てんかんの小児被験者における補助ブリバラセタムの非盲検長期試験

包含基準:

すべての科目:

• インフォームド コンセント フォーム (ICF) は、親または法定代理人によって署名され、日付が記入されている
• 被験者/法定代理人は、信頼性が高く、プロトコルを順守できると見なされます
• 女性被験者の場合:
• 被験者は出産の可能性がない

または、出産の可能性がある女性で、次の場合にのみ性的に活発な場合:

• 適切な避妊方法
• 陰性妊娠検査
• 不適切に保護された性的活動の結果と潜在的なリスクを理解し、避妊方法を理解して適切に使用し、避妊の変更を治験責任医師に喜んで通知します

長期フォローアップ対象:

-コアスタディに参加し、てんかんの診断が確定した男女で、BRVの長期投与による合理的な効果が期待できる被験者

直接登録科目:

• -被験者は4歳以上17歳未満の男性または女性です
• -被験者は、国際抗てんかん連盟（ILAE）の分類に従って、部分発作（POS）の臨床診断を受けています
• -被験者はPOSの臨床診断と互換性のあるEEGを持っています
• -被験者は、少なくとも1つの抗てんかん薬（AED;同時または順次）による適切な治療コース（治験責任医師の意見による）の後、制御不能なPOSを有することが観察されています
• -被験者は、スクリーニング訪問（ScrV）の3週間前に少なくとも1回の発作（POS）を経験しました
• 被験者は少なくとも 1 つの AED を服用しています。 すべての AED は、ScrV の前に少なくとも 7 日間、安定した用量である必要があります。 -ScrVの前に少なくとも2週間安定した迷走神経刺激装置が許可され、併用AEDとしてカウントされます。 ベンゾジアゼピンを週に 1 回以上服用する場合 (適応症に関係なく)、併用 AED と見なされます。

除外基準:

すべての科目:

• 被験者は妊娠中または授乳中の女性です
• -被験者は、被験者の安全に影響を与える可能性のある重度の医学的、神経学的、または精神障害または検査値を持っています。
• -被験者は、別の治験薬またはデバイスの臨床研究への参加を計画しています。
• -被験者は、次のいずれかの正常上限（ULN）の1.5倍を超えています：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、または> 1.0xULN総ビリルビン（既知の場合は≧1.5xULN総ビリルビン）ギルバート症候群）。 総ビリルビンが ULN を超え、ULN が 1.5 未満の場合のみ、ビリルビンを分画して、未診断のギルバート症候群の可能性を特定します (つまり、直接ビリルビンが 35% 未満)。 総ビリルビンがULNを超えるN01349の被験者は、医療モニターとの話し合いの後、長引く新生児黄疸の状況で良性の非抱合型高ビリルビン血症が疑われる場合、研究の対象と見なされる場合があります。 ALT、AST、ALP、または総ビリルビンのベースライン結果が ULN を超える無作為化された被験者については、ベースライン診断および/または臨床的に意味のある上昇の原因を理解し、eCRF に記録する必要があります。 被験体が、LTFU 被験体については表 5-1 で参照されるベースライン、および直接登録された被験体についてはスクリーニング来院時に除外限界を満たさない >ULN ALT、AST、または ALP を有する場合、可能であれば、投与前にテストを繰り返します。これ以上進行中の臨床的に関連する増加がないことを確認します。 臨床的に関連する増加の場合、被験者を含めることについてメディカルモニターと話し合う必要があります。 ALT、AST、または ALP が除外限界を最大 25% 上回る検査は、確認のために 1 回繰り返すことができます。 これには再スクリーニングが含まれます。
• -被験者は慢性肝疾患を患っています。

長期フォローアップ対象:

• -被験者は、コア研究の過程でこのプロトコルに記載されているように、BRVまたは賦形剤または比較薬に対して過敏症を持っていました.
• 被験者は、コア研究での訪問スケジュールまたは投薬の遵守が不十分でした。
• -6歳以上の被験者は、自殺未遂の生涯歴がある（実際の試み、中断された試み、または中止された試みを含む）、または質問5への肯定的な回答（「はい」）によって示されるように、過去6か月間に自殺念慮を持っていますEV でのコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)。 EV でコロンビア自殺重症度評価尺度 (C SSRS) の質問 4 に対する肯定的な回答 (「はい」) によって示されるように、被験者が具体的な計画のない積極的な自殺念慮を持っている場合、被験者は直ちにメンタルヘルスケアに紹介されるべきです。専門家であり、治験責任医師の判断に基づいて研究から除外される可能性があります/研究で被験者を継続するリスク/研究薬。

直接登録科目:

• 対象はBRVを受けている。
• 被験者はScrVでLEVを併用していました。 さらに、LEV の使用は、ScrV の少なくとも 4 週間前に禁止されています。
• -被験者は、進行性脳疾患または腫瘍、またはその他の進行性神経変性疾患に続発するてんかんを患っています。 治験責任医師の意見によれば、安定した動静脈奇形、髄膜腫またはその他の良性腫瘍が許容される場合があります。
• 被験者には原発性全般てんかんの病歴があります。
• -被験者は、ScrVの直前の月またはアップタ​​イトレーション期間中にてんかん重積症の病歴があります。
• 被験者は仮性発作の病歴または存在を持っています。
• 被験者は熱性けいれんのみに苦しんでいます。
• 被験者はフェルバメートを服用しており、継続的な曝露は18か月未満です。 -治療期間とウォッシュアウト期間を合わせてフェルバメートを服用した被験者は、ScrVの18か月前。
• 視野欠損のあるビガバトリンで治療された被験者。
• -被験者は、ピロリドン誘導体または治験薬の賦形剤に対するアレルギー、または複数の薬物アレルギーの病歴を持っています。
• -被験者は、身体検査中または治験責任医師が入手可能な他の情報から決定された、臨床的に重要な急性または慢性疾患を患っています（例：骨髄抑制、慢性肝疾患、重度の腎障害、精神障害）。
• -被験者は基礎疾患を持っているか、治験薬の吸収、分布、代謝、および排泄を妨げる可能性のある治療を受けています。
• -被験者は、彼/彼女の研究参加を妨げる可能性のある病状を持っています（例：深刻な感染症または予定された選択的手術）。
• 被験者は末期の病気にかかっています。
• -被験者は、治験責任医師が決定した実験室パラメータの基準範囲値から臨床的に有意な偏差を持っています。
• 治験責任医師によると、被験者には臨床的に関連する心電図異常があります。
• -被験者はScrVの6か月前に大手術を受けました。
• -被験者は、ScrVの前の30日以内に治験薬またはデバイスを受け取りました。