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Studio a lungo termine in aperto di brivaracetam aggiuntivo in soggetti pediatrici con epilessia

1 ottobre 2025 aggiornato da: UCB Pharma SA

Studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di Brivaracetam utilizzato come trattamento aggiuntivo in soggetti pediatrici con epilessia

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di brivaracetam in soggetti pediatrici con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di brivaracetam (BRV) nei bambini con epilessia.

Questo studio è stato inizialmente progettato per soggetti pediatrici che avevano completato un precedente studio BRV.

Con l'emendamento 4 del protocollo, l'arruolamento per i soggetti "arruolati direttamente" è stato modificato da "fino a" ulteriori 100 soggetti ad "almeno" 100 soggetti, mantenendo l'arruolamento totale pianificato di circa 600 soggetti per consentire flessibilità nel numero di pazienti che raggiungono 1 anno di esposizione.

Con l'emendamento 5 del protocollo, sono stati inclusi i criteri di ammissione per i soggetti provenienti da altri studi di base pediatrici in fase di sviluppo. È stata fornita ulteriore chiarezza per i soggetti iscritti a N01266 che passano temporaneamente a uno di quegli studi e riprendono la partecipazione a N01266.

Con l'emendamento 6 del protocollo, la lettura EEG centrale e l'EEG della visita di ingresso sono stati rimossi. Sono stati forniti alcuni chiarimenti sulle valutazioni degli studi (questionari, EEG) ei criteri di inclusione sono stati allineati rispetto a un precedente emendamento locale.

Con l'emendamento 7 del protocollo, la sezione relativa alla gravidanza è stata aggiornata per chiarire che il rapporto di gravidanza e il modulo di esito devono essere compilati in tutte le gravidanze.

Con l'emendamento 8 del protocollo, è stata eseguita la riclassificazione delle variabili di studio in conformità con i registri di segnalazione. Sono state implementate modifiche dovute alla pandemia di COVID19 e chiarimenti a condizione che i partecipanti possano passare a un altro studio BRV.

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di BRV. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia di BRV durante l'esposizione a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • N01266 202
      • Brussels, Belgio
        • N01266 203
      • Leuven, Belgio
        • N01266 201
      • Leuven, Belgio
        • N01266 204
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia
        • N01266 502
      • Ostrava Prouba, Cechia
        • N01266 504
      • Prague, Cechia
        • N01266 240
  • Francia
      • Lille, Francia
        • N01266 207
      • Paris, Francia
        • N01266 206
  • Germania
      • Bayern, Germania
        • N01266 218
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • N01266 209
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • N01266 211
  • Italia
      • Messina, Italia
        • N01266 212
      • Parma, Italia
        • N01266 213
      • Pavia, Italia
        • N01266 238
      • Pavia, Italia
        • N01266 239
      • Roma, Italia
        • N01266 230
      • Roma, Italia
        • N01266 256
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • N01266 223
      • Chihuahua City, Messico
        • N01266 611
      • Culiacán, Messico
        • N01266 609
      • Guadalajara, Messico
        • N01266 603
      • Monterrey, Messico
        • N01266 610
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • N01266 404
      • Gdansk, Polonia
        • N01266 403
      • Kielce, Polonia
        • N01266 406
      • Krakow, Polonia
        • N01266 402
      • Poznan, Polonia
        • N01266 401
      • Szczecin, Polonia
        • N01266 407
      • Wroclaw, Polonia
        • N01266 405
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • N01266 215
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • N01266 309
      • Madrid, Spagna
        • N01266 306
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • N01266 301
      • Seville, Spagna
        • N01266 248
      • Valencia, Spagna
        • N01266 308
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • N01266 243
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • N01266 108
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33470
        • N01266 103
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • N01266 118
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • N01266 106
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • N01266 101
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • N01266 113
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • N01266 105
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • N01266 252
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • N01266 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • N01266 237
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • N01266 107
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • N01266 111
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15201
        • N01266 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • N01266 117
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • N01266 210
      • Budapest, Ungheria
        • N01266 224
      • Budapest, Ungheria
        • N01266 247
      • Debrecen, Ungheria
        • N01266 222
      • Miskolc, Ungheria
        • N01266 232

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Il modulo di consenso informato (ICF) è firmato e datato dal/i genitore/i o dal/i rappresentante/i legale/i
  • Il soggetto/rappresentante legale è considerato affidabile e capace di aderire al protocollo
  • Per soggetti di sesso femminile:
  • Il soggetto non è potenzialmente fertile

O se donne in età fertile e sessualmente attive solo se:

  • Metodo contraccettivo adeguato
  • Test di gravidanza negativo
  • Comprende le conseguenze e i potenziali rischi di un'attività sessuale protetta in modo inadeguato, comprende e utilizza correttamente i metodi contraccettivi ed è disposto a informare l'investigatore di eventuali modifiche alla contraccezione

Soggetti di follow-up a lungo termine:

- Soggetti di sesso maschile o femminile che hanno partecipato a uno studio principale con una diagnosi confermata di epilessia e per i quali si prevede un ragionevole beneficio dalla somministrazione a lungo termine di BRV

Soggetti iscritti direttamente:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra ≥4 anni e <17 anni
  • Il soggetto ha una diagnosi clinica di crisi parziali (POS) secondo la classificazione della International League Against Epilepsy (ILAE)
  • Il soggetto ha un EEG compatibile con la diagnosi clinica di POS
  • È stato osservato che il soggetto ha una POS incontrollata dopo un adeguato ciclo di trattamento (secondo l'opinione dello sperimentatore) con almeno 1 farmaco antiepilettico (AED; in concomitanza o in sequenza)
  • Il soggetto ha avuto almeno 1 crisi (POS) durante le 3 settimane precedenti la visita di screening (ScrV)
  • Il soggetto sta prendendo almeno 1 AED. Tutti gli AED devono essere a una dose stabile per almeno 7 giorni prima dello ScrV. Stimolatore del nervo vagale stabile per almeno 2 settimane prima che lo ScrV sia consentito e verrà conteggiato come AED concomitante. Le benzodiazepine assunte più di una volta alla settimana (per qualsiasi indicazione) saranno considerate un antiepilettico concomitante

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Il soggetto è una donna incinta o che allatta
  • Il soggetto ha gravi disturbi medici, neurologici o psichiatrici o valori di laboratorio, che possono avere un impatto sulla sicurezza del soggetto.
  • - Il soggetto ha pianificato la partecipazione a qualsiasi studio clinico di un altro farmaco o dispositivo sperimentale.
  • Il soggetto ha >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) di uno qualsiasi dei seguenti: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o >1,0xULN bilirubina totale (≥1,5xULN bilirubina totale se nota sindrome di Gilbert). Se il soggetto presenta solo aumenti della bilirubina totale >ULN e <1,5xULN, frazionare la bilirubina per identificare una possibile sindrome di Gilbert non diagnosticata (ossia, bilirubina diretta <35%). I soggetti N01349 con una bilirubina totale > ULN possono essere presi in considerazione per lo studio se si sospetta iperbilirubinemia benigna non coniugata nel contesto di ittero neonatale prolungato, dopo discussione con il monitor medico. Per i soggetti randomizzati con un risultato al basale >ULN per ALT, AST, ALP o bilirubina totale, è necessario comprendere e registrare nella eCRF una diagnosi al basale e/o la causa di qualsiasi aumento clinicamente significativo. Se il soggetto ha >ULN ALT, AST o ALP che non soddisfa il limite di esclusione al basale indicato nella Tabella 5-1 per i soggetti LTFU e alla visita di screening per i soggetti arruolati direttamente, ripetere i test, se possibile, prima della somministrazione per garantire che non vi siano ulteriori aumenti clinicamente rilevanti in corso. In caso di aumento clinicamente rilevante, l'inclusione del soggetto deve essere discussa con il Medical Monitor. I test che risultano in ALT, AST o ALP fino al 25% sopra il limite di esclusione possono essere ripetuti una volta per conferma. Ciò include il riesame.
  • Il soggetto ha una malattia epatica cronica.

Soggetti di follow-up a lungo termine:

  • Il soggetto presentava ipersensibilità a BRV o eccipienti o farmaci comparativi come indicato in questo protocollo durante il corso dello studio principale.
  • Il soggetto ha avuto una scarsa aderenza al programma delle visite o all'assunzione di farmaci nello studio principale.
  • Il soggetto di età ≥6 anni ha una storia di tentativi di suicidio (inclusi tentativi effettivi, tentativi interrotti o tentativi abortiti) o ha avuto ideazioni suicide negli ultimi 6 mesi, come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 5 di la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) all'EV. Se un soggetto ha un'ideazione suicidaria attiva senza un piano specifico, come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) all'EV, il soggetto deve essere indirizzato immediatamente a un centro di assistenza sanitaria mentale Professionista e può essere escluso dallo studio in base al giudizio dello Sperimentatore sul beneficio/rischio di continuare il soggetto nello studio/sul farmaco in studio.

Soggetti iscritti direttamente:

  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto BRV.
  • Il soggetto ha avuto un uso concomitante di LEV allo ScrV. Inoltre, l'uso di LEV è vietato per almeno 4 settimane prima dello ScrV.
  • Il soggetto ha l'epilessia secondaria a una malattia o tumore cerebrale progressivo o qualsiasi altra malattia progressivamente neurodegenerativa. Malformazioni artero-venose stabili, meningiomi o altri tumori benigni possono essere accettabili secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il soggetto ha una storia di epilessia generalizzata primaria.
  • - Il soggetto ha una storia di stato epilettico nel mese immediatamente precedente alla ScrV o durante il periodo di titolazione.
  • Il soggetto ha una storia o presenza di pseudocrisi.
  • Il soggetto soffre solo di convulsioni febbrili.
  • Il soggetto è in felbamato con meno di 18 mesi di esposizione continua. Soggetto che ha assunto felbamato per una durata combinata di trattamento e wash out <18 mesi prima dello ScrV.
  • Soggetti trattati con vigabatrin che presentano difetti del campo visivo.
  • - Il soggetto ha un'allergia ai derivati ​​del pirrolidone o agli eccipienti del prodotto sperimentale o una storia di più allergie ai farmaci.
  • - Il soggetto ha una malattia acuta o cronica clinicamente significativa come determinato durante l'esame fisico o da altre informazioni a disposizione dello sperimentatore (ad esempio, depressione del midollo osseo, malattia epatica cronica, grave insufficienza renale, disturbo psichiatrico).
  • - Il soggetto ha una malattia di base o sta ricevendo un trattamento che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione del farmaco oggetto dello studio.
  • - Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con la sua partecipazione allo studio (ad esempio, infezione grave o intervento chirurgico programmato).
  • Il soggetto ha una malattia terminale.
  • - Il soggetto presenta deviazioni clinicamente significative dai valori dell'intervallo di riferimento per i parametri di laboratorio determinati dallo sperimentatore.
  • Il soggetto presenta un'anomalia dell'ECG clinicamente rilevante secondo lo sperimentatore.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 6 mesi prima dello ScrV.
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti lo ScrV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brivaracetam
Droga: Brivaracetam (BRV)
La dose massima di BRV sarà di 5,0 mg/kg/giorno, senza superare una dose di 200 mg/giorno per i soggetti con peso corporeo >40 kg. I soggetti possono ricevere soluzione orale o compresse orali. I soggetti LTFU inizieranno a somministrare in N01266 la dose di BRV individualizzata che stavano ricevendo al completamento dello studio principale. I soggetti devono essere in grado di tollerare la dose minima di BRV specificata nello studio principale per poter essere ammessi al periodo di valutazione di N01266. La dose può essere aggiustata come ritenuto necessario dallo Sperimentatore e richiesto dalle condizioni mediche del soggetto. Tutti i soggetti che interrompono prematuramente lo studio devono completare un EDV e ridurre la dose di BRV di un massimo della metà della dose ogni settimana per un massimo di 4 settimane fino a una dose di 1 mg/kg/giorno (50 mg/giorno per i soggetti con pesi corporei >50 kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 10 anni)
I TEAE sono definiti come eventi avversi che si sono manifestati il ​​giorno stesso o successivamente alla prima dose di BRV.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 10 anni)
I TEAE sono definiti come eventi avversi che si sono manifestati il ​​giorno stesso o successivamente alla prima dose di BRV. Un SAE è stato definito come un evento che soddisfaceva 1 o più dei seguenti criteri: a) morte, b) pericolo di vita, (il pericolo di vita non includeva una reazione che avrebbe potuto causare la morte se si fosse verificata in una forma più grave. ) c) Disabilità/incapacità significativa o persistente, d) Anomalia congenita/difetto alla nascita (incluso quello che si verifica in un feto), e) Evento medico importante che, sulla base di un appropriato giudizio medico, potrebbe aver messo a rischio il partecipante e potrebbe aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di grave, (Eventi medici importanti possono aver incluso broncospasmo allergico che richiede un trattamento intensivo in un pronto soccorso [ER] oa casa) f) Ricovero ospedaliero iniziale o prolungamento del ricovero. (Un partecipante ricoverato in ospedale, anche se dimesso lo stesso giorno, soddisfaceva i criteri per il ricovero ospedaliero iniziale).
Dal basale alla fine dello studio (fino a 10 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta della frequenza aggiustata di crisi epilettiche parziali (POS) a 28 giorni per i partecipanti di età ≥2 anni dal basale alla fine del periodo di valutazione solo nei partecipanti con POS (basata sulla scheda di registrazione giornaliera [DRC])
Lasso di tempo: Dal basale (partecipanti LTFU: basale di studi precedenti N01263 [NCT00422422]; e partecipanti DE: basale dello studio attuale) fino alla fine del periodo di valutazione (fino a 10 anni)

La variazione assoluta della frequenza delle crisi per 28 giorni in base ai dati della scheda di registrazione giornaliera (DRC) è calcolata come frequenza delle crisi al basale per 28 giorni meno frequenza delle crisi post-basale per 28 giorni. La frequenza aggiustata delle crisi a 28 giorni è stata calcolata dividendo il numero di crisi parziali per il numero di giorni per i quali il diario è stato compilato e moltiplicando il valore risultante per 28. Questo OM è stato analizzato solo nei partecipanti ≥2 anni (secondo i dati DRC).

Qui nello studio FAS indica Full Analysis Set, EEG indica elettroencefalogramma, OM indica misura Outcome
Dal basale (partecipanti LTFU: basale di studi precedenti N01263 [NCT00422422]; e partecipanti DE: basale dello studio attuale) fino alla fine del periodo di valutazione (fino a 10 anni)
Variazione percentuale nella frequenza aggiustata di crisi epilettiche parziali (POS) a 28 giorni per i partecipanti di età ≥2 anni dal basale alla fine del periodo di valutazione solo nei partecipanti con POS (basata sui dati DRC)
Lasso di tempo: Dal basale (partecipanti LTFU: basale di studi precedenti N01263 [NCT00422422]; e partecipanti DE: basale dello studio attuale) fino alla fine del periodo di valutazione (fino a 10 anni)
La variazione percentuale viene calcolata come variazione assoluta della frequenza delle crisi per 28 giorni divisa per la frequenza delle crisi al basale per 28 giorni moltiplicata per 100. La frequenza aggiustata delle crisi a 28 giorni è stata calcolata dividendo il numero di crisi parziali per il numero di giorni per i quali il diario è stato compilato e moltiplicando il valore risultante per 28. Questo OM è stato analizzato solo nei partecipanti ≥2 anni (secondo i dati DRC).
Dal basale (partecipanti LTFU: basale di studi precedenti N01263 [NCT00422422]; e partecipanti DE: basale dello studio attuale) fino alla fine del periodo di valutazione (fino a 10 anni)
Tasso di risposta del 50% per i partecipanti di età ≥2 anni per crisi totali (tutti i tipi) (basato sui dati DRC)
Lasso di tempo: Dal basale (partecipanti LTFU: basale di studi precedenti N01263 [NCT00422422]; e partecipanti DE: basale dello studio attuale) fino alla fine del periodo di valutazione (fino a 10 anni)
Un responder è definito come un partecipante con una riduzione ≥50% della frequenza delle crisi rispetto al periodo basale dello studio precedente per i partecipanti LTFU o durante questo studio per i partecipanti DE. Questo OM è stato analizzato solo nei partecipanti ≥2 anni (secondo i dati DRC).
Dal basale (partecipanti LTFU: basale di studi precedenti N01263 [NCT00422422]; e partecipanti DE: basale dello studio attuale) fino alla fine del periodo di valutazione (fino a 10 anni)
Variazione assoluta della frequenza media giornaliera (ADF) delle crisi parziali (POS) nei partecipanti di età inferiore a 2 anni con solo POS (basata sui dati EEG)
Lasso di tempo: Dal basale (partecipanti LTFU: basale di studi precedenti N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) alla fine del periodo di valutazione (fino a 10 anni)
La variazione assoluta dell'ADF è calcolata come l'ADF basale meno l'ADF post-basale. L'ADF è calcolato come (numero di crisi dal lettore centrale diviso per data e ora di arresto dell'EEG meno data e ora di inizio dell'EEG) moltiplicato per 60, moltiplicato per 24. Questo OM è stato analizzato solo nei partecipanti <2 anni (per dati EEG).
Dal basale (partecipanti LTFU: basale di studi precedenti N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) alla fine del periodo di valutazione (fino a 10 anni)
Variazione percentuale della frequenza media giornaliera (ADF) delle crisi parziali (POS) nei partecipanti di età inferiore a 2 anni con solo POS (basata sui dati EEG)
Lasso di tempo: Dal basale (partecipanti LTFU: basale di studi precedenti N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) alla fine del periodo di valutazione (fino a 10 anni)
La variazione percentuale della frequenza media giornaliera (ADF) viene calcolata come variazione assoluta dell'ADF divisa per l'ADF basale moltiplicata per 100. L'ADF è calcolato come (numero di crisi dal lettore centrale diviso per data e ora di arresto dell'EEG meno data e ora di inizio dell'EEG) moltiplicato per 60, moltiplicato per 24. Questo OM è stato analizzato solo nei partecipanti <2 anni (per dati EEG).
Dal basale (partecipanti LTFU: basale di studi precedenti N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) alla fine del periodo di valutazione (fino a 10 anni)
Tasso di risposta del 50% per i partecipanti di età inferiore a 2 anni per le crisi totali (tutti i tipi) (basato sui dati EEG)
Lasso di tempo: Dal basale (partecipanti LTFU: basale di studi precedenti N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) alla fine del periodo di valutazione (fino a 10 anni)
Un responder è definito come un partecipante con una riduzione ≥50% della frequenza delle crisi rispetto al periodo basale dello studio precedente per i partecipanti LTFU. Questo OM è stato analizzato solo nei partecipanti <2 anni (per dati EEG).
Dal basale (partecipanti LTFU: basale di studi precedenti N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) alla fine del periodo di valutazione (fino a 10 anni)
Variazione assoluta della frequenza media giornaliera di POS nei partecipanti di età inferiore a 2 anni con crisi di assenza tipiche (basata sui dati EEG)
Lasso di tempo: Dal basale (partecipanti LTFU: basale di studi precedenti N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) alla fine del periodo di valutazione (fino a 10 anni)
La variazione assoluta dell'ADF è calcolata come l'ADF basale meno l'ADF post-basale. L'ADF è calcolato come (numero di crisi dal lettore centrale diviso per data e ora di arresto dell'EEG meno data e ora di inizio dell'EEG) moltiplicato per 60, moltiplicato per 24.
Dal basale (partecipanti LTFU: basale di studi precedenti N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) alla fine del periodo di valutazione (fino a 10 anni)
Variazione percentuale della frequenza media giornaliera di POS nei partecipanti di età inferiore a 2 anni con crisi di assenza tipiche (sulla base dei dati EEG)
Lasso di tempo: Dal basale (partecipanti LTFU: basale di studi precedenti N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) alla fine del periodo di valutazione (fino a 10 anni)
La variazione percentuale della frequenza media giornaliera (ADF) viene calcolata come variazione assoluta dell'ADF divisa per l'ADF basale moltiplicata per 100. L'ADF è calcolato come (numero di crisi dal lettore centrale diviso per data e ora di arresto dell'EEG meno data e ora di inizio dell'EEG) moltiplicato per 60, moltiplicato per 24.
Dal basale (partecipanti LTFU: basale di studi precedenti N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) alla fine del periodo di valutazione (fino a 10 anni)
Tasso di risposta del 50% per le crisi totali (tutti i tipi) nei partecipanti di età inferiore a 2 anni con crisi di assenza tipiche (basato sui dati EEG)
Lasso di tempo: Dal basale (partecipanti LTFU: basale di studi precedenti N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) alla fine del periodo di valutazione (fino a 10 anni)
Un responder è definito come un partecipante con una riduzione ≥50% della frequenza delle crisi rispetto al periodo basale dello studio precedente per i partecipanti LTFU.
Dal basale (partecipanti LTFU: basale di studi precedenti N01263 [NCT00422422] o N01349 [NCT03325439]) alla fine del periodo di valutazione (fino a 10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, +1 877 822 9493 (UCB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01266
  • 2011-000374-60 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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