Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte długoterminowe badanie uzupełniające brywaracetamu u dzieci i młodzieży z padaczką

1 października 2025 zaktualizowane przez: UCB Pharma SA

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność brywaracetamu stosowanego jako leczenie wspomagające u dzieci i młodzieży z padaczką

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję brywaracetamu u dzieci i młodzieży z padaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie fazy 3, otwarte, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności brywaracetamu (BRV) u dzieci z padaczką.

Badanie to zostało początkowo zaprojektowane z myślą o pacjentach pediatrycznych, którzy ukończyli poprzednie badanie BRV.

Wraz z poprawką 4 do protokołu, rekrutacja do „bezpośrednio włączonych” pacjentów została zmodyfikowana z „maksymalnie” dodatkowych 100 pacjentów do „co najmniej” 100 pacjentów, utrzymując planowaną łączną liczbę około 600 pacjentów, aby umożliwić elastyczność w zakresie liczby pacjentów sięgającej 1 rok ekspozycji.

Wraz z poprawką do protokołu 5 uwzględniono kryteria włączenia dla pacjentów zgłaszających się na inne podstawowe badania pediatryczne w fazie opracowywania. Dodatkową przejrzystość zapewniono osobom zarejestrowanym w N01266, które tymczasowo przechodzą do jednego z tych badań i wznawiają udział w N01266.

Wraz z poprawką do protokołu 6 usunięto centralny odczyt EEG i EEG wizyty wstępnej. Dostarczono pewne wyjaśnienia dotyczące ocen badań (kwestionariusze, EEG), a kryteria włączenia zostały dostosowane do wcześniejszej poprawki lokalnej.

Wraz z poprawką 7 do protokołu zaktualizowano sekcję dotyczącą ciąży, aby wyjaśnić, że w przypadku wszystkich ciąż należy wypełnić formularz dotyczący ciąży i formularz wyników.

Wraz z poprawką do protokołu 8 przeprowadzono ponowną kategoryzację badanych zmiennych zgodnie z rejestrami sprawozdawczymi. Wprowadzono modyfikacje spowodowane pandemią COVID19 i wyjaśniono, że uczestnicy mogą przejść do innego badania BRV.

Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji BRV. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności BRV podczas długotrwałej ekspozycji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • N01266 202
      • Brussels, Belgia
        • N01266 203
      • Leuven, Belgia
        • N01266 201
      • Leuven, Belgia
        • N01266 204
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy
        • N01266 502
      • Ostrava Prouba, Czechy
        • N01266 504
      • Prague, Czechy
        • N01266 240
  • Francja
      • Lille, Francja
        • N01266 207
      • Paris, Francja
        • N01266 206
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • N01266 309
      • Madrid, Hiszpania
        • N01266 306
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • N01266 301
      • Seville, Hiszpania
        • N01266 248
      • Valencia, Hiszpania
        • N01266 308
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • N01266 211
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • N01266 223
      • Chihuahua City, Meksyk
        • N01266 611
      • Culiacán, Meksyk
        • N01266 609
      • Guadalajara, Meksyk
        • N01266 603
      • Monterrey, Meksyk
        • N01266 610
  • Niemcy
      • Bayern, Niemcy
        • N01266 218
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • N01266 209
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • N01266 404
      • Gdansk, Polska
        • N01266 403
      • Kielce, Polska
        • N01266 406
      • Krakow, Polska
        • N01266 402
      • Poznan, Polska
        • N01266 401
      • Szczecin, Polska
        • N01266 407
      • Wroclaw, Polska
        • N01266 405
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • N01266 243
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • N01266 108
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • N01266 103
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • N01266 118
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • N01266 106
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • N01266 101
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • N01266 113
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • N01266 105
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • N01266 252
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • N01266 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • N01266 237
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • N01266 107
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • N01266 111
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15201
        • N01266 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • N01266 117
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • N01266 210
      • Budapest, Węgry
        • N01266 224
      • Budapest, Węgry
        • N01266 247
      • Debrecen, Węgry
        • N01266 222
      • Miskolc, Węgry
        • N01266 232
  • Włochy
      • Messina, Włochy
        • N01266 212
      • Parma, Włochy
        • N01266 213
      • Pavia, Włochy
        • N01266 238
      • Pavia, Włochy
        • N01266 239
      • Roma, Włochy
        • N01266 230
      • Roma, Włochy
        • N01266 256
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • N01266 215

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

  • Formularz świadomej zgody (ICF) jest podpisany i opatrzony datą przez rodziców lub przedstawiciela prawnego
  • Podmiot/przedstawiciel prawny jest uważany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania protokołu
  • Dla kobiet:
  • Obiekt nie może zajść w ciążę

LUB jeśli kobiety mogą zajść w ciążę i są aktywne seksualnie tylko wtedy, gdy:

  • Odpowiednia metoda antykoncepcji
  • Negatywny test ciążowy
  • Rozumie konsekwencje i potencjalne ryzyko związane z nieodpowiednio chronioną aktywnością seksualną, rozumie i właściwie stosuje metody antykoncepcji oraz jest gotów poinformować Badacza o wszelkich zmianach w antykoncepcji

Długoterminowe przedmioty uzupełniające:

- Mężczyźni lub kobiety, którzy uczestniczyli w badaniu głównym z potwierdzonym rozpoznaniem padaczki i u których oczekuje się rozsądnej korzyści z długotrwałego podawania BRV

Przedmioty zarejestrowane bezpośrednio:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥4 lat do <17 lat
  • Podmiot ma kliniczną diagnozę napadów częściowych (POS) zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE)
  • Tester ma EEG zgodne z diagnozą kliniczną POS
  • Zaobserwowano, że pacjent ma niekontrolowane POS po odpowiednim cyklu leczenia (w opinii Badacza) co najmniej 1 lekiem przeciwpadaczkowym (AED; jednocześnie lub sekwencyjnie)
  • Pacjent miał co najmniej 1 napad padaczkowy (POS) w ciągu 3 tygodni przed wizytą przesiewową (ScrV)
  • Tester bierze co najmniej 1 AED. Wszystkie AED muszą być w stabilnej dawce przez co najmniej 7 dni przed ScrV. Stymulator nerwu błędnego stabilny przez co najmniej 2 tygodnie przed dopuszczeniem ScrV i będzie liczony jako towarzyszący AED. Benzodiazepiny przyjmowane częściej niż raz w tygodniu (z dowolnego wskazania) będą uważane za towarzyszący AED

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy:

  • Podmiotem jest ciężarna lub karmiąca kobieta
  • Podmiot ma poważne zaburzenia medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo podmiotu.
  • Uczestnik zaplanował udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym innego badanego leku lub urządzenia.
  • Pacjent ma >1,5x górną granicę normy (GGN) któregokolwiek z następujących parametrów: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) lub >1,0xGGN bilirubiny całkowitej (≥1,5xGGN bilirubiny całkowitej, jeśli jest znana) zespół Gilberta). Jeśli pacjent ma podwyższenia jedynie bilirubiny całkowitej >GGN i <1,5xGGN, frakcjonowanie bilirubiny w celu zidentyfikowania możliwego niezdiagnozowanego zespołu Gilberta (tj. bilirubiny bezpośredniej <35%). Pacjentów N01349 ze stężeniem bilirubiny całkowitej > GGN można rozważyć do badania, jeśli podejrzewa się łagodną niezwiązaną hiperbilirubinemię w kontekście przedłużającej się żółtaczki noworodków, po omówieniu z monitorem medycznym. W przypadku randomizowanych pacjentów z wyjściowym wynikiem > GGN dla AlAT, AspAT, ALP lub bilirubiny całkowitej należy zrozumieć i odnotować w eCRF wyjściowe rozpoznanie i/lub przyczynę każdego istotnego klinicznie podwyższenia. Jeśli pacjent ma >GGN AlAT, AspAT lub ALP, która nie spełnia granicy wykluczenia na początku badania, o którym mowa w Tabeli 5-1 dla pacjentów LTFU i podczas wizyty przesiewowej dla pacjentów bezpośrednio włączonych, powtórz badania, jeśli to możliwe, przed podaniem dawki aby upewnić się, że nie ma dalszego trwającego klinicznie istotnego wzrostu. W przypadku klinicznie istotnego wzrostu, włączenie pacjenta musi zostać omówione z Monitorem Medycznym. Testy, w wyniku których aktywność ALT, AST lub ALP przekracza do 25% granicę wykluczenia, można powtórzyć raz w celu potwierdzenia. Obejmuje to ponowne badanie przesiewowe.
  • Tester ma przewlekłą chorobę wątroby.

Długoterminowe przedmioty uzupełniające:

  • Pacjent miał nadwrażliwość na BRV lub substancje pomocnicze lub leki porównawcze, jak podano w tym protokole, w trakcie badania głównego.
  • Badany słabo przestrzegał harmonogramu wizyt lub przyjmowania leków w badaniu głównym.
  • Osoba w wieku ≥6 lat miała w życiu próbę samobójczą (w tym próbę faktyczną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 5 z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w EV. Jeśli pacjent ma aktywne myśli samobójcze bez konkretnego planu, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 Skali Oceny Nasilenia Samobójstwa (C SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) w EV, podmiot powinien zostać natychmiast skierowany do poradni zdrowia psychicznego Profesjonalny i może zostać wykluczony z badania na podstawie oceny badacza korzyści/ryzyka kontynuacji uczestnika w badaniu/na badanym leku.

Przedmioty zarejestrowane bezpośrednio:

  • Podmiot otrzymał wcześniej BRV.
  • Pacjent stosował jednocześnie LEV w ScrV. Ponadto używanie LEV jest zabronione przez co najmniej 4 tygodnie przed ScrV.
  • Podmiot ma padaczkę wtórną do postępującej choroby lub guza mózgu lub jakiejkolwiek innej postępującej choroby neurodegeneracyjnej. Stabilne malformacje tętniczo-żylne, oponiaki lub inne łagodne nowotwory mogą być dopuszczalne w opinii badacza.
  • Podmiot ma historię pierwotnej uogólnionej padaczki.
  • Pacjent ma historię stanu padaczkowego w miesiącu bezpośrednio poprzedzającym ScrV lub w okresie zwiększania dawki.
  • Podmiot ma historię lub obecność napadów rzekomych.
  • Podmiot cierpi jedynie na drgawki gorączkowe.
  • Tester przyjmuje felbamat z ciągłą ekspozycją trwającą krócej niż 18 miesięcy. Pacjent, który przyjmował felbamat przez łączny czas leczenia i wypłukiwania <18 miesięcy przed ScrV.
  • Pacjenci leczeni wigabatryną, którzy mają ubytki pola widzenia.
  • Podmiot ma alergię na pochodne pirolidonu lub substancje pomocnicze produktu badanego lub alergie na wiele leków w wywiadzie.
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek klinicznie istotną ostrą lub przewlekłą chorobę, określoną podczas badania przedmiotowego lub na podstawie innych informacji dostępnych Badaczowi (np. zahamowanie czynności szpiku kostnego, przewlekła choroba wątroby, ciężkie zaburzenie czynności nerek, zaburzenie psychiczne).
  • Uczestnik cierpi na chorobę podstawową lub otrzymuje leczenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i eliminację badanego leku.
  • Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które może zakłócać jego udział w badaniu (np. poważna infekcja lub zaplanowana planowa operacja).
  • Obiekt ma śmiertelną chorobę.
  • U podmiotu występują jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenia od wartości zakresu referencyjnego parametrów laboratoryjnych określonych przez Badacza.
  • Według badacza podmiot ma klinicznie istotną nieprawidłowość w zapisie EKG.
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed ScrV.
  • Podmiot otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni poprzedzających ScrV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brywaracetam
Lek: Brywaracetam (BRV)
Maksymalna dawka BRV wyniesie 5,0 mg/kg/dobę i nie może przekraczać dawki 200 mg/dobę u osób o masie ciała >40 kg. Pacjenci mogą otrzymywać roztwór doustny lub tabletki doustne. Pacjenci z LTFU rozpoczną dawkowanie w N01266 na zindywidualizowanej dawce BRV, którą otrzymywali po zakończeniu głównego badania. Uczestnicy muszą być w stanie tolerować minimalną dawkę BRV określoną w badaniu głównym, aby kwalifikować się do wejścia w okres oceny N01266. Dawka może być dostosowana, jeśli badacz uzna to za konieczne i wymaga tego stan zdrowia pacjenta. Wszyscy uczestnicy, którzy przedwcześnie zakończą badanie, powinni ukończyć EDV i zmniejszyć dawkę BRV maksymalnie o połowę co tydzień przez maksymalnie 4 tygodnie, aż do uzyskania dawki 1 mg/kg mc./dobę (50 mg/dobę dla pacjentów o masie ciała >50 kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których podczas badania wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do 10 lat)
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w dniu lub po dniu podania pierwszej dawki BRV.
Od linii podstawowej do końca studiów (do 10 lat)
Odsetek uczestników, u których podczas badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do 10 lat)
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w dniu lub po dniu podania pierwszej dawki BRV. SAE zdefiniowano jako zdarzenie spełniające co najmniej 1 z poniższych kryteriów: a) śmierć, b) zagrożenie życia (zagrożenie życia nie obejmowało reakcji, która mogłaby spowodować śmierć, gdyby wystąpiła w cięższej postaci). ) c) Znacząca lub trwała niepełnosprawność/niesprawność, d) Wada wrodzona/wada wrodzona (w tym występująca u płodu), e) Ważne zdarzenie medyczne, które w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogło narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogło wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej aby zapobiec 1 z innych zdarzeń wymienionych w definicji poważnego (ważne zdarzenia medyczne mogły obejmować alergiczny skurcz oskrzeli wymagający intensywnego leczenia na izbie przyjęć [SOR] lub w domu) f) Wstępna hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie hospitalizacji. (Uczestnik przyjęty do szpitala, nawet wypisany tego samego dnia, spełniał kryteria wstępnej hospitalizacji stacjonarnej).
Od linii podstawowej do końca studiów (do 10 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w 28-dniowej skorygowanej częstości napadów częściowych (POS) u uczestników w wieku ≥2 lat od punktu początkowego do końca okresu oceny tylko u uczestników z POS (na podstawie dziennej karty zapisu [DRC])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (uczestnicy LTFU: wartość bazowa poprzednich badań N01263 [NCT00422422]; oraz uczestnicy DE: wartość bazowa bieżącego badania) do końca okresu oceny (do 10 lat)

Bezwzględna zmiana częstości napadów w ciągu 28 dni na podstawie danych z dziennej karty zapisu (DRC) jest obliczana jako wyjściowa częstość napadów w ciągu 28 dni minus częstość napadów po punkcie wyjściowym w ciągu 28 dni. Częstość napadów skorygowana w ciągu 28 dni została obliczona poprzez podzielenie liczby napadów częściowych przez liczbę dni, dla których wypełniono dzienniczek, i pomnożenie otrzymanej wartości przez 28. To OM zostało przeanalizowane tylko u uczestników w wieku ≥2 lat (na dane z DRK).

Tutaj w badaniu FAS oznacza pełny zestaw analiz, EEG oznacza elektroencefalogram, OM oznacza miarę wyniku
Od wartości początkowej (uczestnicy LTFU: wartość bazowa poprzednich badań N01263 [NCT00422422]; oraz uczestnicy DE: wartość bazowa bieżącego badania) do końca okresu oceny (do 10 lat)
Procentowa zmiana w 28-dniowej skorygowanej częstości napadów częściowych (POS) u uczestników w wieku ≥2 lat od punktu początkowego do końca okresu oceny u uczestników tylko z POS (na podstawie danych DRK)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (uczestnicy LTFU: wartość bazowa poprzednich badań N01263 [NCT00422422]; oraz uczestnicy DE: wartość bazowa bieżącego badania) do końca okresu oceny (do 10 lat)
Zmiana procentowa jest obliczana jako bezwzględna zmiana częstości napadów na 28 dni podzielona przez wyjściową częstość napadów na 28 dni pomnożona przez 100. Częstość napadów skorygowana w ciągu 28 dni została obliczona poprzez podzielenie liczby napadów częściowych przez liczbę dni, dla których wypełniono dzienniczek, i pomnożenie otrzymanej wartości przez 28. To OM zostało przeanalizowane tylko u uczestników w wieku ≥2 lat (na dane z DRK).
Od wartości początkowej (uczestnicy LTFU: wartość bazowa poprzednich badań N01263 [NCT00422422]; oraz uczestnicy DE: wartość bazowa bieżącego badania) do końca okresu oceny (do 10 lat)
Odsetek osób reagujących na leczenie u 50% uczestników w wieku ≥2 lat dla wszystkich napadów padaczkowych (wszystkich typów) (na podstawie danych z DRK)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (uczestnicy LTFU: wartość bazowa poprzednich badań N01263 [NCT00422422]; oraz uczestnicy DE: wartość bazowa bieżącego badania) do końca okresu oceny (do 10 lat)
Osobę reagującą definiuje się jako uczestnika, u którego częstość napadów zmniejszyła się o ≥50% w porównaniu z okresem wyjściowym poprzedniego badania dla uczestników LTFU lub podczas tego badania dla uczestników DE. To OM zostało przeanalizowane tylko u uczestników w wieku ≥2 lat (na dane z DRK).
Od wartości początkowej (uczestnicy LTFU: wartość bazowa poprzednich badań N01263 [NCT00422422]; oraz uczestnicy DE: wartość bazowa bieżącego badania) do końca okresu oceny (do 10 lat)
Bezwzględna zmiana średniej dziennej częstotliwości (ADF) napadów częściowych (POS) u uczestników w wieku <2 lat tylko z POS (na podstawie danych EEG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (uczestnicy LTFU: wartość wyjściowa poprzednich badań N01263 [NCT00422422] lub N01349 [NCT03325439]) do końca okresu oceny (do 10 lat)
Bezwzględna zmiana w ADF jest obliczana jako ADF linii bazowej minus ADF po linii bazowej. ADF oblicza się jako (liczba napadów z centralnego czytnika podzielona przez datę i godzinę zakończenia EEG minus data i godzina rozpoczęcia EEG) pomnożona przez 60, pomnożona przez 24. To OM zostało przeanalizowane tylko u uczestników w wieku poniżej 2 lat (na podstawie danych EEG).
Od wartości początkowej (uczestnicy LTFU: wartość wyjściowa poprzednich badań N01263 [NCT00422422] lub N01349 [NCT03325439]) do końca okresu oceny (do 10 lat)
Procentowa zmiana średniej dziennej częstotliwości (ADF) napadów częściowych (POS) u uczestników w wieku poniżej 2 lat tylko z POS (na podstawie danych EEG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (uczestnicy LTFU: wartość wyjściowa poprzednich badań N01263 [NCT00422422] lub N01349 [NCT03325439]) do końca okresu oceny (do 10 lat)
Procentowa zmiana średniej dziennej częstotliwości (ADF) jest obliczana jako bezwzględna zmiana ADF podzielona przez wyjściowy ADF pomnożony przez 100. ADF oblicza się jako (liczba napadów z centralnego czytnika podzielona przez datę i godzinę zakończenia EEG minus data i godzina rozpoczęcia EEG) pomnożona przez 60, pomnożona przez 24. To OM zostało przeanalizowane tylko u uczestników w wieku poniżej 2 lat (na podstawie danych EEG).
Od wartości początkowej (uczestnicy LTFU: wartość wyjściowa poprzednich badań N01263 [NCT00422422] lub N01349 [NCT03325439]) do końca okresu oceny (do 10 lat)
50% odsetek osób odpowiadających na leczenie dla uczestników w wieku poniżej 2 lat dla wszystkich napadów padaczkowych (wszystkich typów) (na podstawie danych EEG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (uczestnicy LTFU: wartość wyjściowa poprzednich badań N01263 [NCT00422422] lub N01349 [NCT03325439]) do końca okresu oceny (do 10 lat)
Osobę reagującą definiuje się jako uczestnika, u którego częstość napadów zmniejszyła się o ≥50% w porównaniu z okresem wyjściowym poprzedniego badania dla uczestników LTFU. To OM zostało przeanalizowane tylko u uczestników w wieku poniżej 2 lat (na podstawie danych EEG).
Od wartości początkowej (uczestnicy LTFU: wartość wyjściowa poprzednich badań N01263 [NCT00422422] lub N01349 [NCT03325439]) do końca okresu oceny (do 10 lat)
Bezwzględna zmiana średniej dziennej częstotliwości POS u uczestników w wieku <2 lat z typowymi napadami nieświadomości (na podstawie danych EEG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (uczestnicy LTFU: wartość wyjściowa poprzednich badań N01263 [NCT00422422] lub N01349 [NCT03325439]) do końca okresu oceny (do 10 lat)
Bezwzględna zmiana w ADF jest obliczana jako ADF linii bazowej minus ADF po linii bazowej. ADF oblicza się jako (liczba napadów z centralnego czytnika podzielona przez datę i godzinę zakończenia EEG minus data i godzina rozpoczęcia EEG) pomnożona przez 60, pomnożona przez 24.
Od wartości początkowej (uczestnicy LTFU: wartość wyjściowa poprzednich badań N01263 [NCT00422422] lub N01349 [NCT03325439]) do końca okresu oceny (do 10 lat)
Procentowa zmiana średniej dziennej częstotliwości POS u uczestników w wieku poniżej 2 lat z typowymi napadami nieświadomości (na podstawie danych EEG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (uczestnicy LTFU: wartość wyjściowa poprzednich badań N01263 [NCT00422422] lub N01349 [NCT03325439]) do końca okresu oceny (do 10 lat)
Procentowa zmiana średniej dziennej częstotliwości (ADF) jest obliczana jako bezwzględna zmiana ADF podzielona przez wyjściowy ADF pomnożony przez 100. ADF oblicza się jako (liczba napadów z centralnego czytnika podzielona przez datę i godzinę zakończenia EEG minus data i godzina rozpoczęcia EEG) pomnożona przez 60, pomnożona przez 24.
Od wartości początkowej (uczestnicy LTFU: wartość wyjściowa poprzednich badań N01263 [NCT00422422] lub N01349 [NCT03325439]) do końca okresu oceny (do 10 lat)
50% wskaźnik odpowiedzi na wszystkie napady padaczkowe (wszystkich typów) u uczestników w wieku poniżej 2 lat z typowymi napadami nieświadomości (na podstawie danych EEG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (uczestnicy LTFU: wartość wyjściowa poprzednich badań N01263 [NCT00422422] lub N01349 [NCT03325439]) do końca okresu oceny (do 10 lat)
Osobę reagującą definiuje się jako uczestnika, u którego częstość napadów zmniejszyła się o ≥50% w porównaniu z okresem wyjściowym poprzedniego badania dla uczestników LTFU.
Od wartości początkowej (uczestnicy LTFU: wartość wyjściowa poprzednich badań N01263 [NCT00422422] lub N01349 [NCT03325439]) do końca okresu oceny (do 10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01266
  • 2011-000374-60 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brywaracetam (BRV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj