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Estudio abierto a largo plazo de brivaracetam adyuvante en sujetos pediátricos con epilepsia

1 de octubre de 2025 actualizado por: UCB Pharma SA

Estudio abierto, de un solo brazo, multicéntrico y a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia del brivaracetam utilizado como tratamiento adyuvante en sujetos pediátricos con epilepsia

Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de brivaracetam en sujetos pediátricos con epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 3, abierto, de un solo brazo, multicéntrico y a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de brivaracetam (BRV) en niños con epilepsia.

Este estudio se diseñó inicialmente para sujetos pediátricos que habían completado un estudio BRV anterior.

Con la enmienda 4 del protocolo, la inscripción de sujetos "inscritos directamente" se modificó de "hasta" 100 sujetos adicionales a "al menos" 100 sujetos, manteniendo la inscripción total planificada de aproximadamente 600 sujetos para permitir flexibilidad en el número de pacientes que llegan a 1 año de exposición.

Con la enmienda 5 del protocolo, se incluyeron los criterios de ingreso para los sujetos que venían para otros estudios pediátricos centrales en desarrollo. Se brindó claridad adicional para los sujetos inscritos en N01266 que pasan temporalmente a uno de esos estudios y reanudan la participación en N01266.

Con la enmienda 6 del protocolo, se eliminaron la lectura del EEG central y el EEG de la visita de entrada. Se proporcionaron algunas aclaraciones sobre las evaluaciones del estudio (cuestionarios, EEG) y se alinearon los criterios de inclusión de una enmienda local anterior.

Con la enmienda 7 del protocolo, la sección de embarazo se actualizó para aclarar que el Informe de embarazo y el Formulario de resultados deben completarse en todos los embarazos.

Con la enmienda 8 del protocolo, se realizó la recategorización de las variables del estudio de conformidad con los registros de notificación. Se implementaron modificaciones debido a la pandemia de COVID19 y se aclaró que los participantes pueden hacer la transición a otro estudio de BRV.

El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de BRV. El objetivo secundario es evaluar la eficacia de BRV durante la exposición a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

257

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayern, Alemania
        • N01266 218
      • Freiburg im Breisgau, Alemania
        • N01266 209
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • N01266 202
      • Brussels, Bélgica
        • N01266 203
      • Leuven, Bélgica
        • N01266 201
      • Leuven, Bélgica
        • N01266 204
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia
        • N01266 502
      • Ostrava Prouba, Chequia
        • N01266 504
      • Prague, Chequia
        • N01266 240
  • España
      • Barcelona, España
        • N01266 309
      • Madrid, España
        • N01266 306
      • Palma de Mallorca, España
        • N01266 301
      • Seville, España
        • N01266 248
      • Valencia, España
        • N01266 308
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • N01266 243
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • N01266 108
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33470
        • N01266 103
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • N01266 118
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • N01266 106
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • N01266 101
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • N01266 113
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • N01266 105
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • N01266 252
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • N01266 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • N01266 237
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • N01266 107
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • N01266 111
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
        • N01266 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • N01266 117
  • Francia
      • Lille, Francia
        • N01266 207
      • Paris, Francia
        • N01266 206
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • N01266 210
      • Budapest, Hungría
        • N01266 224
      • Budapest, Hungría
        • N01266 247
      • Debrecen, Hungría
        • N01266 222
      • Miskolc, Hungría
        • N01266 232
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • N01266 211
  • Italia
      • Messina, Italia
        • N01266 212
      • Parma, Italia
        • N01266 213
      • Pavia, Italia
        • N01266 238
      • Pavia, Italia
        • N01266 239
      • Roma, Italia
        • N01266 230
      • Roma, Italia
        • N01266 256
  • México
      • Aguascalientes, México
        • N01266 223
      • Chihuahua City, México
        • N01266 611
      • Culiacán, México
        • N01266 609
      • Guadalajara, México
        • N01266 603
      • Monterrey, México
        • N01266 610
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • N01266 404
      • Gdansk, Polonia
        • N01266 403
      • Kielce, Polonia
        • N01266 406
      • Krakow, Polonia
        • N01266 402
      • Poznan, Polonia
        • N01266 401
      • Szczecin, Polonia
        • N01266 407
      • Wroclaw, Polonia
        • N01266 405
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • N01266 215

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las materias:

  • El formulario de consentimiento informado (ICF) está firmado y fechado por los padres o representantes legales
  • Sujeto/representante legal se considera confiable y capaz de adherirse al protocolo
  • Para sujetos femeninos:
  • El sujeto no está en edad fértil

O si son mujeres en edad fértil y sexualmente activas solo si:

  • Método anticonceptivo adecuado
  • prueba de embarazo negativa
  • Comprende las consecuencias y los riesgos potenciales de la actividad sexual sin protección adecuada, comprende y usa adecuadamente los métodos anticonceptivos y está dispuesto a informar al investigador de cualquier cambio en los métodos anticonceptivos.

Sujetos de seguimiento a largo plazo:

- Sujetos masculinos o femeninos que hayan participado en un estudio central con un diagnóstico confirmado de epilepsia y para quienes se espera un beneficio razonable de la administración a largo plazo de BRV

Sujetos inscritos directamente:

  • El sujeto es un hombre o una mujer de ≥4 años a <17 años de edad
  • El sujeto tiene un diagnóstico clínico de convulsiones de inicio parcial (POS) según la clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE)
  • El sujeto tiene un EEG compatible con el diagnóstico clínico de POS
  • Se ha observado que el sujeto tiene POS no controlado después de un ciclo de tratamiento adecuado (en opinión del investigador) con al menos 1 fármaco antiepiléptico (FAE; concurrente o secuencial)
  • El sujeto tuvo al menos 1 convulsión (POS) durante las 3 semanas anteriores a la visita de selección (ScrV)
  • El sujeto está tomando al menos 1 AED. Todos los FAE deben tener una dosis estable durante al menos 7 días antes del ScrV. Estimulador del nervio vagal estable durante al menos 2 semanas antes de que se permita el ScrV y se contará como un DEA concomitante. Las benzodiazepinas tomadas más de una vez a la semana (para cualquier indicación) se considerarán un FAE concomitante.

Criterio de exclusión:

Todas las materias:

  • El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
  • El sujeto tiene trastornos médicos, neurológicos o psiquiátricos graves o valores de laboratorio que pueden tener un impacto en la seguridad del sujeto.
  • El sujeto ha planificado su participación en cualquier estudio clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación.
  • El sujeto tiene >1,5x límite superior normal (ULN) de cualquiera de los siguientes: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o >1,0xULN bilirrubina total (≥1,5xULN bilirrubina total si se conoce síndrome de Gilbert). Si el sujeto tiene elevaciones solo en la bilirrubina total que son >LSN y <1,5xLSN, fraccione la bilirrubina para identificar un posible síndrome de Gilbert no diagnosticado (es decir, bilirrubina directa <35%). Los sujetos N01349 con una bilirrubina total > ULN pueden ser considerados para el estudio si se sospecha hiperbilirrubinemia no conjugada benigna en el contexto de ictericia neonatal prolongada, después de consultarlo con el monitor médico. Para sujetos aleatorizados con un resultado inicial >LSN para ALT, AST, ALP o bilirrubina total, se debe comprender y registrar en el eCRF un diagnóstico inicial y/o la causa de cualquier elevación clínicamente significativa. Si el sujeto tiene >ULN ALT, AST o ALP que no cumple con el límite de exclusión en la línea de base mencionada en la Tabla 5-1 para sujetos LTFU y en la visita de selección para sujetos inscritos directamente, repita las pruebas, si es posible, antes de la dosificación para garantizar que no haya más aumento clínicamente relevante en curso. En caso de aumento clínicamente relevante, la inclusión del sujeto debe ser discutida con el Monitor Médico. Las pruebas que den como resultado ALT, AST o ALP hasta un 25 % por encima del límite de exclusión pueden repetirse una vez para su confirmación. Esto incluye la reevaluación.
  • El sujeto tiene una enfermedad hepática crónica.

Sujetos de seguimiento a largo plazo:

  • El sujeto tuvo hipersensibilidad a BRV o excipientes o fármacos comparativos como se establece en este protocolo durante el curso del estudio principal.
  • El sujeto tuvo un cumplimiento deficiente con el programa de visitas o la ingesta de medicamentos en el estudio principal.
  • Sujeto ≥6 años de edad tiene antecedentes de intento de suicidio de por vida (incluyendo intento real, intento interrumpido o intento abortado), o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 5 de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en el EV. Si un sujeto tiene ideación suicida activa sin un plan específico, como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 4 de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C SSRS) en el EV, el sujeto debe ser derivado de inmediato a un centro de salud mental. profesional y puede ser excluido del estudio según el juicio del investigador sobre el beneficio/riesgo de continuar con el sujeto en el estudio/con la medicación del estudio.

Sujetos inscritos directamente:

  • El sujeto ha recibido BRV anteriormente.
  • El sujeto tenía uso concomitante de LEV en el ScrV. Además, está prohibido el uso de LEV durante al menos 4 semanas antes del ScrV.
  • El sujeto tiene epilepsia secundaria a una enfermedad o tumor cerebral progresivo, o cualquier otra enfermedad neurodegenerativa progresiva. Las malformaciones arteriovenosas estables, los meningiomas u otros tumores benignos pueden ser aceptables según la opinión del investigador.
  • El sujeto tiene antecedentes de epilepsia generalizada primaria.
  • El sujeto tiene un historial de estado epiléptico en el mes inmediatamente anterior al ScrV o durante el período de titulación ascendente.
  • El sujeto tiene antecedentes o presencia de pseudoconvulsiones.
  • El sujeto sufre sólo de convulsiones febriles.
  • El sujeto toma felbamato con menos de 18 meses de exposición continua. Sujeto que ha tomado felbamato durante una duración combinada de tratamiento y lavado <18 meses antes del ScrV.
  • Sujetos tratados con vigabatrina que tienen defectos del campo visual.
  • El sujeto es alérgico a los derivados de la pirrolidona o a los excipientes del producto en investigación o antecedentes de alergias a múltiples medicamentos.
  • El sujeto tiene alguna enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa según lo determinado durante el examen físico o a partir de otra información disponible para el investigador (p. ej., depresión de la médula ósea, enfermedad hepática crónica, insuficiencia renal grave, trastorno psiquiátrico).
  • El sujeto tiene una enfermedad subyacente o está recibiendo un tratamiento que puede interferir con la absorción, distribución, metabolismo y eliminación del fármaco del estudio.
  • El sujeto tiene alguna condición médica que podría interferir con su participación en el estudio (p. ej., infección grave o cirugía electiva programada).
  • El sujeto tiene una enfermedad terminal.
  • El sujeto tiene desviaciones clínicamente significativas de los valores del rango de referencia para los parámetros de laboratorio según lo determinado por el investigador.
  • El sujeto tiene una anomalía en el ECG clínicamente relevante según el investigador.
  • El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la ScrV.
  • El sujeto recibió cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ScrV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brivaracetam
Droga: Brivaracetam (BRV)
La dosis máxima de BRV será de 5,0 mg/kg/día, sin exceder una dosis de 200 mg/día para sujetos con un peso corporal >40 kg. Los sujetos pueden recibir solución oral o tabletas orales. Los sujetos de LTFU comenzarán a recibir la dosis individualizada de BRV en N01266 que estaban recibiendo al finalizar el estudio principal. Los sujetos deben poder tolerar la dosis mínima de BRV especificada en el estudio central para ser elegibles para ingresar al período de evaluación de N01266. La dosis se puede ajustar según lo considere necesario el investigador y lo requiera la condición médica del sujeto. Todos los sujetos que interrumpan prematuramente el estudio deben completar una EDV y reducir su dosis de BRV en un máximo de la mitad de la dosis cada semana durante un máximo de 4 semanas hasta una dosis de 1 mg/kg/día (50 mg/día para sujetos con pesos corporales > 50 kg) se alcanza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 10 años)
Los TEAE se definen como EA que comenzaron el día de la primera dosis de BRV o después.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 10 años)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAEs) emergentes del tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 10 años)
Los TEAE se definen como EA que comenzaron el día de la primera dosis de BRV o después. Un SAE se definió como un evento que cumplió con uno o más de los siguientes criterios: a) Muerte, b) Peligro para la vida (El peligro para la vida no incluía una reacción que podría haber causado la muerte si hubiera ocurrido de una forma más grave). ) c) Discapacidad/discapacidad significativa o persistente, d) Anomalía congénita/defecto de nacimiento (incluido el que ocurre en un feto), e) Evento médico importante que, según el criterio médico apropiado, puede haber puesto en peligro al participante y puede haber requerido intervención médica o quirúrgica para prevenir 1 de los otros resultados enumerados en la definición de grave, (Eventos médicos importantes pueden haber incluido broncoespasmo alérgico que requiere tratamiento intensivo en una sala de emergencias [ER] o en el hogar) f) Hospitalización inicial o prolongación de la hospitalización. (Un participante ingresado en un hospital, incluso si fue dado de alta el mismo día, cumplió con los criterios para la hospitalización inicial).
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 10 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en la frecuencia ajustada de convulsiones de inicio parcial (POS) de 28 días para participantes de ≥ 2 años desde el inicio hasta el final del período de evaluación en participantes solo con POS (basado en la tarjeta de registro diario [DRC])
Periodo de tiempo: Desde el inicio (participantes de LTFU: inicio de estudios anteriores N01263 [NCT00422422]; y participantes de DE: inicio del estudio actual) hasta el final del período de evaluación (hasta 10 años)

El cambio absoluto en la frecuencia de las convulsiones por 28 días, basado en los datos de la tarjeta de registro diario (DRC), se calcula como la frecuencia de convulsiones de referencia por 28 días menos la frecuencia de convulsiones posterior a la línea de base por 28 días. La frecuencia de convulsiones ajustada a 28 días se calculó dividiendo el número de convulsiones parciales por el número de días en los que se completó el diario y multiplicando el valor resultante por 28. Este OM se analizó en participantes ≥2 años (según datos de DRC) únicamente.

Aquí en el estudio FAS indica conjunto de análisis completo, EEG indica electroencefalograma, OM indica medida de resultado
Desde el inicio (participantes de LTFU: inicio de estudios anteriores N01263 [NCT00422422]; y participantes de DE: inicio del estudio actual) hasta el final del período de evaluación (hasta 10 años)
Cambio porcentual en la frecuencia ajustada de 28 días de convulsiones de inicio parcial (POS) para participantes de ≥2 años de edad desde el inicio hasta el final del período de evaluación en participantes solo con POS (basado en datos de DRC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (participantes de LTFU: inicio de estudios anteriores N01263 [NCT00422422]; y participantes de DE: inicio del estudio actual) hasta el final del período de evaluación (hasta 10 años)
El cambio porcentual se calcula como el cambio absoluto en la frecuencia de las convulsiones por 28 días dividido por la frecuencia de las convulsiones de referencia por 28 días multiplicado por 100. La frecuencia de convulsiones ajustada a 28 días se calculó dividiendo el número de convulsiones parciales por el número de días en los que se completó el diario y multiplicando el valor resultante por 28. Este OM se analizó en participantes ≥2 años (según datos de DRC) únicamente.
Desde el inicio (participantes de LTFU: inicio de estudios anteriores N01263 [NCT00422422]; y participantes de DE: inicio del estudio actual) hasta el final del período de evaluación (hasta 10 años)
Tasa de respuesta del 50% para participantes ≥2 años de edad para convulsiones totales (todos los tipos) (basado en datos de DRC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (participantes de LTFU: inicio de estudios anteriores N01263 [NCT00422422]; y participantes de DE: inicio del estudio actual) hasta el final del período de evaluación (hasta 10 años)
Un respondedor se define como un participante con una reducción de ≥50 % en la frecuencia de las convulsiones desde el período de referencia del estudio anterior para los participantes de LTFU o durante este estudio para los participantes de DE. Este OM se analizó en participantes ≥2 años (según datos de DRC) únicamente.
Desde el inicio (participantes de LTFU: inicio de estudios anteriores N01263 [NCT00422422]; y participantes de DE: inicio del estudio actual) hasta el final del período de evaluación (hasta 10 años)
Cambio absoluto en la frecuencia diaria promedio (ADF) de convulsiones de inicio parcial (POS) en participantes <2 años de edad con POS solo (basado en datos de EEG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (participantes de LTFU: inicio de estudios previos N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) hasta el final del período de evaluación (hasta 10 años)
El cambio absoluto en ADF se calcula como el ADF de línea de base menos el ADF posterior a la línea de base. El ADF se calcula como (número de convulsiones del lector central dividido por la fecha y hora de finalización del EEG menos la fecha y hora de inicio del EEG) multiplicado por 60, multiplicado por 24. Este OM se analizó en participantes <2 años (según datos de EEG) únicamente.
Desde el inicio (participantes de LTFU: inicio de estudios previos N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) hasta el final del período de evaluación (hasta 10 años)
Cambio porcentual en la frecuencia diaria promedio (ADF) de convulsiones de inicio parcial (POS) en participantes <2 años de edad solo con POS (basado en datos de EEG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (participantes de LTFU: inicio de estudios previos N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) hasta el final del período de evaluación (hasta 10 años)
El cambio porcentual en la frecuencia diaria promedio (ADF) se calcula como el cambio absoluto en ADF dividido por el ADF de referencia multiplicado por 100. El ADF se calcula como (número de convulsiones del lector central dividido por la fecha y hora de finalización del EEG menos la fecha y hora de inicio del EEG) multiplicado por 60, multiplicado por 24. Este OM se analizó en participantes <2 años (según datos de EEG) únicamente.
Desde el inicio (participantes de LTFU: inicio de estudios previos N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) hasta el final del período de evaluación (hasta 10 años)
Tasa de respuesta del 50% para participantes <2 años de edad para convulsiones totales (todos los tipos) (basado en datos de EEG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (participantes de LTFU: inicio de estudios previos N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) hasta el final del período de evaluación (hasta 10 años)
Un respondedor se define como un participante con una reducción de ≥50 % en la frecuencia de las convulsiones desde el período inicial del estudio anterior para los participantes de LTFU. Este OM se analizó en participantes <2 años (según datos de EEG) únicamente.
Desde el inicio (participantes de LTFU: inicio de estudios previos N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) hasta el final del período de evaluación (hasta 10 años)
Cambio absoluto en la frecuencia diaria promedio de POS en participantes <2 años de edad con convulsiones de ausencia típicas (basado en datos de EEG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (participantes de LTFU: inicio de estudios previos N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) hasta el final del período de evaluación (hasta 10 años)
El cambio absoluto en ADF se calcula como el ADF de línea de base menos el ADF posterior a la línea de base. El ADF se calcula como (número de convulsiones del lector central dividido por la fecha y hora de finalización del EEG menos la fecha y hora de inicio del EEG) multiplicado por 60, multiplicado por 24.
Desde el inicio (participantes de LTFU: inicio de estudios previos N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) hasta el final del período de evaluación (hasta 10 años)
Cambio porcentual en la frecuencia diaria promedio de POS en participantes <2 años de edad con convulsiones de ausencia típicas (basado en datos de EEG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (participantes de LTFU: inicio de estudios previos N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) hasta el final del período de evaluación (hasta 10 años)
El cambio porcentual en la frecuencia diaria promedio (ADF) se calcula como el cambio absoluto en ADF dividido por el ADF de referencia multiplicado por 100. El ADF se calcula como (número de convulsiones del lector central dividido por la fecha y hora de finalización del EEG menos la fecha y hora de inicio del EEG) multiplicado por 60, multiplicado por 24.
Desde el inicio (participantes de LTFU: inicio de estudios previos N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) hasta el final del período de evaluación (hasta 10 años)
Tasa de respuesta del 50% para convulsiones totales (todos los tipos) en participantes <2 años de edad con convulsiones de ausencia típicas (basado en datos de EEG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (participantes de LTFU: inicio de estudios previos N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) hasta el final del período de evaluación (hasta 10 años)
Un respondedor se define como un participante con una reducción de ≥50 % en la frecuencia de las convulsiones desde el período inicial del estudio anterior para los participantes de LTFU.
Desde el inicio (participantes de LTFU: inicio de estudios previos N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) hasta el final del período de evaluación (hasta 10 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma SA

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, +1 877 822 9493 (UCB)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N01266
  • 2011-000374-60 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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