Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label langetermijnonderzoek van aanvullend Brivaracetam bij pediatrische proefpersonen met epilepsie

1 oktober 2025 bijgewerkt door: UCB Pharma SA

Open-label, eenarmig, multicenter, langetermijnonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Brivaracetam gebruikt als aanvullende behandeling bij pediatrische proefpersonen met epilepsie

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van brivaracetam evalueren bij pediatrische patiënten met epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, open-label, eenarmig, multicenter, langetermijnonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van brivaracetam (BRV) bij kinderen met epilepsie te evalueren.

Deze studie was in eerste instantie bedoeld voor pediatrische proefpersonen die een eerder BRV-onderzoek hadden voltooid.

Met protocolamendement 4 werd de inschrijving voor "direct ingeschreven" proefpersonen gewijzigd van 'tot' nog eens 100 proefpersonen naar "ten minste" 100 proefpersonen, waarbij de geplande totale inschrijving van ongeveer 600 proefpersonen behouden bleef om flexibiliteit mogelijk te maken in het aantal patiënten dat 1 bereikt jaar van blootstelling.

Met protocolamendement 5 werden toelatingscriteria opgenomen voor proefpersonen die komen voor andere pediatrische kernonderzoeken in ontwikkeling. Er werd extra duidelijkheid verschaft voor proefpersonen die waren ingeschreven in N01266 die tijdelijk overstappen naar een van die onderzoeken en hun deelname aan N01266 hervatten.

Met protocolwijziging 6 werden de centrale EEG-lezing en het EEG bij binnenkomst verwijderd. Er werd enige verduidelijking gegeven over onderzoeksbeoordelingen (vragenlijsten, EEG's) en de inclusiecriteria werden afgestemd op een eerdere lokale wijziging.

Met protocolamendement 7 is de zwangerschapssectie bijgewerkt om te verduidelijken dat het zwangerschapsrapport en het uitkomstformulier bij alle zwangerschappen moeten worden ingevuld.

Met protocolamendement 8 werd een hercategorisering van onderzoeksvariabelen uitgevoerd in overeenstemming met rapportageregisters. Wijzigingen als gevolg van de COVID19-pandemie zijn doorgevoerd en er is verduidelijking gegeven dat deelnemers kunnen overstappen naar een ander BRV-onderzoek.

Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BRV op lange termijn te evalueren. Het secundaire doel is om de werkzaamheid van BRV tijdens langdurige blootstelling te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

257

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • N01266 202
      • Brussels, België
        • N01266 203
      • Leuven, België
        • N01266 201
      • Leuven, België
        • N01266 204
  • Duitsland
      • Bayern, Duitsland
        • N01266 218
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
        • N01266 209
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • N01266 207
      • Paris, Frankrijk
        • N01266 206
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • N01266 210
      • Budapest, Hongarije
        • N01266 224
      • Budapest, Hongarije
        • N01266 247
      • Debrecen, Hongarije
        • N01266 222
      • Miskolc, Hongarije
        • N01266 232
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • N01266 211
  • Italië
      • Messina, Italië
        • N01266 212
      • Parma, Italië
        • N01266 213
      • Pavia, Italië
        • N01266 238
      • Pavia, Italië
        • N01266 239
      • Roma, Italië
        • N01266 230
      • Roma, Italië
        • N01266 256
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • N01266 223
      • Chihuahua City, Mexico
        • N01266 611
      • Culiacán, Mexico
        • N01266 609
      • Guadalajara, Mexico
        • N01266 603
      • Monterrey, Mexico
        • N01266 610
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • N01266 404
      • Gdansk, Polen
        • N01266 403
      • Kielce, Polen
        • N01266 406
      • Krakow, Polen
        • N01266 402
      • Poznan, Polen
        • N01266 401
      • Szczecin, Polen
        • N01266 407
      • Wroclaw, Polen
        • N01266 405
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • N01266 309
      • Madrid, Spanje
        • N01266 306
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • N01266 301
      • Seville, Spanje
        • N01266 248
      • Valencia, Spanje
        • N01266 308
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • N01266 502
      • Ostrava Prouba, Tsjechië
        • N01266 504
      • Prague, Tsjechië
        • N01266 240
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • N01266 215
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • N01266 243
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • N01266 108
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • N01266 103
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • N01266 118
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • N01266 106
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • N01266 101
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • N01266 113
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • N01266 105
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • N01266 252
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • N01266 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • N01266 237
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • N01266 107
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • N01266 111
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15201
        • N01266 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • N01266 117

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen:

  • Informed Consent-formulier (ICF) wordt ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger(s)
  • Proefpersoon/wettelijk vertegenwoordiger wordt betrouwbaar geacht en in staat zich aan het protocol te houden
  • Voor vrouwelijke proefpersonen:
  • Onderwerp is niet in de vruchtbare leeftijd

OF als vrouwen in de vruchtbare leeftijd en alleen seksueel actief zijn als:

  • Adequate anticonceptiemethode
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Begrijpt de gevolgen en potentiële risico's van onvoldoende beschermde seksuele activiteit, begrijpt anticonceptiemethoden en gebruikt deze op de juiste manier, en is bereid de onderzoeker te informeren over eventuele anticonceptieveranderingen

Follow-up onderwerpen op lange termijn:

- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die hebben deelgenomen aan een kernonderzoek met een bevestigde diagnose van epilepsie en voor wie een redelijk voordeel wordt verwacht van langdurige toediening van BRV

Direct ingeschreven onderwerpen:

  • Proefpersoon is een man of vrouw van ≥ 4 jaar tot < 17 jaar
  • Proefpersoon heeft een klinische diagnose van aanvallen met partieel begin (POS) volgens de classificatie van de International League Against Epilepsy (ILAE)
  • Proefpersoon heeft een EEG dat compatibel is met de klinische diagnose van POS
  • Er is waargenomen dat de proefpersoon een ongecontroleerde POS heeft na een adequate behandelingskuur (volgens de onderzoeker) met ten minste 1 anti-epilepticum (AED; gelijktijdig of opeenvolgend)
  • Proefpersoon had ten minste 1 aanval (POS) gedurende de 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (ScrV)
  • Betrokkene gebruikt minimaal 1 AED. Alle AED's moeten minimaal 7 dagen vóór de ScrV op een stabiele dosis zijn. Vagale zenuwstimulator minimaal 2 weken stabiel voordat de ScrV is toegestaan ​​en wordt geteld als een gelijktijdige AED. Benzodiazepinen die meer dan eens per week worden ingenomen (voor welke indicatie dan ook) worden beschouwd als gelijktijdig toegediende AED

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen:

  • Onderwerp is een zwangere of zogende vrouw
  • Proefpersoon heeft ernstige medische, neurologische of psychiatrische stoornissen of laboratoriumwaarden die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon.
  • Proefpersoon heeft geplande deelname aan een klinische studie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
  • Proefpersoon heeft >1,5x bovengrens van normaal (ULN) van een van de volgende: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), of >1,0xULN totaal bilirubine (≥1,5xULN totaal bilirubine indien bekend Gilbertsyndroom). Als de patiënt alleen verhogingen van totaal bilirubine heeft die >ULN en <1,5xULN zijn, fractioneer dan bilirubine om mogelijk niet-gediagnosticeerd syndroom van Gilbert te identificeren (dwz direct bilirubine <35%). N01349-proefpersonen met een totaal bilirubine > ULN kunnen in aanmerking komen voor de studie als goedaardige ongeconjugeerde hyperbilirubinemie wordt vermoed in de context van langdurige neonatale geelzucht, na overleg met de medische monitor. Voor gerandomiseerde proefpersonen met een uitgangsresultaat >ULN voor ALAT, ASAT, ALP of totaal bilirubine, moet een uitgangsdiagnose en/of de oorzaak van een klinisch relevante verhoging worden begrepen en vastgelegd in de eCRF. Als de proefpersoon >ULN ALAT, ASAT of ALP heeft die niet voldoet aan de uitsluitingslimiet bij de baseline waarnaar wordt verwezen in Tabel 5-1 voor LTFU-proefpersonen en bij het screeningsbezoek voor direct ingeschreven proefpersonen, herhaal de tests, indien mogelijk, voorafgaand aan de dosering om er zeker van te zijn dat er geen verdere aanhoudende klinisch relevante toename is. Bij een klinisch relevante verhoging dient opname van het onderwerp te worden besproken met de Medische Monitor. Tests die resulteren in ALT, AST of ALP tot 25% boven de uitsluitingslimiet, kunnen één keer worden herhaald ter bevestiging. Dit is inclusief herscreening.
  • Proefpersoon heeft een chronische leveraandoening.

Follow-up onderwerpen op lange termijn:

  • De proefpersoon was tijdens het kernonderzoek overgevoelig voor BRV of hulpstoffen of vergelijkende geneesmiddelen, zoals vermeld in dit protocol.
  • De proefpersoon hield zich slecht aan het bezoekschema of de medicatie-inname in het kernonderzoek.
  • Proefpersoon ≥ 6 jaar heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief daadwerkelijke poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, zoals blijkt uit een positief antwoord ("Ja") op vraag 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij de EV. Als een proefpersoon actieve suïcidale gedachten heeft zonder een specifiek plan, zoals aangegeven door een positief antwoord ("Ja") op vraag 4 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) bij de EV, moet de proefpersoon onmiddellijk worden doorverwezen naar een geestelijke gezondheidszorg Professioneel en kan worden uitgesloten van de studie op basis van het oordeel van de onderzoeker over de baten/risico's van het voortzetten van de proefpersoon in de studie/van de studiemedicatie.

Direct ingeschreven onderwerpen:

  • Onderwerp heeft eerder BRV ontvangen.
  • Proefpersoon had gelijktijdig gebruik van LEV bij de ScrV. Daarnaast is het gebruik van LEV minimaal 4 weken voorafgaand aan de ScrV verboden.
  • Proefpersoon heeft epilepsie secundair aan een progressieve hersenziekte of tumor, of enige andere progressief neurodegeneratieve ziekte. Stabiele arterioveneuze misvormingen, meningeomen of andere goedaardige tumoren kunnen volgens de mening van de onderzoeker acceptabel zijn.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van primaire gegeneraliseerde epilepsie.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van status epilepticus in de maand direct voorafgaand aan de ScrV of tijdens de optitratieperiode.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van pseudo-aanvallen.
  • Onderwerp lijdt alleen aan koortsstuipen.
  • Proefpersoon gebruikt felbamaat met minder dan 18 maanden ononderbroken blootstelling. Proefpersoon die felbamaat heeft gebruikt voor een gecombineerde duur van behandeling en wash-out van <18 maanden vóór de ScrV.
  • Proefpersonen behandeld met vigabatrine die gezichtsvelddefecten hebben.
  • Proefpersoon heeft een allergie voor pyrrolidon-derivaten of hulpstoffen van onderzoeksproducten of een voorgeschiedenis van meerdere geneesmiddelenallergieën.
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante acute of chronische ziekte zoals vastgesteld tijdens het lichamelijk onderzoek of uit andere informatie waarover de onderzoeker beschikt (bijv. beenmergdepressie, chronische leverziekte, ernstige nierfunctiestoornis, psychiatrische stoornis).
  • Proefpersoon heeft een onderliggende ziekte of krijgt een behandeling die de absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren.
  • Proefpersoon heeft een medische aandoening die zijn/haar studiedeelname zou kunnen belemmeren (bijv. ernstige infectie of geplande electieve operatie).
  • Betrokkene heeft een terminale ziekte.
  • Proefpersoon vertoont enige klinisch significante afwijkingen van referentiebereikwaarden voor laboratoriumparameters zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Proefpersoon heeft volgens de onderzoeker een klinisch relevante ECG-afwijking.
  • Proefpersoon onderging een grote operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de ScrV.
  • De proefpersoon heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de ScrV een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brivaracetam
Geneesmiddel: Brivaracetam (BRV)
De maximale BRV-dosis is 5,0 mg/kg/dag, waarbij een dosis van 200 mg/dag niet mag worden overschreden voor proefpersonen met een lichaamsgewicht >40 kg. Proefpersonen kunnen orale oplossing of orale tabletten krijgen. De LTFU-proefpersonen zullen beginnen met het doseren in N01266 op de geïndividualiseerde BRV-dosis die ze kregen bij de voltooiing van de kernstudie. Proefpersonen moeten de minimale BRV-dosis kunnen verdragen die in het kernonderzoek is gespecificeerd om in aanmerking te komen voor deelname aan de evaluatieperiode van N01266. De dosis kan worden aangepast als dit door de onderzoeker noodzakelijk wordt geacht en de medische toestand van de proefpersoon vereist. Alle proefpersonen die het onderzoek voortijdig beëindigen, moeten een EDV voltooien en hun BRV-dosis moet worden verlaagd met maximaal de helft van de dosis elke week gedurende maximaal 4 weken tot een dosis van 1 mg/kg/dag (50 mg/dag voor proefpersonen met een lichaamsgewicht >50kg) wordt bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (tot 10 jaar)
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen op of na de dag van de eerste BRV-dosis.
Van baseline tot einde studie (tot 10 jaar)
Percentage deelnemers met tijdens de studie optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de studie
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (tot 10 jaar)
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen op of na de dag van de eerste BRV-dosis. Een SAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die voldeed aan 1 of meer van de onderstaande criteria: a) Overlijden, b) Levensbedreigend, (Levensbedreigend omvatte geen reactie die de dood had kunnen veroorzaken als deze in een ernstigere vorm had plaatsgevonden. ) c) Aanzienlijke of aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, d) Aangeboren afwijking/geboorteafwijking (inclusief die bij een foetus), e) Belangrijke medische gebeurtenis die, op basis van een passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kan hebben gebracht en mogelijk medische of chirurgische interventie vereist heeft ter voorkoming van 1 van de andere uitkomsten vermeld in de definitie van ernstig, (Belangrijke medische voorvallen kunnen allergische bronchospasme zijn geweest die een intensieve behandeling op een spoedeisende hulp [ER] of thuis vereisen) f) Eerste ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname. (Een deelnemer die in een ziekenhuis werd opgenomen, zelfs als hij op dezelfde dag werd ontslagen, voldeed aan de criteria voor de eerste intramurale ziekenhuisopname).
Van baseline tot einde studie (tot 10 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in 28 dagen aangepaste frequentie van partiële aanvallen (POS) voor deelnemers van ≥2 jaar vanaf baseline tot het einde van de evaluatieperiode bij deelnemers met alleen POS (gebaseerd op de Daily Record Card [DRC])
Tijdsspanne: Vanaf baseline (LTFU-deelnemers: baseline van eerdere studies N01263 [NCT00422422]; en DE-deelnemers: baseline van huidige studie) tot het einde van de evaluatieperiode (tot 10 jaar)

De absolute verandering in aanvalsfrequentie per 28 dagen op basis van de gegevens van de dagelijkse gegevenskaart (DRC), wordt berekend als baseline aanvalsfrequentie per 28 dagen min post-baseline aanvalsfrequentie per 28 dagen. De aangepaste aanvalsfrequentie voor 28 dagen werd berekend door het aantal partiële aanvallen te delen door het aantal dagen dat het dagboek was ingevuld en de resulterende waarde te vermenigvuldigen met 28. Dit OM werd alleen geanalyseerd bij deelnemers ≥2 jaar (volgens DRC-gegevens).

Hier in de studie geeft FAS de volledige analyseset aan, EEG geeft elektro-encefalogram aan, OM geeft resultaatmeting aan
Vanaf baseline (LTFU-deelnemers: baseline van eerdere studies N01263 [NCT00422422]; en DE-deelnemers: baseline van huidige studie) tot het einde van de evaluatieperiode (tot 10 jaar)
Procentuele verandering in 28 dagen aangepaste frequentie van partiële aanvallen (POS) voor deelnemers van ≥2 jaar vanaf baseline tot het einde van de evaluatieperiode bij deelnemers met alleen POS (gebaseerd op DRC-gegevens)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (LTFU-deelnemers: baseline van eerdere studies N01263 [NCT00422422]; en DE-deelnemers: baseline van huidige studie) tot het einde van de evaluatieperiode (tot 10 jaar)
Percentage verandering wordt berekend als absolute verandering in aanvalsfrequentie per 28 dagen gedeeld door baseline aanvalsfrequentie per 28 dagen vermenigvuldigd met 100. De aangepaste aanvalsfrequentie voor 28 dagen werd berekend door het aantal partiële aanvallen te delen door het aantal dagen dat het dagboek was ingevuld en de resulterende waarde te vermenigvuldigen met 28. Dit OM werd alleen geanalyseerd bij deelnemers ≥2 jaar (volgens DRC-gegevens).
Vanaf baseline (LTFU-deelnemers: baseline van eerdere studies N01263 [NCT00422422]; en DE-deelnemers: baseline van huidige studie) tot het einde van de evaluatieperiode (tot 10 jaar)
50% responderpercentage voor deelnemers ≥2 jaar oud voor totale aanvallen (alle typen) (gebaseerd op DRC-gegevens)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (LTFU-deelnemers: baseline van eerdere studies N01263 [NCT00422422]; en DE-deelnemers: baseline van huidige studie) tot het einde van de evaluatieperiode (tot 10 jaar)
Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een vermindering van ≥50% in aanvalsfrequentie ten opzichte van de basislijnperiode van de vorige studie voor LTFU-deelnemers of tijdens deze studie voor DE-deelnemers. Dit OM werd alleen geanalyseerd bij deelnemers ≥2 jaar (volgens DRC-gegevens).
Vanaf baseline (LTFU-deelnemers: baseline van eerdere studies N01263 [NCT00422422]; en DE-deelnemers: baseline van huidige studie) tot het einde van de evaluatieperiode (tot 10 jaar)
Absolute verandering in gemiddelde dagelijkse frequentie (ADF) van gedeeltelijk beginnende aanvallen (POS) bij deelnemers <2 jaar oud met alleen POS (gebaseerd op EEG-gegevens)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (LTFU-deelnemers: baseline van eerdere studies N01263 [NCT00422422] of N01349 [NCT03325439]) tot het einde van de evaluatieperiode (tot 10 jaar)
Absolute verandering in ADF wordt berekend als de basislijn ADF min post-basislijn ADF. ADF wordt berekend als (aantal aanvallen van centrale lezer gedeeld door stopdatum en -tijd van EEG minus startdatum en -tijd van EEG) vermenigvuldigd met 60, vermenigvuldigd met 24. Dit OM werd alleen geanalyseerd bij deelnemers <2 jaar (volgens EEG-gegevens).
Vanaf baseline (LTFU-deelnemers: baseline van eerdere studies N01263 [NCT00422422] of N01349 [NCT03325439]) tot het einde van de evaluatieperiode (tot 10 jaar)
Percentage verandering in gemiddelde dagelijkse frequentie (ADF) van gedeeltelijk beginnende aanvallen (POS) bij deelnemers <2 jaar oud met alleen POS (gebaseerd op EEG-gegevens)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (LTFU-deelnemers: baseline van eerdere studies N01263 [NCT00422422] of N01349 [NCT03325439]) tot het einde van de evaluatieperiode (tot 10 jaar)
Procentuele verandering in gemiddelde dagelijkse frequentie (ADF) wordt berekend als absolute verandering in ADF gedeeld door baseline ADF vermenigvuldigd met 100. ADF wordt berekend als (aantal aanvallen van centrale lezer gedeeld door stopdatum en -tijd van EEG minus startdatum en -tijd van EEG) vermenigvuldigd met 60, vermenigvuldigd met 24. Dit OM werd alleen geanalyseerd bij deelnemers <2 jaar (volgens EEG-gegevens).
Vanaf baseline (LTFU-deelnemers: baseline van eerdere studies N01263 [NCT00422422] of N01349 [NCT03325439]) tot het einde van de evaluatieperiode (tot 10 jaar)
50% responderpercentage voor deelnemers jonger dan 2 jaar voor totale aanvallen (alle typen) (gebaseerd op EEG-gegevens)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (LTFU-deelnemers: baseline van eerdere studies N01263 [NCT00422422] of N01349 [NCT03325439]) tot het einde van de evaluatieperiode (tot 10 jaar)
Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een vermindering van ≥50% in aanvalsfrequentie ten opzichte van de basislijnperiode van de vorige studie voor LTFU-deelnemers. Dit OM werd alleen geanalyseerd bij deelnemers <2 jaar (volgens EEG-gegevens).
Vanaf baseline (LTFU-deelnemers: baseline van eerdere studies N01263 [NCT00422422] of N01349 [NCT03325439]) tot het einde van de evaluatieperiode (tot 10 jaar)
Absolute verandering in gemiddelde dagelijkse frequentie van POS bij deelnemers <2 jaar oud met typische afwezigheidsaanvallen (gebaseerd op EEG-gegevens)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (LTFU-deelnemers: baseline van eerdere studies N01263 [NCT00422422] of N01349 [NCT03325439]) tot het einde van de evaluatieperiode (tot 10 jaar)
Absolute verandering in ADF wordt berekend als de basislijn ADF min post-basislijn ADF. ADF wordt berekend als (aantal aanvallen van centrale lezer gedeeld door stopdatum en -tijd van EEG minus startdatum en -tijd van EEG) vermenigvuldigd met 60, vermenigvuldigd met 24.
Vanaf baseline (LTFU-deelnemers: baseline van eerdere studies N01263 [NCT00422422] of N01349 [NCT03325439]) tot het einde van de evaluatieperiode (tot 10 jaar)
Procentuele verandering in gemiddelde dagelijkse frequentie van POS bij deelnemers <2 jaar oud met typische afwezigheidsaanvallen (gebaseerd op EEG-gegevens)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (LTFU-deelnemers: baseline van eerdere studies N01263 [NCT00422422] of N01349 [NCT03325439]) tot het einde van de evaluatieperiode (tot 10 jaar)
Procentuele verandering in gemiddelde dagelijkse frequentie (ADF) wordt berekend als absolute verandering in ADF gedeeld door baseline ADF vermenigvuldigd met 100. ADF wordt berekend als (aantal aanvallen van centrale lezer gedeeld door stopdatum en -tijd van EEG minus startdatum en -tijd van EEG) vermenigvuldigd met 60, vermenigvuldigd met 24.
Vanaf baseline (LTFU-deelnemers: baseline van eerdere studies N01263 [NCT00422422] of N01349 [NCT03325439]) tot het einde van de evaluatieperiode (tot 10 jaar)
50% responderpercentage voor totaal aantal aanvallen (alle typen) bij deelnemers <2 jaar oud met typische aanvallen bij afwezigheid (gebaseerd op EEG-gegevens)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (LTFU-deelnemers: baseline van eerdere studies N01263 [NCT00422422] of N01349 [NCT03325439]) tot het einde van de evaluatieperiode (tot 10 jaar)
Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een vermindering van ≥50% in aanvalsfrequentie ten opzichte van de basislijnperiode van de vorige studie voor LTFU-deelnemers.
Vanaf baseline (LTFU-deelnemers: baseline van eerdere studies N01263 [NCT00422422] of N01349 [NCT03325439]) tot het einde van de evaluatieperiode (tot 10 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, +1 877 822 9493 (UCB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01266
  • 2011-000374-60 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren