tidlig, bør fullføre en EDV og få sin BRV-dose titrert med maksimalt halvparten av dosen hver uke i maksimalt 4 uker til en dose på 1 mg/kg/dag (50 mg/dag for forsøkspersoner) med kroppsvekter >50 kg) nås.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil 10 år)
TEAEer er definert som AEer som startet på eller etter dagen for første BRV-dose.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil 10 år)
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil 10 år)
TEAEer er definert som AEer som startet på eller etter dagen for første BRV-dose. En SAE ble definert som en hendelse som oppfylte 1 eller flere av kriteriene nedenfor: a) Død, b) Livstruende, (livstruende, (livstruende inkluderte ikke en reaksjon som kunne ha forårsaket døden hvis den hadde skjedd i en mer alvorlig form. ) c) Betydelig eller vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, d) Medfødt anomali/fødselsdefekt (inkludert den som oppstår hos et foster), e) Viktig medisinsk hendelse som, basert på passende medisinsk vurdering, kan ha satt deltakeren i fare og kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre 1 av de andre utfallene som er oppført i definisjonen av alvorlig, (Viktige medisinske hendelser kan ha inkludert allergisk bronkospasme som krever intensiv behandling på akuttmottak [ER] eller hjemme) f) Innledende sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse. (En deltaker innlagt på sykehus, selv om han ble løslatt samme dag, oppfylte kriteriene for den første innleggelsen på sykehus).
Fra baseline til slutten av studiet (opptil 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i 28-dagers justert frekvens for partielle anfall (POS) for deltakere i alderen ≥2 år fra baseline til slutten av evalueringsperioden hos deltakere med kun POS (Basert på Daily Record Card [DRC])
Tidsramme: Fra baseline (LTFU-deltakere: Grunnlinje for tidligere studier N01263 [NCT00422422]; og DE-deltakere: Grunnlinje for gjeldende studie) til slutten av evalueringsperioden (opptil 10 år)

Absolutt endring i anfallsfrekvens per 28 dager basert på data fra det daglige journalkortet (DRC) beregnes som baseline anfallsfrekvens per 28 dager minus post-baseline anfallsfrekvens per 28 dager. Den 28 dagers justerte anfallsfrekvensen ble beregnet ved å dele antall partielle anfall på antall dager dagboken ble fullført for, og multiplisere den resulterende verdien med 28. Denne OM ble kun analysert hos deltakere ≥2 år (per DRC-data).

Her i studien indikerer FAS Full Analysis Set, EEG indikerer elektroencefalogram, OM indikerer utfallsmål
Fra baseline (LTFU-deltakere: Grunnlinje for tidligere studier N01263 [NCT00422422]; og DE-deltakere: Grunnlinje for gjeldende studie) til slutten av evalueringsperioden (opptil 10 år)
Prosentvis endring i 28-dagers justert frekvens for partielle anfall (POS) for deltakere i alderen ≥2 år fra baseline til slutten av evalueringsperioden hos deltakere med kun POS (Basert på DRC-data)
Tidsramme: Fra baseline (LTFU-deltakere: Grunnlinje for tidligere studier N01263 [NCT00422422]; og DE-deltakere: Grunnlinje for gjeldende studie) til slutten av evalueringsperioden (opptil 10 år)
Prosentvis endring beregnes som absolutt endring i anfallsfrekvens per 28 dager delt på baseline anfallsfrekvens per 28 dager multiplisert til 100. Den 28 dagers justerte anfallsfrekvensen ble beregnet ved å dele antall partielle anfall på antall dager dagboken ble fullført for, og multiplisere den resulterende verdien med 28. Denne OM ble kun analysert hos deltakere ≥2 år (per DRC-data).
Fra baseline (LTFU-deltakere: Grunnlinje for tidligere studier N01263 [NCT00422422]; og DE-deltakere: Grunnlinje for gjeldende studie) til slutten av evalueringsperioden (opptil 10 år)
50 % svarfrekvens for deltakere ≥2 år for totale anfall (alle typer) (Basert på DRC-data)
Tidsramme: Fra baseline (LTFU-deltakere: Grunnlinje for tidligere studier N01263 [NCT00422422]; og DE-deltakere: Grunnlinje for gjeldende studie) til slutten av evalueringsperioden (opptil 10 år)
En responder er definert som en deltaker med en ≥50 % reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline-perioden for den forrige studien for LTFU-deltakere eller under denne studien for DE-deltakere. Denne OM ble kun analysert hos deltakere ≥2 år (per DRC-data).
Fra baseline (LTFU-deltakere: Grunnlinje for tidligere studier N01263 [NCT00422422]; og DE-deltakere: Grunnlinje for gjeldende studie) til slutten av evalueringsperioden (opptil 10 år)
Absolutt endring i gjennomsnittlig daglig frekvens (ADF) av partielle anfall (POS) hos deltakere <2 år med kun POS (Basert på EEG-data)
Tidsramme: Fra baseline (LTFU-deltakere: baseline for tidligere studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutten av evalueringsperioden (opptil 10 år)
Absolutt endring i ADF beregnes som basislinje ADF minus post-baseline ADF. ADF beregnes som (antall anfall fra sentral leser delt på stoppdato og klokkeslett for EEG minus startdato og klokkeslett for EEG) multiplisert til 60, multiplisert til 24. Denne OM ble kun analysert hos deltakere <2 år (per EEG-data).
Fra baseline (LTFU-deltakere: baseline for tidligere studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutten av evalueringsperioden (opptil 10 år)
Prosentvis endring i gjennomsnittlig daglig frekvens (ADF) av partielle anfall (POS) hos deltakere <2 år med kun POS (Basert på EEG-data)
Tidsramme: Fra baseline (LTFU-deltakere: baseline for tidligere studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutten av evalueringsperioden (opptil 10 år)
Prosentvis endring i gjennomsnittlig daglig frekvens (ADF) beregnes som absolutt endring i ADF delt på baseline ADF multiplisert med 100. ADF beregnes som (antall anfall fra sentral leser delt på stoppdato og klokkeslett for EEG minus startdato og klokkeslett for EEG) multiplisert til 60, multiplisert til 24. Denne OM ble kun analysert hos deltakere <2 år (per EEG-data).
Fra baseline (LTFU-deltakere: baseline for tidligere studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutten av evalueringsperioden (opptil 10 år)
50 % svarfrekvens for deltakere <2 år for totale anfall (alle typer) (Basert på EEG-data)
Tidsramme: Fra baseline (LTFU-deltakere: baseline for tidligere studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutten av evalueringsperioden (opptil 10 år)
En responder er definert som en deltaker med en ≥50 % reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline-perioden for den forrige studien for LTFU-deltakere. Denne OM ble kun analysert hos deltakere <2 år (per EEG-data).
Fra baseline (LTFU-deltakere: baseline for tidligere studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutten av evalueringsperioden (opptil 10 år)
Absolutt endring i gjennomsnittlig daglig frekvens av POS hos deltakere <2 år med typiske fraværsanfall (basert på EEG-data)
Tidsramme: Fra baseline (LTFU-deltakere: baseline for tidligere studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutten av evalueringsperioden (opptil 10 år)
Absolutt endring i ADF beregnes som basislinje ADF minus post-baseline ADF. ADF beregnes som (antall anfall fra sentral leser delt på stoppdato og klokkeslett for EEG minus startdato og klokkeslett for EEG) multiplisert til 60, multiplisert til 24.
Fra baseline (LTFU-deltakere: baseline for tidligere studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutten av evalueringsperioden (opptil 10 år)
Prosentvis endring i gjennomsnittlig daglig frekvens av POS hos deltakere <2 år med typiske fraværsanfall (basert på EEG-data)
Tidsramme: Fra baseline (LTFU-deltakere: baseline for tidligere studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutten av evalueringsperioden (opptil 10 år)
Prosentvis endring i gjennomsnittlig daglig frekvens (ADF) beregnes som absolutt endring i ADF delt på baseline ADF multiplisert med 100. ADF beregnes som (antall anfall fra sentral leser delt på stoppdato og klokkeslett for EEG minus startdato og klokkeslett for EEG) multiplisert til 60, multiplisert til 24.
Fra baseline (LTFU-deltakere: baseline for tidligere studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutten av evalueringsperioden (opptil 10 år)
50 % svarfrekvens for totale anfall (alle typer) hos deltakere <2 år med typiske fraværsanfall (basert på EEG-data)
Tidsramme: Fra baseline (LTFU-deltakere: baseline for tidligere studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutten av evalueringsperioden (opptil 10 år)
En responder er definert som en deltaker med en ≥50 % reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline-perioden for den forrige studien for LTFU-deltakere.
Fra baseline (LTFU-deltakere: baseline for tidligere studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutten av evalueringsperioden (opptil 10 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma SA

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01266
  • 2011-000374-60 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere