Étude ouverte à long terme sur le brivaracétam d'appoint chez des sujets pédiatriques atteints d'épilepsie

Critère d'intégration:

Tous les sujets:

• Le formulaire de consentement éclairé (ICF) est signé et daté par le(s) parent(s) ou le(s) représentant(s) légal(aux)
• Le sujet/représentant légal est considéré comme fiable et capable de respecter le protocole
• Pour les sujets féminins :
• Le sujet n'est pas en âge de procréer

OU si femmes en âge de procréer et sexuellement actives uniquement si :

• Méthode contraceptive adéquate
• Test de grossesse négatif
• Comprend les conséquences et les risques potentiels d'une activité sexuelle insuffisamment protégée, comprend et utilise correctement les méthodes contraceptives, et est disposé à informer l'investigateur de tout changement de contraception

Sujets de suivi à long terme :

- Sujets masculins ou féminins ayant participé à une étude principale avec un diagnostic confirmé d'épilepsie et pour lesquels un bénéfice raisonnable de l'administration à long terme de BRV est attendu

Matières directement inscrites :

• Le sujet est un homme ou une femme âgé de ≥ 4 ans à < 17 ans
• Le sujet a un diagnostic clinique de crises partielles (POS) selon la classification de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE)
• Le sujet a un EEG compatible avec le diagnostic clinique de POS
• Le sujet a été observé comme ayant un POS incontrôlé après un traitement adéquat (de l'avis de l'investigateur) avec au moins 1 médicament antiépileptique (DEA ; simultanément ou séquentiellement)
• Le sujet a eu au moins 1 crise (POS) au cours des 3 semaines précédant la visite de dépistage (ScrV)
• Le sujet prend au moins 1 DEA. Tous les DEA doivent être à dose stable pendant au moins 7 jours avant le ScrV. Stimulateur du nerf vague stable pendant au moins 2 semaines avant que le ScrV ne soit autorisé et sera compté comme un DEA concomitant. Les benzodiazépines prises plus d'une fois par semaine (pour toute indication) seront considérées comme un antiépileptique concomitant

Critère d'exclusion:

Tous les sujets:

• Le sujet est une femme enceinte ou allaitante
• Le sujet a des troubles médicaux, neurologiques ou psychiatriques graves ou des valeurs de laboratoire, qui peuvent avoir un impact sur la sécurité du sujet.
• Le sujet a prévu de participer à une étude clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental.
• Le sujet a> 1,5x la limite supérieure de la normale (LSN) de l'un des éléments suivants: alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP) ou> 1,0xULN bilirubine totale (≥ 1,5xULN bilirubine totale si connue syndrome de Gilbert). Si le sujet présente uniquement des élévations de la bilirubine totale > LSN et < 1,5 x LSN, fractionner la bilirubine pour identifier un éventuel syndrome de Gilbert non diagnostiqué (c'est-à-dire bilirubine directe < 35 %). Les sujets N01349 avec une bilirubine totale > LSN peuvent être considérés pour l'étude si une hyperbilirubinémie bénigne non conjuguée est suspectée dans le cadre d'un ictère néonatal prolongé, après discussion avec le moniteur médical. Pour les sujets randomisés avec un résultat initial > LSN pour l'ALT, l'AST, l'ALP ou la bilirubine totale, un diagnostic initial et/ou la cause de toute élévation cliniquement significative doivent être compris et enregistrés dans l'eCRF. Si le sujet a> LSN ALT, AST ou ALP qui ne respecte pas la limite d'exclusion à la ligne de base référencée dans le tableau 5-1 pour les sujets LTFU et lors de la visite de dépistage pour les sujets directement inscrits, répétez les tests, si possible, avant le dosage pour s'assurer qu'il n'y a plus d'augmentation continue cliniquement pertinente. En cas d'augmentation cliniquement pertinente, l'inclusion du sujet doit être discutée avec le Moniteur Médical. Les tests qui entraînent des ALT, AST ou ALP jusqu'à 25 % au-dessus de la limite d'exclusion peuvent être répétés une fois pour confirmation. Cela inclut le re-dépistage.
• Le sujet a une maladie chronique du foie.

Sujets de suivi à long terme :

• Le sujet présentait une hypersensibilité au BRV ou à des excipients ou à des médicaments comparatifs, comme indiqué dans ce protocole, au cours de l'étude principale.
• Le sujet n'a pas respecté le calendrier des visites ou la prise de médicaments dans l'étude principale.
• Le sujet âgé de ≥ 6 ans a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie (y compris une tentative réelle, une tentative interrompue ou une tentative avortée), ou a des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive (« Oui ») à la question 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) à l'EV. Si un sujet a des idées suicidaires actives sans plan spécifique, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C SSRS) à l'EV, le sujet doit être référé immédiatement à un centre de santé mentale Professionnel et peut être exclu de l'étude en fonction du jugement de l'investigateur sur le bénéfice/risque de poursuivre le sujet dans l'étude/le médicament à l'étude.

Matières directement inscrites :

• Le sujet a déjà reçu BRV.
• Le sujet avait une utilisation concomitante de LEV au ScrV. De plus, l'utilisation du LEV est interdite pendant au moins 4 semaines avant le ScrV.
• Le sujet souffre d'épilepsie secondaire à une maladie ou une tumeur cérébrale progressive, ou à toute autre maladie progressivement neurodégénérative. Des malformations artério-veineuses stables, des méningiomes ou d'autres tumeurs bénignes peuvent être acceptables selon l'avis de l'investigateur.
• Le sujet a des antécédents d'épilepsie généralisée primaire.
• Le sujet a des antécédents d'état de mal épileptique au cours du mois précédant immédiatement le ScrV ou pendant la période de titration.
• Le sujet a des antécédents ou la présence de pseudocrises.
• Le sujet ne souffre que de convulsions fébriles.
• Le sujet est sous felbamate avec moins de 18 mois d'exposition continue. Sujet ayant pris du felbamate pendant une durée combinée de traitement et de sevrage < 18 mois avant la ScrV.
• Sujets traités par la vigabatrine présentant des anomalies du champ visuel.
• Le sujet a une allergie aux dérivés de pyrrolidone ou aux excipients de produits expérimentaux ou des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples.
• Le sujet a une maladie aiguë ou chronique cliniquement significative, déterminée lors de l'examen physique ou à partir d'autres informations disponibles pour l'investigateur (par exemple, dépression de la moelle osseuse, maladie hépatique chronique, insuffisance rénale sévère, trouble psychiatrique).
• Le sujet a une maladie sous-jacente ou reçoit un traitement qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination du médicament à l'étude.
• Le sujet a une condition médicale qui pourrait interférer avec sa participation à l'étude (par exemple, une infection grave ou une intervention chirurgicale programmée).
• Le sujet a une maladie en phase terminale.
• Le sujet présente des écarts cliniquement significatifs par rapport aux valeurs de la plage de référence pour les paramètres de laboratoire tels que déterminés par l'investigateur.
• Le sujet présente une anomalie ECG cliniquement pertinente selon l'investigateur.
• Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le ScrV.
• Le sujet a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le ScrV.