Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent langtidsstudie af supplerende Brivaracetam hos pædiatriske forsøgspersoner med epilepsi

1. oktober 2025 opdateret af: UCB Pharma SA

Åbent, enkeltarms-, multicenter-, langtidsstudie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Brivaracetam brugt som supplerende behandling hos pædiatriske forsøgspersoner med epilepsi

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​brivaracetam hos pædiatriske forsøgspersoner med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, åbent, enkelt-arm, multicenter, langtidsstudie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​brivaracetam (BRV) hos børn med epilepsi.

Denne undersøgelse blev oprindeligt designet til pædiatriske forsøgspersoner, som havde gennemført en tidligere BRV-undersøgelse.

Med protokolændring 4 blev tilmeldingen for "direkte tilmeldte" forsøgspersoner ændret fra "op til" yderligere 100 forsøgspersoner til "mindst" 100 forsøgspersoner, hvilket holder den planlagte samlede tilmelding på ca. 600 forsøgspersoner for at tillade fleksibilitet i antallet af patienter, der når 1 års eksponering.

Med protokolændring 5 blev adgangskriterier for forsøgspersoner, der kommer til andre pædiatriske kerneundersøgelser under udvikling, inkluderet. Yderligere klarhed blev givet for emner, der er tilmeldt N01266, som midlertidigt ruller over til en af ​​disse undersøgelser og genoptager deltagelsen i N01266.

Med protokolændring 6 blev central EEG-aflæsning og indgangsbesøgs-EEG fjernet. Nogle præciseringer af undersøgelsesvurderinger (spørgeskemaer, EEG'er) blev givet, og inklusionskriterier blev tilpasset fra en tidligere lokal ændring.

Med protokolændring 7 blev graviditetsafsnittet opdateret for at præcisere, at graviditetsrapport og resultatformular skal udfyldes i alle graviditeter.

Med protokolændring 8 blev der foretaget omkategorisering af undersøgelsesvariabler i overensstemmelse med rapporteringsregistre. Ændringer på grund af COVID19-pandemien blev implementeret og afklaring forudsat, at deltagerne kan skifte til en anden BRV-undersøgelse.

Det primære mål er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af BRV. Det sekundære mål er at vurdere effektiviteten af ​​BRV under langtidseksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • N01266 202
      • Brussels, Belgien
        • N01266 203
      • Leuven, Belgien
        • N01266 201
      • Leuven, Belgien
        • N01266 204
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • N01266 215
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • N01266 243
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • N01266 108
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33470
        • N01266 103
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • N01266 118
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • N01266 106
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • N01266 101
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • N01266 113
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • N01266 105
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • N01266 252
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • N01266 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • N01266 237
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • N01266 107
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • N01266 111
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15201
        • N01266 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • N01266 117
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • N01266 207
      • Paris, Frankrig
        • N01266 206
  • Irland
      • Cork, Irland
        • N01266 211
  • Italien
      • Messina, Italien
        • N01266 212
      • Parma, Italien
        • N01266 213
      • Pavia, Italien
        • N01266 238
      • Pavia, Italien
        • N01266 239
      • Roma, Italien
        • N01266 230
      • Roma, Italien
        • N01266 256
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • N01266 223
      • Chihuahua City, Mexico
        • N01266 611
      • Culiacán, Mexico
        • N01266 609
      • Guadalajara, Mexico
        • N01266 603
      • Monterrey, Mexico
        • N01266 610
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • N01266 404
      • Gdansk, Polen
        • N01266 403
      • Kielce, Polen
        • N01266 406
      • Krakow, Polen
        • N01266 402
      • Poznan, Polen
        • N01266 401
      • Szczecin, Polen
        • N01266 407
      • Wroclaw, Polen
        • N01266 405
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • N01266 309
      • Madrid, Spanien
        • N01266 306
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • N01266 301
      • Seville, Spanien
        • N01266 248
      • Valencia, Spanien
        • N01266 308
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • N01266 502
      • Ostrava Prouba, Tjekkiet
        • N01266 504
      • Prague, Tjekkiet
        • N01266 240
  • Tyskland
      • Bayern, Tyskland
        • N01266 218
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • N01266 209
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • N01266 210
      • Budapest, Ungarn
        • N01266 224
      • Budapest, Ungarn
        • N01266 247
      • Debrecen, Ungarn
        • N01266 222
      • Miskolc, Ungarn
        • N01266 232

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle emner:

  • Formularen til informeret samtykke (ICF) er underskrevet og dateret af forældrene eller juridiske repræsentanter.
  • Emne/juridisk repræsentant anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen
  • For kvindefag:
  • Emnet er ikke i den fødedygtige alder

ELLER hvis kvinder i den fødedygtige alder og kun er seksuelt aktive, hvis:

  • Tilstrækkelig præventionsmetode
  • Negativ graviditetstest
  • Forstår konsekvenserne og potentielle risici ved utilstrækkeligt beskyttet seksuel aktivitet, forstår og bruger præventionsmetoder korrekt og er villig til at informere efterforskeren om eventuelle præventionsændringer

Langsigtede opfølgningsfag:

- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der har deltaget i et kernestudie med en bekræftet diagnose af epilepsi, og for hvem der forventes en rimelig fordel ved langvarig administration af BRV

Direkte tilmeldte emner:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde ≥4 år til <17 år
  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af partielle anfald (POS) i henhold til klassifikationen International League Against Epilepsy (ILAE)
  • Forsøgspersonen har et EEG, der er kompatibelt med den kliniske diagnose POS
  • Forsøgsperson er blevet observeret at have ukontrolleret POS efter et passende behandlingsforløb (efter investigatorens mening) med mindst 1 antiepileptika (AED; samtidig eller sekventielt)
  • Forsøgspersonen havde mindst 1 anfald (POS) i løbet af de 3 uger før screeningbesøget (ScrV)
  • Forsøgspersonen tager mindst 1 AED. Alle AED'er skal have en stabil dosis i mindst 7 dage før ScrV. Vagalnervestimulatoren er stabil i mindst 2 uger, før ScrV tillades og vil blive talt som en samtidig AED. Benzodiazepiner taget mere end én gang om ugen (for enhver indikation) vil blive betragtet som en samtidig AED

Ekskluderingskriterier:

Alle emner:

  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde
  • Personen har alvorlige medicinske, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller laboratorieværdier, som kan have indflydelse på patientens sikkerhed.
  • Forsøgspersonen har planlagt deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  • Forsøgspersonen har >1,5x øvre normalgrænse (ULN) af en af ​​følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk phosphatase (ALP) eller >1,0xULN total bilirubin (≥1,5xULN total bilirubin, hvis kendt Gilberts syndrom). Hvis patienten kun har forhøjelser i total bilirubin, der er >ULN og <1,5xULN, fraktioneres bilirubin for at identificere muligt udiagnosticeret Gilberts syndrom (dvs. direkte bilirubin <35%). N01349-personer med en total bilirubin > ULN kan overvejes til undersøgelsen, hvis der er mistanke om benign ukonjugeret hyperbilirubinæmi i forbindelse med forlænget neonatal gulsot, efter drøftelse med den medicinske monitor. For randomiserede forsøgspersoner med et baselineresultat >ULN for ALT, AST, ALP eller total bilirubin, skal en baselinediagnose og/eller årsagen til enhver klinisk betydningsfuld stigning forstås og registreres i eCRF. Hvis forsøgspersonen har >ULN ALT, AST eller ALP, der ikke opfylder eksklusionsgrænsen ved baseline refereret i tabel 5-1 for LTFU-personer og ved screeningbesøget for direkte tilmeldte forsøgspersoner, gentage testene, hvis det er muligt, før dosering for at sikre, at der ikke er yderligere igangværende klinisk relevant stigning. I tilfælde af en klinisk relevant stigning skal inddragelse af emnet drøftes med Lægemonitoren. Test, der resulterer i ALT, AST eller ALP op til 25 % over eksklusionsgrænsen, kan gentages én gang til bekræftelse. Dette inkluderer genscreening.
  • Personen har kronisk leversygdom.

Langsigtede opfølgningsfag:

  • Forsøgspersonen havde overfølsomhed over for BRV eller hjælpestoffer eller sammenlignende lægemidler som angivet i denne protokol i løbet af kernestudiet.
  • Forsøgspersonen havde dårlig overholdelse af besøgsplanen eller medicinindtaget i kerneundersøgelsen.
  • Forsøgsperson ≥6 år har en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive faktiske forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som indikeret af et positivt svar ("Ja") på spørgsmål 5 af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved EV. Hvis en forsøgsperson har aktive selvmordstanker uden en specifik plan som angivet ved et positivt svar ("Ja") på spørgsmål 4 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) ved EV, skal forsøgspersonen straks henvises til en mental sundhedspleje Professionel og kan blive udelukket fra undersøgelsen baseret på investigatorens vurdering af fordele/risiko ved at fortsætte emnet i undersøgelsen/på undersøgelsesmedicin.

Direkte tilmeldte emner:

  • Forsøgsperson har tidligere modtaget BRV.
  • Forsøgspersonen havde samtidig brug af LEV på ScrV. Derudover er brugen af ​​LEV forbudt i mindst 4 uger før ScrV.
  • Individet har epilepsi sekundært til en progressiv cerebral sygdom eller tumor eller enhver anden progressiv neurodegenerativ sygdom. Stabile arteriovenøse misdannelser, meningeom eller andre godartede tumorer kan være acceptable i henhold til Investigators udtalelse.
  • Personen har en historie med primær generaliseret epilepsi.
  • Forsøgspersonen har en historie med status epilepticus i måneden umiddelbart før ScrV eller under optitreringsperioden.
  • Personen har en historie eller tilstedeværelse af pseudoseanfald.
  • Forsøgspersonen lider kun af feberkramper.
  • Forsøgspersonen er på felbamat med mindre end 18 måneders kontinuerlig eksponering. Forsøgsperson, der har taget felbamat i en kombineret behandlingsvarighed og udvaskning <18 måneder før ScrV.
  • Forsøgspersoner behandlet med vigabatrin, som har synsfeltdefekter.
  • Forsøgspersonen har en allergi over for pyrrolidonderivater eller hjælpestoffer til forsøgsprodukter eller en historie med flere lægemiddelallergier.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom som bestemt under den fysiske undersøgelse eller ud fra andre oplysninger, der er tilgængelige for investigator (f.eks. knoglemarvsdepression, kronisk leversygdom, alvorlig nyrefunktion, psykiatrisk lidelse).
  • Forsøgspersonen har en underliggende sygdom eller modtager en behandling, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme og eliminering af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kan forstyrre hans/hendes undersøgelsesdeltagelse (f.eks. alvorlig infektion eller planlagt elektiv operation).
  • Forsøgspersonen har en dødelig sygdom.
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante afvigelser fra referenceintervalværdier for laboratorieparametre som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonen har en klinisk relevant EKG-abnormitet ifølge investigator.
  • Forsøgspersonen gennemgik en større operation inden for 6 måneder før ScrV.
  • Forsøgspersonen modtog ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de 30 dage forud for ScrV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brivaracetam
Medicin: Brivaracetam (BRV)
Den maksimale BRV-dosis vil være 5,0 mg/kg/dag, og må ikke overstige en dosis på 200 mg/dag for forsøgspersoner med kropsvægt >40 kg. Forsøgspersoner kan få oral opløsning eller orale tabletter. LTFU-personerne vil begynde at dosere i N01266 på den individualiserede BRV-dosis, de fik ved afslutningen af ​​kernestudiet. Forsøgspersoner skal være i stand til at tolerere den mindste BRV-dosis, der er angivet i kerneundersøgelsen, for at være berettiget til at deltage i evalueringsperioden for N01266. Dosis kan justeres som nødvendigt af investigator og påkrævet af forsøgspersonens medicinske tilstand. Alle forsøgspersoner, der afbryde undersøgelsen for tidligt, bør gennemføre en EDV og få deres BRV-dosis nedtitreret med maksimalt halvdelen af ​​dosis hver uge i højst 4 uger indtil en dosis på 1 mg/kg/dag (50 mg/dag for forsøgspersoner) med kropsvægt >50 kg) nås.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (op til 10 år)
TEAE'er er defineret som AE'er, der startede på eller efter dagen for den første BRV-dosis.
Fra baseline til afslutning af studiet (op til 10 år)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (op til 10 år)
TEAE'er er defineret som AE'er, der startede på eller efter dagen for den første BRV-dosis. En SAE blev defineret som en hændelse, der opfyldte 1 eller flere af nedenstående kriterier: a) Død, b) Livstruende, (livstruende inkluderede ikke en reaktion, der kunne have forårsaget døden, hvis den var opstået i en mere alvorlig form. ) c) Betydelig eller vedvarende funktionsnedsættelse/inhabilitet, d) Medfødt anomali/fødselsdefekt (inklusive den, der forekommer hos et foster), e) Vigtig medicinsk hændelse, der baseret på passende medicinsk bedømmelse kan have sat deltageren i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb at forhindre 1 af de andre udfald, der er anført i definitionen af ​​alvorlige, (Vigtige medicinske hændelser kan have omfattet allergisk bronkospasme, der kræver intensiv behandling på en skadestue [ER] eller i hjemmet) f) Indledende indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse. (En deltager indlagt på et hospital, selv om han blev løsladt samme dag, opfyldte kriterierne for den indledende indlæggelse).
Fra baseline til afslutning af studiet (op til 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i 28-dages justeret hyppighed for partielle anfald (POS) for deltagere i alderen ≥2 år fra baseline til slutningen af ​​evalueringsperioden hos deltagere med kun POS (baseret på dagligt registreringskort [DRC])
Tidsramme: Fra Baseline (LTFU-deltagere: Baseline for tidligere undersøgelser N01263 [NCT00422422]; og DE-deltagere: Baseline for nuværende undersøgelse) til slutningen af ​​evalueringsperioden (op til 10 år)

Absolut ændring i anfaldshyppighed pr. 28 dage baseret på data fra det daglige rekordkort (DRC) beregnes som baseline anfaldshyppighed pr. 28 dage minus post-Baseline anfaldshyppighed pr. 28 dage. Den 28 dages justerede anfaldshyppighed blev beregnet ved at dividere antallet af partielle anfald med antallet af dage, hvor dagbogen blev afsluttet, og gange den resulterende værdi med 28. Denne OM blev kun analyseret hos deltagere ≥2 år (pr. DRC-data).

Her i undersøgelsen indikerer FAS Full Analysis Set, EEG indikerer elektroencefalogram, OM indikerer Outcome measure
Fra Baseline (LTFU-deltagere: Baseline for tidligere undersøgelser N01263 [NCT00422422]; og DE-deltagere: Baseline for nuværende undersøgelse) til slutningen af ​​evalueringsperioden (op til 10 år)
Procent ændring i 28-dages justeret hyppighed for partielle anfald (POS) for deltagere i alderen ≥2 år fra baseline til slutningen af ​​evalueringsperioden hos deltagere med kun POS (baseret på DRC-data)
Tidsramme: Fra Baseline (LTFU-deltagere: Baseline for tidligere undersøgelser N01263 [NCT00422422]; og DE-deltagere: Baseline for nuværende undersøgelse) til slutningen af ​​evalueringsperioden (op til 10 år)
Procent ændring beregnes som absolut ændring i anfaldshyppighed pr. 28 dage divideret med baseline anfaldshyppighed pr. 28 dage ganget til 100. Den 28 dages justerede anfaldshyppighed blev beregnet ved at dividere antallet af partielle anfald med antallet af dage, hvor dagbogen blev afsluttet, og gange den resulterende værdi med 28. Denne OM blev kun analyseret hos deltagere ≥2 år (pr. DRC-data).
Fra Baseline (LTFU-deltagere: Baseline for tidligere undersøgelser N01263 [NCT00422422]; og DE-deltagere: Baseline for nuværende undersøgelse) til slutningen af ​​evalueringsperioden (op til 10 år)
50 % svarprocent for deltagere ≥2 år for totale anfald (alle typer) (Baseret på DRC-data)
Tidsramme: Fra Baseline (LTFU-deltagere: Baseline for tidligere undersøgelser N01263 [NCT00422422]; og DE-deltagere: Baseline for nuværende undersøgelse) til slutningen af ​​evalueringsperioden (op til 10 år)
En responder er defineret som en deltager med en ≥50 % reduktion i anfaldshyppighed fra baseline-perioden for den tidligere undersøgelse for LTFU-deltagere eller under denne undersøgelse for DE-deltagere. Denne OM blev kun analyseret hos deltagere ≥2 år (pr. DRC-data).
Fra Baseline (LTFU-deltagere: Baseline for tidligere undersøgelser N01263 [NCT00422422]; og DE-deltagere: Baseline for nuværende undersøgelse) til slutningen af ​​evalueringsperioden (op til 10 år)
Absolut ændring i den gennemsnitlige daglige frekvens (ADF) af partielle anfald (POS) hos deltagere <2 år med kun POS (baseret på EEG-data)
Tidsramme: Fra baseline (LTFU-deltagere: baseline for tidligere undersøgelser N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutningen af ​​evalueringsperioden (op til 10 år)
Absolut ændring i ADF beregnes som basislinje ADF minus post-baseline ADF. ADF beregnes som (antal anfald fra central læser divideret med stopdato og -klokkeslæt for EEG minus startdato og -klokkeslæt for EEG) ganget med 60 ganget med 24. Denne OM blev kun analyseret hos deltagere <2 år (pr. EEG-data).
Fra baseline (LTFU-deltagere: baseline for tidligere undersøgelser N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutningen af ​​evalueringsperioden (op til 10 år)
Procentvis ændring i den gennemsnitlige daglige frekvens (ADF) af partielle anfald (POS) hos deltagere <2 år med kun POS (baseret på EEG-data)
Tidsramme: Fra baseline (LTFU-deltagere: baseline for tidligere undersøgelser N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutningen af ​​evalueringsperioden (op til 10 år)
Procentvis ændring i den gennemsnitlige daglige frekvens (ADF) beregnes som den absolutte ændring i ADF divideret med baseline ADF ganget med 100. ADF beregnes som (antal anfald fra central læser divideret med stopdato og -klokkeslæt for EEG minus startdato og -klokkeslæt for EEG) ganget med 60 ganget med 24. Denne OM blev kun analyseret hos deltagere <2 år (pr. EEG-data).
Fra baseline (LTFU-deltagere: baseline for tidligere undersøgelser N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutningen af ​​evalueringsperioden (op til 10 år)
50 % svarprocent for deltagere <2 år for totale anfald (alle typer) (Baseret på EEG-data)
Tidsramme: Fra baseline (LTFU-deltagere: baseline for tidligere undersøgelser N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutningen af ​​evalueringsperioden (op til 10 år)
En responder er defineret som en deltager med en ≥50 % reduktion i anfaldshyppighed fra baseline-perioden for den tidligere undersøgelse for LTFU-deltagere. Denne OM blev kun analyseret hos deltagere <2 år (pr. EEG-data).
Fra baseline (LTFU-deltagere: baseline for tidligere undersøgelser N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutningen af ​​evalueringsperioden (op til 10 år)
Absolut ændring i den gennemsnitlige daglige frekvens af POS hos deltagere <2 år med typiske fraværsanfald (baseret på EEG-data)
Tidsramme: Fra baseline (LTFU-deltagere: baseline for tidligere undersøgelser N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutningen af ​​evalueringsperioden (op til 10 år)
Absolut ændring i ADF beregnes som basislinje ADF minus post-baseline ADF. ADF beregnes som (antal anfald fra central læser divideret med stopdato og -klokkeslæt for EEG minus startdato og -klokkeslæt for EEG) ganget med 60 ganget med 24.
Fra baseline (LTFU-deltagere: baseline for tidligere undersøgelser N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutningen af ​​evalueringsperioden (op til 10 år)
Procentvis ændring i den gennemsnitlige daglige frekvens af POS hos deltagere <2 år med typiske fraværsanfald (baseret på EEG-data)
Tidsramme: Fra baseline (LTFU-deltagere: baseline for tidligere undersøgelser N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutningen af ​​evalueringsperioden (op til 10 år)
Procentvis ændring i den gennemsnitlige daglige frekvens (ADF) beregnes som den absolutte ændring i ADF divideret med baseline ADF ganget med 100. ADF beregnes som (antal anfald fra central læser divideret med stopdato og -klokkeslæt for EEG minus startdato og -klokkeslæt for EEG) ganget med 60 ganget med 24.
Fra baseline (LTFU-deltagere: baseline for tidligere undersøgelser N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutningen af ​​evalueringsperioden (op til 10 år)
50 % svarprocent for totale anfald (alle typer) hos deltagere <2 år med typiske fraværsanfald (baseret på EEG-data)
Tidsramme: Fra baseline (LTFU-deltagere: baseline for tidligere undersøgelser N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutningen af ​​evalueringsperioden (op til 10 år)
En responder er defineret som en deltager med en ≥50 % reduktion i anfaldshyppighed fra baseline-perioden for den tidligere undersøgelse for LTFU-deltagere.
Fra baseline (LTFU-deltagere: baseline for tidligere undersøgelser N01263 [NCT00422422] eller N01349 [NCT03325439]) til slutningen af ​​evalueringsperioden (op til 10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma SA

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2011

Først opslået (Anslået)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01266
  • 2011-000374-60 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Brivaracetam (BRV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner