Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое долгосрочное исследование дополнительного применения бриварацетама у детей с эпилепсией

1 октября 2025 г. обновлено: UCB Pharma SA

Открытое, одногрупповое, многоцентровое, долгосрочное исследование для оценки безопасности и эффективности бриварацетама, используемого в качестве дополнительного лечения у детей с эпилепсией

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость бриварацетама у детей с эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое долгосрочное исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности бриварацетама (BRV) у детей с эпилепсией.

Это исследование было первоначально разработано для детей, которые завершили предыдущее исследование BRV.

С поправкой 4 к протоколу регистрация «непосредственно зарегистрированных» субъектов была изменена с «до» дополнительных 100 субъектов на «не менее» 100 субъектов, при сохранении запланированного общего набора примерно 600 субъектов, чтобы обеспечить гибкость в количестве пациентов, достигающем 1 год экспозиции.

С поправкой 5 к протоколу были включены критерии включения субъектов, участвующих в других разрабатываемых основных педиатрических исследованиях. Дополнительная ясность была предоставлена ​​для субъектов, зарегистрированных в N01266, которые временно переходят на одно из этих исследований и возобновляют участие в N01266.

С поправкой к протоколу 6, центральное чтение ЭЭГ и входное посещение ЭЭГ были удалены. Были предоставлены некоторые разъяснения по оценке исследования (анкеты, ЭЭГ), а критерии включения были приведены в соответствие с более ранней местной поправкой.

С поправкой 7 к протоколу раздел «Беременность» был обновлен, чтобы уточнить, что отчет о беременности и форма результатов должны быть заполнены при всех беременностях.

С поправкой 8 к протоколу была проведена переклассификация переменных исследования в соответствии с реестрами отчетности. Были внесены изменения в связи с пандемией COVID19, и при условии разъяснения участники могут перейти к другому исследованию BRV.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность и переносимость BRV. Второй целью является оценка эффективности BRV при длительном воздействии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

257

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • N01266 202
      • Brussels, Бельгия
        • N01266 203
      • Leuven, Бельгия
        • N01266 201
      • Leuven, Бельгия
        • N01266 204
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • N01266 210
      • Budapest, Венгрия
        • N01266 224
      • Budapest, Венгрия
        • N01266 247
      • Debrecen, Венгрия
        • N01266 222
      • Miskolc, Венгрия
        • N01266 232
  • Германия
      • Bayern, Германия
        • N01266 218
      • Freiburg im Breisgau, Германия
        • N01266 209
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • N01266 211
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • N01266 309
      • Madrid, Испания
        • N01266 306
      • Palma de Mallorca, Испания
        • N01266 301
      • Seville, Испания
        • N01266 248
      • Valencia, Испания
        • N01266 308
  • Италия
      • Messina, Италия
        • N01266 212
      • Parma, Италия
        • N01266 213
      • Pavia, Италия
        • N01266 238
      • Pavia, Италия
        • N01266 239
      • Roma, Италия
        • N01266 230
      • Roma, Италия
        • N01266 256
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
        • N01266 223
      • Chihuahua City, Мексика
        • N01266 611
      • Culiacán, Мексика
        • N01266 609
      • Guadalajara, Мексика
        • N01266 603
      • Monterrey, Мексика
        • N01266 610
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • N01266 404
      • Gdansk, Польша
        • N01266 403
      • Kielce, Польша
        • N01266 406
      • Krakow, Польша
        • N01266 402
      • Poznan, Польша
        • N01266 401
      • Szczecin, Польша
        • N01266 407
      • Wroclaw, Польша
        • N01266 405
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • N01266 215
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • N01266 243
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • N01266 108
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • N01266 103
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • N01266 118
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • N01266 106
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • N01266 101
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • N01266 113
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • N01266 105
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • N01266 252
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • N01266 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • N01266 237
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • N01266 107
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • N01266 111
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15201
        • N01266 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • N01266 117
  • Франция
      • Lille, Франция
        • N01266 207
      • Paris, Франция
        • N01266 206
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия
        • N01266 502
      • Ostrava Prouba, Чехия
        • N01266 504
      • Prague, Чехия
        • N01266 240

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все предметы:

  • Форма информированного согласия (ICF) подписывается и датируется родителем(ями) или законным представителем(ями)
  • Субъект/законный представитель считается надежным и способным соблюдать протокол
  • Для женских предметов:
  • Субъект не имеет детородного потенциала

ИЛИ если женщины детородного возраста и ведут активную половую жизнь только в том случае, если:

  • Адекватный метод контрацепции
  • Отрицательный тест на беременность
  • Понимает последствия и потенциальные риски неадекватно защищенной сексуальной активности, понимает и правильно использует методы контрацепции и готов информировать исследователя о любых изменениях в методах контрацепции.

Темы долгосрочного наблюдения:

- Субъекты мужского или женского пола, участвовавшие в основном исследовании с подтвержденным диагнозом эпилепсии, для которых ожидается разумная польза от длительного введения BRV.

Непосредственно зачисленные предметы:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от ≥4 до <17 лет.
  • Субъект имеет клинический диагноз парциальных припадков (POS) в соответствии с классификацией Международной противоэпилептической лиги (ILAE).
  • Субъект имеет ЭЭГ, совместимую с клиническим диагнозом POS.
  • У субъекта наблюдалось неконтролируемое ПОС после адекватного курса лечения (по мнению исследователя) по крайней мере 1 противоэпилептическим препаратом (ПЭП; одновременно или последовательно)
  • У субъекта был как минимум 1 припадок (POS) в течение 3 недель до скринингового визита (ScrV)
  • Субъект принимает как минимум 1 AED. Все противоэпилептические препараты должны приниматься в стабильной дозе не менее чем за 7 дней до ScrV. Стимулятор блуждающего нерва стабилен в течение как минимум 2 недель до разрешения ScrV и будет считаться сопутствующим противоэпилептическим приемом. Бензодиазепины, принимаемые чаще одного раза в неделю (по любым показаниям), будут рассматриваться как сопутствующие противоэпилептические препараты.

Критерий исключения:

Все предметы:

  • Субъект — беременная или кормящая женщина.
  • Субъект имеет серьезные медицинские, неврологические или психические расстройства или лабораторные показатели, которые могут повлиять на безопасность субъекта.
  • Субъект запланировал участие в любом клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства.
  • Субъект имеет более чем 1,5-кратный верхний предел нормы (ВГН) любого из следующего: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) или >1,0-кратный ВГН общего билирубина (≥1,5-кратного ВГН общего билирубина, если известно). синдром Жильбера). Если у субъекта наблюдается повышение только общего билирубина, превышающее ВГН и <1,5xВГН, фракционируйте билирубин для выявления возможного невыявленного синдрома Жильбера (т. е. прямой билирубин <35%). Субъекты N01349 с общим билирубином > ВГН могут быть включены в исследование при подозрении на доброкачественную неконъюгированную гипербилирубинемию в контексте длительной неонатальной желтухи после обсуждения с медицинским наблюдателем. Для рандомизированных субъектов с исходным результатом >ВГН для АЛТ, АСТ, ЩФ или общего билирубина исходный диагноз и/или причина любого клинически значимого повышения должны быть поняты и записаны в eCRF. Если у субъекта >ULN ALT, AST или ALP, которые не соответствуют пределу исключения на исходном уровне, указанном в Таблице 5-1 для субъектов LTFU, и на скрининговом визите для непосредственно зарегистрированных субъектов, повторите тесты, если это возможно, до дозирования. чтобы гарантировать отсутствие дальнейшего продолжающегося клинически значимого увеличения. В случае клинически значимого увеличения, включение субъекта должно быть обсуждено с медицинским монитором. Тесты, в результате которых АЛТ, АСТ или ЩФ на 25 % превышают предел исключения, могут быть повторены один раз для подтверждения. Это включает в себя повторный просмотр.
  • У субъекта хроническое заболевание печени.

Темы долгосрочного наблюдения:

  • Субъект имел гиперчувствительность к BRV или вспомогательным веществам или сравнительным препаратам, как указано в этом протоколе, в ходе основного исследования.
  • Субъект плохо соблюдал график посещений или прием лекарств в основном исследовании.
  • Субъект в возрасте ≥6 лет имел в анамнезе попытки самоубийства (включая фактическую попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, на что указывает положительный ответ («Да») на вопрос 5 Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) в EV. Если у субъекта есть активные суицидальные мысли без конкретного плана, на что указывает положительный ответ («Да») на вопрос 4 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C SSRS) в EV, субъект должен быть немедленно направлен в психиатрическую службу. Профессионал и может быть исключен из исследования на основании суждения исследователя о пользе/риске продолжения субъекта в исследовании/приема исследуемого препарата.

Непосредственно зачисленные предметы:

  • Субъект ранее получал BRV.
  • Субъект одновременно принимал LEV во время ScrV. Кроме того, использование ЛЕВ запрещено как минимум за 4 недели до СкриВ.
  • Субъект страдает эпилепсией, вторичной по отношению к прогрессирующему церебральному заболеванию или опухоли, или любому другому прогрессирующему нейродегенеративному заболеванию. По мнению исследователя, стабильные артериовенозные мальформации, менингиомы или другие доброкачественные опухоли могут быть приемлемыми.
  • У субъекта в анамнезе первично-генерализованная эпилепсия.
  • Субъект имеет в анамнезе эпилептический статус в течение месяца, непосредственно предшествующего ScrV, или в течение периода повышающей титрации.
  • Субъект имеет историю или наличие псевдоприпадков.
  • Субъект страдает только фебрильными судорогами.
  • Субъект принимает фелбамат с непрерывным воздействием менее 18 месяцев. Субъект, принимавший фелбамат в течение комбинированной продолжительности лечения и вымывания менее 18 месяцев до ScrV.
  • Субъекты, получавшие вигабатрин, с дефектами поля зрения.
  • Субъект имеет аллергию на производные пирролидона или вспомогательные вещества исследуемого продукта или наличие в анамнезе множественных аллергий на лекарства.
  • У субъекта имеется какое-либо клинически значимое острое или хроническое заболевание, определенное во время медицинского осмотра или на основании другой информации, доступной исследователю (например, угнетение функции костного мозга, хроническое заболевание печени, тяжелая почечная недостаточность, психическое расстройство).
  • Субъект имеет основное заболевание или получает лечение, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение исследуемого препарата.
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, которое может помешать его/ее участию в исследовании (например, серьезная инфекция или запланированная плановая операция).
  • Субъект неизлечимо болен.
  • Субъект имеет любые клинически значимые отклонения от значений референтного диапазона для лабораторных параметров, определенных исследователем.
  • По словам исследователя, у субъекта клинически значимое отклонение от нормы на ЭКГ.
  • Субъект перенес серьезную операцию в течение 6 месяцев до ScrV.
  • Субъект получил любое исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней до ScrV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бриварацетам
Лекарство: Бриварацетам (BRV)
Максимальная доза BRV будет составлять 5,0 мг/кг/день, не превышая дозу 200 мг/день для субъектов с массой тела >40 кг. Субъекты могут получать пероральный раствор или пероральные таблетки. Субъекты LTFU начнут принимать в N01266 индивидуализированную дозу BRV, которую они получали по завершении основного исследования. Субъекты должны быть в состоянии переносить минимальную дозу BRV, указанную в основном исследовании, чтобы иметь право на участие в периоде оценки N01266. Доза может быть скорректирована по усмотрению исследователя и в соответствии с состоянием здоровья субъекта. Все субъекты, которые досрочно прекращают участие в исследовании, должны завершить EDV и снизить дозу BRV максимум на половину дозы каждую неделю в течение максимум 4 недель до достижения дозы 1 мг/кг/день (50 мг/день для субъектов). при массе тела >50 кг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (до 10 лет)
TEAE определяются как AE, которые начались в день или после дня первой дозы BRV.
От исходного уровня до окончания обучения (до 10 лет)
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими во время лечения во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (до 10 лет)
TEAE определяются как AE, которые начались в день или после дня первой дозы BRV. СНЯ определяли как событие, которое соответствовало одному или нескольким из следующих критериев: а) смерть, б) угроза жизни (угроза жизни не включала реакцию, которая могла бы привести к смерти, если бы она произошла в более тяжелой форме. ) c) Значительная или стойкая инвалидность/недееспособность, d) Врожденная аномалия/врожденный дефект (в том числе у плода), e) Серьезное медицинское событие, которое, на основании соответствующего медицинского заключения, могло подвергнуть участницу опасности и потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения 1 из других исходов, перечисленных в определении серьезного (важные медицинские события могут включать аллергический бронхоспазм, требующий интенсивного лечения в отделении неотложной помощи [ER] или дома) f) начальная стационарная госпитализация или продление госпитализации. (Участник, поступивший в больницу, даже если его выписали в тот же день, соответствовал критериям первоначальной стационарной госпитализации).
От исходного уровня до окончания обучения (до 10 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение скорректированной частоты парциальных припадков (POS) за 28 дней для участников в возрасте ≥2 лет от исходного уровня до конца периода оценки у участников только с POS (на основе карты ежедневных записей [DRC])
Временное ограничение: От исходного уровня (участники LTFU: исходный уровень предыдущих исследований N01263 [NCT00422422]; и участники DE: исходный уровень текущего исследования) до конца периода оценки (до 10 лет)

Абсолютное изменение частоты припадков за 28 дней на основе данных ежедневных учетных карточек (DRC) рассчитывается как исходная частота припадков за 28 дней минус частота припадков после исходного уровня за 28 дней. Скорректированную частоту припадков за 28 дней рассчитывали путем деления количества парциальных припадков на количество дней, за которые велся дневник, и умножения полученного значения на 28. Это ОМ было проанализировано только у участников ≥2 лет (по данным DRC).

Здесь в исследовании FAS указывает на полный набор анализов, ЭЭГ указывает на электроэнцефалограмму, OM указывает на показатель исхода.
От исходного уровня (участники LTFU: исходный уровень предыдущих исследований N01263 [NCT00422422]; и участники DE: исходный уровень текущего исследования) до конца периода оценки (до 10 лет)
Процентное изменение скорректированной частоты парциальных припадков (POS) за 28 дней для участников в возрасте ≥2 лет от исходного уровня до конца периода оценки у участников только с POS (на основе данных DRC)
Временное ограничение: От исходного уровня (участники LTFU: исходный уровень предыдущих исследований N01263 [NCT00422422]; и участники DE: исходный уровень текущего исследования) до конца периода оценки (до 10 лет)
Процентное изменение рассчитывается как абсолютное изменение частоты приступов за 28 дней, деленное на исходную частоту приступов за 28 дней, умноженное на 100. Скорректированную частоту припадков за 28 дней рассчитывали путем деления количества парциальных припадков на количество дней, за которые велся дневник, и умножения полученного значения на 28. Это ОМ было проанализировано только у участников ≥2 лет (по данным DRC).
От исходного уровня (участники LTFU: исходный уровень предыдущих исследований N01263 [NCT00422422]; и участники DE: исходный уровень текущего исследования) до конца периода оценки (до 10 лет)
50% респондентов для участников в возрасте ≥2 лет по общему количеству приступов (всех типов) (на основе данных DRC)
Временное ограничение: От исходного уровня (участники LTFU: исходный уровень предыдущих исследований N01263 [NCT00422422]; и участники DE: исходный уровень текущего исследования) до конца периода оценки (до 10 лет)
Ответчик определяется как участник со снижением частоты приступов на ≥50% по сравнению с исходным периодом предыдущего исследования для участников LTFU или во время этого исследования для участников DE. Это ОМ было проанализировано только у участников ≥2 лет (по данным DRC).
От исходного уровня (участники LTFU: исходный уровень предыдущих исследований N01263 [NCT00422422]; и участники DE: исходный уровень текущего исследования) до конца периода оценки (до 10 лет)
Абсолютное изменение средней суточной частоты (ADF) парциальных припадков (POS) у участников в возрасте до 2 лет только с POS (на основе данных ЭЭГ)
Временное ограничение: От исходного уровня (участники LTFU: исходный уровень предыдущих исследований N01263 [NCT00422422] или N01349 [NCT03325439]) до конца периода оценки (до 10 лет)
Абсолютное изменение ADF рассчитывается как базовая ADF минус постбазовая ADF. ADF рассчитывается как (количество припадков от центрального считывателя, деленное на дату остановки и время ЭЭГ минус дата начала и время ЭЭГ), умноженное на 60, умноженное на 24. Это ОМ было проанализировано только у участников <2 лет (по данным ЭЭГ).
От исходного уровня (участники LTFU: исходный уровень предыдущих исследований N01263 [NCT00422422] или N01349 [NCT03325439]) до конца периода оценки (до 10 лет)
Процентное изменение средней суточной частоты (ADF) парциальных припадков (POS) у участников в возрасте до 2 лет только с POS (на основе данных ЭЭГ)
Временное ограничение: От исходного уровня (участники LTFU: исходный уровень предыдущих исследований N01263 [NCT00422422] или N01349 [NCT03325439]) до конца периода оценки (до 10 лет)
Процентное изменение средней дневной частоты (ADF) рассчитывается как абсолютное изменение ADF, деленное на исходное ADF, умноженное на 100. ADF рассчитывается как (количество припадков от центрального считывателя, деленное на дату остановки и время ЭЭГ минус дата начала и время ЭЭГ), умноженное на 60, умноженное на 24. Это ОМ было проанализировано только у участников <2 лет (по данным ЭЭГ).
От исходного уровня (участники LTFU: исходный уровень предыдущих исследований N01263 [NCT00422422] или N01349 [NCT03325439]) до конца периода оценки (до 10 лет)
50% респондентов для участников младше 2 лет для общего количества приступов (все типы) (на основе данных ЭЭГ)
Временное ограничение: От исходного уровня (участники LTFU: исходный уровень предыдущих исследований N01263 [NCT00422422] или N01349 [NCT03325439]) до конца периода оценки (до 10 лет)
Ответчик определяется как участник со снижением частоты приступов на ≥50% по сравнению с исходным периодом предыдущего исследования для участников LTFU. Это ОМ было проанализировано только у участников <2 лет (по данным ЭЭГ).
От исходного уровня (участники LTFU: исходный уровень предыдущих исследований N01263 [NCT00422422] или N01349 [NCT03325439]) до конца периода оценки (до 10 лет)
Абсолютное изменение средней суточной частоты ПОС у участников в возрасте до 2 лет с типичными абсансными приступами (на основе данных ЭЭГ)
Временное ограничение: От исходного уровня (участники LTFU: исходный уровень предыдущих исследований N01263 [NCT00422422] или N01349 [NCT03325439]) до конца периода оценки (до 10 лет)
Абсолютное изменение ADF рассчитывается как базовая ADF минус постбазовая ADF. ADF рассчитывается как (количество припадков от центрального считывателя, деленное на дату остановки и время ЭЭГ минус дата начала и время ЭЭГ), умноженное на 60, умноженное на 24.
От исходного уровня (участники LTFU: исходный уровень предыдущих исследований N01263 [NCT00422422] или N01349 [NCT03325439]) до конца периода оценки (до 10 лет)
Процентное изменение средней ежедневной частоты POS у участников в возрасте до 2 лет с типичными абсансными приступами (на основе данных ЭЭГ)
Временное ограничение: От исходного уровня (участники LTFU: исходный уровень предыдущих исследований N01263 [NCT00422422] или N01349 [NCT03325439]) до конца периода оценки (до 10 лет)
Процентное изменение средней дневной частоты (ADF) рассчитывается как абсолютное изменение ADF, деленное на исходное ADF, умноженное на 100. ADF рассчитывается как (количество припадков от центрального считывателя, деленное на дату остановки и время ЭЭГ минус дата начала и время ЭЭГ), умноженное на 60, умноженное на 24.
От исходного уровня (участники LTFU: исходный уровень предыдущих исследований N01263 [NCT00422422] или N01349 [NCT03325439]) до конца периода оценки (до 10 лет)
50% доля ответивших на общее количество припадков (всех типов) у участников младше 2 лет с типичными абсансными припадками (на основе данных ЭЭГ)
Временное ограничение: От исходного уровня (участники LTFU: исходный уровень предыдущих исследований N01263 [NCT00422422] или N01349 [NCT03325439]) до конца периода оценки (до 10 лет)
Ответчик определяется как участник со снижением частоты приступов на ≥50% по сравнению с исходным периодом предыдущего исследования для участников LTFU.
От исходного уровня (участники LTFU: исходный уровень предыдущих исследований N01263 [NCT00422422] или N01349 [NCT03325439]) до конца периода оценки (до 10 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma SA

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Cares, +1 877 822 9493 (UCB)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N01266
  • 2011-000374-60 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться