Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label långtidsstudie av adjuvant Brivaracetam hos pediatriska patienter med epilepsi

1 oktober 2025 uppdaterad av: UCB Pharma SA

Open-label, enarmad, multicenter, långtidsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av Brivaracetam som används som tilläggsbehandling hos pediatriska patienter med epilepsi

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av brivaracetam hos pediatriska patienter med epilepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, öppen, enarmad, multicenter, långtidsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av brivaracetam (BRV) hos barn med epilepsi.

Denna studie designades ursprungligen för pediatriska försökspersoner som hade genomfört en tidigare BRV-studie.

Med protokolltillägg 4 ändrades inskrivningen för "direkt inskrivna" försökspersoner från "upp till" ytterligare 100 försökspersoner till "minst" 100 försökspersoner, vilket bibehöll den planerade totala inskrivningen på cirka 600 försökspersoner för att möjliggöra flexibilitet i antalet patienter som når 1 exponeringsår.

Med protokolltillägg 5 inkluderades inträdeskriterier för försökspersoner som kommer till andra pediatriska kärnstudier under utveckling. Ytterligare klarhet gavs för försökspersoner som är inskrivna i N01266 som tillfälligt går över till en av dessa studier och återupptar deltagandet i N01266.

Med protokolltillägg 6 togs central EEG-avläsning och inträdesbesöks-EEG bort. Vissa förtydliganden om studiebedömningar (enkäter, EEG) tillhandahölls och inklusionskriterier anpassades från ett tidigare lokalt tillägg.

Med protokolltillägg 7 uppdaterades graviditetsdelen för att klargöra att graviditetsrapport och resultatformulär måste fyllas i vid alla graviditeter.

Med protokolltillägg 8 genomfördes omkategorisering av studievariabler i enlighet med rapporteringsregister. Ändringar på grund av COVID19-pandemin implementerades och förtydligande förutsatt att deltagarna kan gå över till en annan BRV-studie.

Det primära målet är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för BRV. Det sekundära målet är att bedöma effekten av BRV under långtidsexponering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

257

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • N01266 202
      • Brussels, Belgien
        • N01266 203
      • Leuven, Belgien
        • N01266 201
      • Leuven, Belgien
        • N01266 204
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • N01266 207
      • Paris, Frankrike
        • N01266 206
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • N01266 243
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • N01266 108
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33470
        • N01266 103
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • N01266 118
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • N01266 106
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • N01266 101
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • N01266 113
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
        • N01266 105
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • N01266 252
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • N01266 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • N01266 237
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • N01266 107
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • N01266 111
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15201
        • N01266 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • N01266 117
  • Irland
      • Cork, Irland
        • N01266 211
  • Italien
      • Messina, Italien
        • N01266 212
      • Parma, Italien
        • N01266 213
      • Pavia, Italien
        • N01266 238
      • Pavia, Italien
        • N01266 239
      • Roma, Italien
        • N01266 230
      • Roma, Italien
        • N01266 256
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • N01266 223
      • Chihuahua City, Mexiko
        • N01266 611
      • Culiacán, Mexiko
        • N01266 609
      • Guadalajara, Mexiko
        • N01266 603
      • Monterrey, Mexiko
        • N01266 610
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • N01266 404
      • Gdansk, Polen
        • N01266 403
      • Kielce, Polen
        • N01266 406
      • Krakow, Polen
        • N01266 402
      • Poznan, Polen
        • N01266 401
      • Szczecin, Polen
        • N01266 407
      • Wroclaw, Polen
        • N01266 405
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • N01266 309
      • Madrid, Spanien
        • N01266 306
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • N01266 301
      • Seville, Spanien
        • N01266 248
      • Valencia, Spanien
        • N01266 308
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • N01266 215
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • N01266 502
      • Ostrava Prouba, Tjeckien
        • N01266 504
      • Prague, Tjeckien
        • N01266 240
  • Tyskland
      • Bayern, Tyskland
        • N01266 218
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • N01266 209
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • N01266 210
      • Budapest, Ungern
        • N01266 224
      • Budapest, Ungern
        • N01266 247
      • Debrecen, Ungern
        • N01266 222
      • Miskolc, Ungern
        • N01266 232

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen:

  • Formulär för informerat samtycke (ICF) är undertecknat och daterat av föräldern/föräldrarna eller juridiska ombud/er.
  • Subjektet/juridiskt ombud anses pålitligt och kapabelt att följa protokollet
  • För kvinnliga ämnen:
  • Ämnet är inte i fertil ålder

ELLER om kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva endast om:

  • Adekvat preventivmetod
  • Negativt graviditetstest
  • Förstår konsekvenserna och potentiella riskerna med otillräckligt skyddad sexuell aktivitet, förstår och använder preventivmetoder korrekt och är villig att informera utredaren om eventuella preventivmedelsförändringar

Långsiktiga uppföljningsämnen:

- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som har deltagit i en kärnstudie med en bekräftad epilepsidiagnos och för vilka en rimlig nytta av långvarig administrering av BRV förväntas

Direkt anmälda ämnen:

  • Försökspersonen är en man eller kvinna ≥4 år till <17 år
  • Försökspersonen har en klinisk diagnos av partiella anfall (POS) enligt klassificeringen International League Against Epilepsy (ILAE)
  • Försökspersonen har ett EEG som är kompatibelt med den kliniska diagnosen POS
  • Patient har observerats ha okontrollerad POS efter en adekvat behandlingskur (enligt utredarens uppfattning) med minst 1 antiepileptika (AED; samtidigt eller sekventiellt)
  • Försökspersonen hade minst ett anfall (POS) under de tre veckorna före screeningbesöket (ScrV)
  • Försökspersonen tar minst 1 AED. Alla hjärtstartare måste ha en stabil dos i minst 7 dagar före ScrV. Vagalnervstimulatorn stabil i minst 2 veckor innan ScrV tillåts och kommer att räknas som en samtidig AED. Bensodiazepiner som tas mer än en gång i veckan (för alla indikationer) kommer att betraktas som en samtidig AED

Exklusions kriterier:

Alla ämnen:

  • Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna
  • Personen har allvarliga medicinska, neurologiska eller psykiatriska störningar eller laboratorievärden, vilket kan ha en inverkan på patientens säkerhet.
  • Försökspersonen har planerat att delta i någon klinisk studie av ett annat prövningsläkemedel eller apparat.
  • Personen har >1,5x övre normalgräns (ULN) av något av följande: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) eller >1,0xULN totalt bilirubin (≥1,5xULN totalt bilirubin om känt). Gilberts syndrom). Om patienten endast har förhöjda totala bilirubin som är >ULN och <1,5xULN, fraktionera bilirubin för att identifiera eventuellt odiagnostiserat Gilberts syndrom (dvs direkt bilirubin <35%). N01349-personer med totalt bilirubin > ULN kan övervägas för studien om man misstänker benign okonjugerad hyperbilirubinemi i samband med långvarig neonatal gulsot, efter diskussion med medicinsk monitor. För randomiserade försökspersoner med ett baslinjeresultat >ULN för ALAT, AST, ALP eller totalt bilirubin måste en baslinjediagnos och/eller orsaken till en kliniskt betydelsefull förhöjning förstås och registreras i eCRF. Om patienten har >ULN ALT, AST eller ALP som inte uppfyller exkluderingsgränsen vid baslinjen som hänvisas till i Tabell 5-1 för LTFU-ämnen och vid screeningbesöket för direkt inskrivna försökspersoner, upprepa testerna, om möjligt, före dosering för att säkerställa att det inte finns någon ytterligare pågående kliniskt relevant ökning. Vid en kliniskt relevant ökning måste inkludering av ämnet diskuteras med Medical Monitor. Tester som resulterar i ALT, AST eller ALP upp till 25 % över uteslutningsgränsen kan upprepas en gång för bekräftelse. Detta inkluderar ny screening.
  • Personen har kronisk leversjukdom.

Långsiktiga uppföljningsämnen:

  • Personen hade överkänslighet mot BRV eller hjälpämnen eller jämförande läkemedel som anges i detta protokoll under loppet av kärnstudien.
  • Försökspersonen hade dålig överensstämmelse med besöksschemat eller medicinintaget i kärnstudien.
  • Försöksperson ≥6 år har en livstidshistoria av självmordsförsök (inklusive faktiska försök, avbrutna försök eller avbrutna försök), eller har självmordstankar under de senaste 6 månaderna, vilket framgår av ett positivt svar ("Ja") på fråga 5 av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid EV. Om en försöksperson har aktiva självmordstankar utan en specifik plan, vilket framgår av ett positivt svar ("Ja") på fråga 4 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) vid elbilen, bör patienten omedelbart hänvisas till en mentalvårdsavdelning Professionell och kan uteslutas från studien baserat på utredarens bedömning av nytta/risk med att fortsätta med ämnet i studien/på studiemedicinering.

Direkt anmälda ämnen:

  • Ämne har tidigare fått BRV.
  • Försökspersonen hade samtidig användning av LEV vid ScrV. Dessutom är användningen av LEV förbjuden i minst 4 veckor före ScrV.
  • Patienten har epilepsi sekundärt till en progressiv cerebral sjukdom eller tumör, eller någon annan progressivt neurodegenerativ sjukdom. Stabila arteriovenösa missbildningar, meningiom eller andra benigna tumörer kan vara acceptabla enligt utredarens åsikt.
  • Personen har en historia av primär generaliserad epilepsi.
  • Personen har en historia av status epilepticus under månaden omedelbart före ScrV eller under upptitreringsperioden.
  • Personen har en historia eller närvaro av pseudoseanfall.
  • Personen lider endast av feberkramper.
  • Patienten är på felbamat med mindre än 18 månaders kontinuerlig exponering. Försöksperson som har tagit felbamat under en kombinerad behandlingsperiod och tvättas ut <18 månader före ScrV.
  • Patienter som behandlats med vigabatrin som har synfältsdefekter.
  • Försökspersonen har en allergi mot pyrrolidonderivat eller hjälpämnen i undersökningsprodukter eller en historia av flera läkemedelsallergier.
  • Försökspersonen har någon kliniskt signifikant akut eller kronisk sjukdom som fastställts under den fysiska undersökningen eller från annan information tillgänglig för utredaren (t.ex. benmärgsdepression, kronisk leversjukdom, gravt nedsatt njurfunktion, psykiatrisk störning).
  • Försökspersonen har en underliggande sjukdom eller får en behandling som kan störa absorption, distribution, metabolism och eliminering av studieläkemedlet.
  • Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som kan störa hans/hennes deltagande i studien (t.ex. allvarlig infektion eller planerad elektiv operation).
  • Försökspersonen har en dödlig sjukdom.
  • Försökspersonen har några kliniskt signifikanta avvikelser från referensintervallsvärdena för laboratorieparametrar som fastställts av utredaren.
  • Patienten har en kliniskt relevant EKG-avvikelse enligt utredaren.
  • Patienten genomgick en större operation inom 6 månader före ScrV.
  • Försökspersonen fick något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före ScrV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brivaracetam
Läkemedel: Brivaracetam (BRV)
Den maximala BRV-dosen kommer att vara 5,0 mg/kg/dag, att inte överstiga en dos på 200 mg/dag för försökspersoner med kroppsvikt >40 kg. Försökspersoner kan få oral lösning eller orala tabletter. LTFU-personerna kommer att börja dosera i N01266 på den individualiserade BRV-dos de fick vid slutförandet av kärnstudien. Försökspersonerna måste kunna tolerera den minsta BRV-dos som anges i kärnstudien för att vara berättigade till utvärderingsperioden N01266. Dosen kan justeras efter behov av utredaren och efter patientens medicinska tillstånd. Alla försökspersoner som avbryter studien i förtid bör slutföra en EDV och få sin BRV-dos titrerad med högst halva dosen varje vecka i högst 4 veckor tills en dos på 1 mg/kg/dag (50 mg/dag för försökspersoner) med kroppsvikter >50 kg) uppnås.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under studien
Tidsram: Från baslinje till studieslut (upp till 10 år)
TEAE definieras som biverkningar som debuterade på eller efter dagen för den första BRV-dosen.
Från baslinje till studieslut (upp till 10 år)
Andel deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) under studien
Tidsram: Från baslinje till studieslut (upp till 10 år)
TEAE definieras som biverkningar som debuterade på eller efter dagen för den första BRV-dosen. En SAE definierades som en händelse som uppfyllde ett eller flera av nedanstående kriterier: a) Död, b) Livshotande, (livshotande inkluderade inte en reaktion som kunde ha orsakat döden om den hade inträffat i en allvarligare form. ) c) Betydande eller ihållande funktionsnedsättning/oförmåga, d) Medfödd anomali/födelsedefekt (inklusive den som inträffar hos ett foster), e) Viktig medicinsk händelse som, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan ha äventyrat deltagaren och kan ha krävt medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra 1 av de andra utfallen som anges i definitionen av allvarliga, (Viktiga medicinska händelser kan ha inkluderat allergisk bronkospasm som kräver intensiv behandling på akutmottagning [ER] eller i hemmet) f) Inledande slutenvård eller förlängning av sjukhusvistelse. (En deltagare som lades in på ett sjukhus, även om den släpptes samma dag, uppfyllde kriterierna för den initiala slutenvården).
Från baslinje till studieslut (upp till 10 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i 28-dagars justerad frekvens för partiella anfall (POS) för deltagare i åldern ≥2 år från baslinje till slutet av utvärderingsperioden hos deltagare med endast POS (Baserat på dagligt registerkort [DRC])
Tidsram: Från baslinje (LTFU-deltagare: baslinje för tidigare studier N01263 [NCT00422422]; och DE-deltagare: baslinje för aktuell studie) till slutet av utvärderingsperioden (upp till 10 år)

Absolut förändring i anfallsfrekvens per 28 dagar baserat på data från Daily Record Card (DRC) beräknas som baslinjeanfallsfrekvens per 28 dagar minus post-baseline anfallsfrekvens per 28 dagar. Den 28 dagars justerade anfallsfrekvensen beräknades genom att dividera antalet partiella anfall med antalet dagar som dagboken avslutades för och multiplicera det resulterande värdet med 28. Denna OM analyserades endast hos deltagare ≥2 år (per DRC-data).

Här i studien indikerar FAS Full Analys Set, EEG indikerar elektroencefalogram, OM indikerar utfallsmått
Från baslinje (LTFU-deltagare: baslinje för tidigare studier N01263 [NCT00422422]; och DE-deltagare: baslinje för aktuell studie) till slutet av utvärderingsperioden (upp till 10 år)
Procentuell förändring i 28-dagars justerad frekvens för partiellt anfall (POS) för deltagare i åldern ≥2 år från baslinjen till slutet av utvärderingsperioden hos deltagare med endast POS (baserat på DRC-data)
Tidsram: Från baslinje (LTFU-deltagare: baslinje för tidigare studier N01263 [NCT00422422]; och DE-deltagare: baslinje för aktuell studie) till slutet av utvärderingsperioden (upp till 10 år)
Procentuell förändring beräknas som absolut förändring i anfallsfrekvens per 28 dagar dividerat med anfallsfrekvens vid baslinjen per 28 dagar multiplicerat med 100. Den 28 dagars justerade anfallsfrekvensen beräknades genom att dividera antalet partiella anfall med antalet dagar som dagboken avslutades för och multiplicera det resulterande värdet med 28. Denna OM analyserades endast hos deltagare ≥2 år (per DRC-data).
Från baslinje (LTFU-deltagare: baslinje för tidigare studier N01263 [NCT00422422]; och DE-deltagare: baslinje för aktuell studie) till slutet av utvärderingsperioden (upp till 10 år)
50 % svarsfrekvens för deltagare ≥2 års ålder för totala anfall (alla typer) (baserat på DRC-data)
Tidsram: Från baslinje (LTFU-deltagare: baslinje för tidigare studier N01263 [NCT00422422]; och DE-deltagare: baslinje för aktuell studie) till slutet av utvärderingsperioden (upp till 10 år)
En responder definieras som en deltagare med en ≥50 % minskning av anfallsfrekvensen från baslinjeperioden för den tidigare studien för LTFU-deltagare eller under denna studie för DE-deltagare. Denna OM analyserades endast hos deltagare ≥2 år (per DRC-data).
Från baslinje (LTFU-deltagare: baslinje för tidigare studier N01263 [NCT00422422]; och DE-deltagare: baslinje för aktuell studie) till slutet av utvärderingsperioden (upp till 10 år)
Absolut förändring i genomsnittlig daglig frekvens (ADF) av partiella anfall (POS) hos deltagare <2 års ålder med endast POS (baserat på EEG-data)
Tidsram: Från baslinje (LTFU-deltagare: baslinje för tidigare studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) till slutet av utvärderingsperioden (upp till 10 år)
Absolut förändring i ADF beräknas som baslinje ADF minus post-baseline ADF. ADF beräknas som (antal anfall från central läsare dividerat med stoppdatum och tid för EEG minus startdatum och tid för EEG) multiplicerat med 60, multiplicerat med 24. Denna OM analyserades endast hos deltagare <2 år (per EEG-data).
Från baslinje (LTFU-deltagare: baslinje för tidigare studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) till slutet av utvärderingsperioden (upp till 10 år)
Procentuell förändring i genomsnittlig daglig frekvens (ADF) av partiella anfall (POS) hos deltagare <2 års ålder med endast POS (baserat på EEG-data)
Tidsram: Från baslinje (LTFU-deltagare: baslinje för tidigare studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) till slutet av utvärderingsperioden (upp till 10 år)
Procentuell förändring i genomsnittlig daglig frekvens (ADF) beräknas som absolut förändring i ADF dividerat med baslinje ADF multiplicerat med 100. ADF beräknas som (antal anfall från central läsare dividerat med stoppdatum och tid för EEG minus startdatum och tid för EEG) multiplicerat med 60, multiplicerat med 24. Denna OM analyserades endast hos deltagare <2 år (per EEG-data).
Från baslinje (LTFU-deltagare: baslinje för tidigare studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) till slutet av utvärderingsperioden (upp till 10 år)
50 % svarsfrekvens för deltagare <2 års ålder för totala anfall (alla typer) (baserat på EEG-data)
Tidsram: Från baslinje (LTFU-deltagare: baslinje för tidigare studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) till slutet av utvärderingsperioden (upp till 10 år)
En responder definieras som en deltagare med en ≥50 % minskning av anfallsfrekvensen från baslinjeperioden för den tidigare studien för LTFU-deltagare. Denna OM analyserades endast hos deltagare <2 år (per EEG-data).
Från baslinje (LTFU-deltagare: baslinje för tidigare studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) till slutet av utvärderingsperioden (upp till 10 år)
Absolut förändring i genomsnittlig daglig frekvens av POS hos deltagare <2 år med typiska frånvaroanfall (baserat på EEG-data)
Tidsram: Från baslinje (LTFU-deltagare: baslinje för tidigare studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) till slutet av utvärderingsperioden (upp till 10 år)
Absolut förändring i ADF beräknas som baslinje ADF minus post-baseline ADF. ADF beräknas som (antal anfall från central läsare dividerat med stoppdatum och tid för EEG minus startdatum och tid för EEG) multiplicerat med 60, multiplicerat med 24.
Från baslinje (LTFU-deltagare: baslinje för tidigare studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) till slutet av utvärderingsperioden (upp till 10 år)
Procentuell förändring i genomsnittlig daglig frekvens av POS hos deltagare <2 år med typiska frånvaroanfall (baserat på EEG-data)
Tidsram: Från baslinje (LTFU-deltagare: baslinje för tidigare studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) till slutet av utvärderingsperioden (upp till 10 år)
Procentuell förändring i genomsnittlig daglig frekvens (ADF) beräknas som absolut förändring i ADF dividerat med baslinje ADF multiplicerat med 100. ADF beräknas som (antal anfall från central läsare dividerat med stoppdatum och tid för EEG minus startdatum och tid för EEG) multiplicerat med 60, multiplicerat med 24.
Från baslinje (LTFU-deltagare: baslinje för tidigare studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) till slutet av utvärderingsperioden (upp till 10 år)
50 % svarsfrekvens för totala anfall (alla typer) hos deltagare <2 års ålder med typiska frånvaroanfall (baserat på EEG-data)
Tidsram: Från baslinje (LTFU-deltagare: baslinje för tidigare studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) till slutet av utvärderingsperioden (upp till 10 år)
En responder definieras som en deltagare med en ≥50 % minskning av anfallsfrekvensen från baslinjeperioden för den tidigare studien för LTFU-deltagare.
Från baslinje (LTFU-deltagare: baslinje för tidigare studier N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) till slutet av utvärderingsperioden (upp till 10 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma SA

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2011

Första postat (Beräknad)

2 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N01266
  • 2011-000374-60 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera