이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간질이 있는 소아 피험자에서 보조 Brivaracetam의 공개 라벨 장기 연구

2025년 10월 1일 업데이트: UCB Pharma SA

간질이 있는 소아 피험자에서 보조 치료로 사용되는 Brivaracetam의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, 장기 연구

이 연구는 간질이 있는 소아 피험자에서 브리바라세탐의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 간질이 있는 소아에서 브리바라세탐(BRV)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 오픈 라벨, 단일군, 다기관, 장기 연구입니다.

이 연구는 처음에 이전 BRV 연구를 완료한 소아 대상자를 위해 설계되었습니다.

프로토콜 수정안 4에서는 "직접 등록된" 피험자에 대한 등록이 '최대' 추가 100명의 피험자에서 "최소" 100명의 피험자로 수정되어 약 600명의 피험자의 계획된 총 등록을 유지하여 환자 수가 1명에 도달하는 데 유연성을 허용했습니다. 노출 년도.

프로토콜 개정 5에서는 개발 중인 다른 소아과 핵심 연구 대상자에 대한 등록 기준이 포함되었습니다. N01266에 등록된 피험자가 이러한 연구 중 하나로 일시적으로 롤오버하고 N01266 참여를 재개하는 경우 추가 명확성이 제공되었습니다.

프로토콜 개정 6에서는 중앙 EEG 판독 및 진입 방문 EEG가 제거되었습니다. 연구 평가(설문지, EEG)에 대한 일부 설명이 제공되었으며 포함 기준은 이전 지역 개정에서 조정되었습니다.

프로토콜 수정안 7에서는 모든 임신에서 임신 보고서 및 결과 양식을 작성해야 함을 명확히 하기 위해 임신 섹션이 업데이트되었습니다.

프로토콜 수정안 8에서는 보고 레지스트리에 따라 연구 변수의 재분류화가 수행되었습니다. COVID19 팬데믹으로 인한 수정이 구현되었으며 참가자가 다른 BRV 연구로 전환할 수 있다는 설명이 제공되었습니다.

주요 목표는 BRV의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 장기간 노출 시 BRV의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

257

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bayern, 독일
        • N01266 218
      • Freiburg im Breisgau, 독일
        • N01266 209
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코
        • N01266 223
      • Chihuahua City, 멕시코
        • N01266 611
      • Culiacán, 멕시코
        • N01266 609
      • Guadalajara, 멕시코
        • N01266 603
      • Monterrey, 멕시코
        • N01266 610
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • N01266 243
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • N01266 108
      • Wellington, Florida, 미국, 33470
        • N01266 103
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • N01266 118
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • N01266 106
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • N01266 101
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • N01266 113
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14222
        • N01266 105
      • New York, New York, 미국, 10029
        • N01266 252
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • N01266 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • N01266 237
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • N01266 107
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • N01266 111
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15201
        • N01266 114
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • N01266 117
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • N01266 202
      • Brussels, 벨기에
        • N01266 203
      • Leuven, 벨기에
        • N01266 201
      • Leuven, 벨기에
        • N01266 204
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • N01266 309
      • Madrid, 스페인
        • N01266 306
      • Palma de Mallorca, 스페인
        • N01266 301
      • Seville, 스페인
        • N01266 248
      • Valencia, 스페인
        • N01266 308
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • N01266 211
  • 영국
      • London, 영국
        • N01266 215
  • 이탈리아
      • Messina, 이탈리아
        • N01266 212
      • Parma, 이탈리아
        • N01266 213
      • Pavia, 이탈리아
        • N01266 238
      • Pavia, 이탈리아
        • N01266 239
      • Roma, 이탈리아
        • N01266 230
      • Roma, 이탈리아
        • N01266 256
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코
        • N01266 502
      • Ostrava Prouba, 체코
        • N01266 504
      • Prague, 체코
        • N01266 240
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • N01266 404
      • Gdansk, 폴란드
        • N01266 403
      • Kielce, 폴란드
        • N01266 406
      • Krakow, 폴란드
        • N01266 402
      • Poznan, 폴란드
        • N01266 401
      • Szczecin, 폴란드
        • N01266 407
      • Wroclaw, 폴란드
        • N01266 405
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • N01266 207
      • Paris, 프랑스
        • N01266 206
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • N01266 210
      • Budapest, 헝가리
        • N01266 224
      • Budapest, 헝가리
        • N01266 247
      • Debrecen, 헝가리
        • N01266 222
      • Miskolc, 헝가리
        • N01266 232

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 과목:

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)는 부모(들) 또는 법적 대리인(들)이 서명하고 날짜를 기입합니다.
  • 피험자/법정 대리인은 신뢰할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
  • 여성 과목의 경우:
  • 피험자는 임신 가능성이 없습니다.

또는 가임 여성이고 다음과 같은 경우에만 성적으로 활발한 경우:

  • 적절한 피임법
  • 음성 임신 테스트
  • 부적절하게 보호된 성적 활동의 결과 및 잠재적 위험을 이해하고, 피임 방법을 이해하고 적절하게 사용하며, 조사자에게 피임 변경 사항을 기꺼이 알립니다.

장기 추적 대상:

- 뇌전증 진단이 확정된 핵심 연구에 참여하고 BRV의 장기 투여로 인한 합당한 이익이 예상되는 남성 또는 여성 피험자

직접 등록한 과목:

  • 피험자는 4세 이상 17세 미만의 남성 또는 여성입니다.
  • 피험자는 ILAE(International League Against Epilepsy) 분류에 따라 부분 발병 발작(POS)의 임상 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 POS의 임상 진단과 호환되는 EEG를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 적어도 1개의 항간질제(AED; 동시에 또는 순차적으로)로 적절한 치료 과정(조사자의 의견으로) 후에 제어되지 않는 POS를 갖는 것으로 관찰되었습니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문(ScrV) 전 3주 동안 적어도 1회 발작(POS)을 겪었습니다.
  • 대상은 최소 1 AED를 복용하고 있습니다. 모든 AED는 ScrV 투여 전 최소 7일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. ScrV가 허용되기 전 최소 2주 동안 안정한 미주 신경 자극기가 수반되는 AED로 계산됩니다. 일주일에 1회 이상 복용하는 벤조디아제핀(모든 적응증에 대해)은 병용 AED로 간주됩니다.

제외 기준:

모든 과목:

  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
  • 대상은 대상의 안전에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 장애 또는 실험실 수치를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 다른 연구 약물 또는 장치의 임상 연구에 계획적으로 참여했습니다.
  • 피험자는 다음 중 하나의 >1.5x 정상 상한치(ULN)를 가집니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리 포스파타제(ALP) 또는 >1.0xULN 총 빌리루빈(알려진 경우 ≥1.5xULN 총 빌리루빈) 길버트 증후군). 대상자의 총 빌리루빈 수치가 ULN 초과 및 1.5xULN 미만인 경우, 진단되지 않은 길버트 증후군 가능성을 확인하기 위해 빌리루빈을 분획화합니다(즉, 직접 빌리루빈 < 35%). 총 빌리루빈이 > ULN인 N01349 피험자는 양성 비결합 고빌리루빈혈증이 연장된 신생아 황달과 관련하여 의심되는 경우 의료 모니터와 논의한 후 연구에 대해 고려될 수 있습니다. 기준선 결과가 ALT, AST, ALP 또는 총 빌리루빈에 대해 ULN을 초과하는 무작위 피험자의 경우, 기준선 진단 및/또는 임상적으로 의미 있는 상승의 원인을 이해하고 eCRF에 기록해야 합니다. 피험자가 LTFU 피험자에 대해 표 5-1에 참조된 기준선과 직접 등록된 피험자에 대한 스크리닝 방문에서 배제 한계를 충족하지 않는 >ULN ALT, AST 또는 ALP를 갖는 경우, 가능하면 투약 전에 테스트를 반복하십시오. 더 이상 진행 중인 임상 관련 증가가 없도록 합니다. 임상적으로 관련된 증가의 경우, 의료 모니터와 피험자 포함에 대해 논의해야 합니다. ALT, AST 또는 ALP가 제외 한계를 최대 25% 초과하는 테스트는 확인을 위해 한 번 반복할 수 있습니다. 여기에는 재심사가 포함됩니다.
  • 피험자는 만성 간 질환을 앓고 있습니다.

장기 추적 대상:

  • 대상자는 핵심 연구 과정 동안 이 프로토콜에 명시된 바와 같이 BRV 또는 부형제 또는 비교 약물에 과민증이 있었습니다.
  • 피험자는 핵심 연구에서 방문 일정 또는 약물 섭취량을 잘 준수하지 않았습니다.
  • 6세 이상의 피험자는 평생 동안 자살 시도(실제 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)가 있거나 지난 6개월 동안 질문 5에 긍정적인 응답("예")으로 표시된 자살 생각이 있습니다. EV에서 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS). 피험자가 EV에서 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C SSRS)의 질문 4에 대해 긍정적인 응답("예")으로 표시된 특정 계획 없이 활성 자살 생각이 있는 경우 피험자는 즉시 정신 건강 관리에 의뢰되어야 합니다. 전문가이며 연구/연구 약물에 대한 피험자의 지속 이익/위험에 대한 조사자의 판단에 따라 연구에서 제외될 수 있습니다.

직접 등록한 과목:

  • 피험자는 이전에 BRV를 받았습니다.
  • 대상은 ScrV에서 LEV를 동시에 사용했습니다. 또한 ScrV 시행 최소 4주 전부터는 LEV 사용을 금지합니다.
  • 피험자는 진행성 뇌 질환이나 종양 또는 기타 진행성 신경 퇴행성 질환에 이차적인 간질이 있습니다. 안정적인 동정맥 기형, 수막종 또는 기타 양성 종양은 연구자의 의견에 따라 허용될 수 있습니다.
  • 피험자는 원발성 전신 간질 병력이 있습니다.
  • 피험자는 ScrV 직전 달 또는 상향 적정 기간 동안 간질 지속 상태의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 가성 발작 병력이 있거나 존재합니다.
  • 피험자는 열성 발작만을 앓고 있다.
  • 피험자는 18개월 미만의 지속적인 노출로 펠바메이트를 복용하고 있습니다. 치료 기간과 ScrV 이전 18개월 미만 동안 펠바메이트를 복용한 피험자.
  • 시야 결손이 있는 비가바트린으로 치료받은 피험자.
  • 피험자는 피롤리돈 유도체 또는 연구용 제품 부형제에 대한 알레르기가 있거나 여러 약물 알레르기의 병력이 있습니다.
  • 대상체는 신체 검사 동안 또는 연구자가 이용할 수 있는 다른 정보로부터 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 질환(예: 골수 우울증, 만성 간 질환, 중증 신장 손상, 정신 질환)을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 기저 질환이 있거나 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 제거를 방해할 수 있는 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 자신의 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(예: 심각한 감염 또는 예정된 선택적 수술)를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 불치병에 걸렸습니다.
  • 대상은 조사자에 의해 결정된 실험실 매개변수에 대한 참조 범위 값에서 임상적으로 유의한 편차가 있습니다.
  • 조사자에 따르면 피험자는 임상적으로 관련된 ECG 이상이 있습니다.
  • 대상은 ScrV 이전 6개월 이내에 대수술을 받았습니다.
  • 피험자는 ScrV 이전 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브리바라세탐
의약품: 브리바라세탐(BRV)
최대 BRV 용량은 5.0mg/kg/일이며, 체중이 >40kg인 피험자의 경우 200mg/일 용량을 초과하지 않습니다. 피험자는 경구 용액 또는 경구 정제를 받을 수 있습니다. LTFU 피험자는 핵심 연구 완료 시점에 받고 있던 개별화된 BRV 용량에 대해 N01266 용량을 투여하기 시작합니다. 피험자는 N01266의 평가 기간에 들어갈 자격이 있으려면 핵심 연구에 지정된 최소 BRV 용량을 견딜 수 있어야 합니다. 투여량은 연구자가 필요하다고 생각하고 피험자의 의학적 상태에 따라 조정될 수 있습니다. 연구를 조기에 중단한 모든 피험자는 EDV를 완료하고 BRV 용량을 최대 4주 동안 매주 최대 용량의 절반으로 줄여서 1mg/kg/일(피험자의 경우 50mg/일)까지 감량해야 합니다. 체중 >50kg)에 도달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 10년)
TEAE는 첫 번째 BRV 투여일 또는 그 이후에 발병한 AE로 정의됩니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 10년)
연구 중 치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 10년)
TEAE는 첫 번째 BRV 투여일 또는 그 이후에 발병한 AE로 정의됩니다. SAE는 아래 기준 중 하나 이상을 충족하는 사건으로 정의되었습니다. ) c) 심각하거나 지속적인 장애/무능력, d) 선천적 기형/출생 결함(태아에서 발생하는 것을 포함), e) 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건 심각한 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 (중요한 의료 사건에는 응급실[ER] 또는 집에서 집중 치료가 필요한 알레르기성 기관지 경련이 포함될 수 있음) f) 초기 입원 환자 입원 또는 입원 기간 연장. (입원한 참가자는 당일 퇴원하더라도 최초 입원 기준을 충족함).
기준선에서 연구 종료까지(최대 10년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POS만 있는 참가자의 기준선에서 평가 기간 종료까지 2세 이상 참가자의 28일 조정된 부분 발병 발작(POS) 빈도의 절대 변화(일일 기록 카드[DRC] 기준)
기간: 기준선(LTFU 참가자: 이전 연구 N01263 [NCT00422422]의 기준선 및 DE 참가자: 현재 연구의 기준선)부터 평가 기간 종료까지(최대 10년)

일일 기록 카드(DRC) 데이터를 기준으로 28일당 발작 빈도의 절대 변화는 28일당 기준선 발작 빈도에서 28일당 기준선 이후 발작 빈도를 뺀 값으로 계산됩니다. 조정된 28일 발작 빈도는 부분 발작의 수를 일기가 작성된 일수로 나눈 값에 28을 곱하여 계산했습니다. 이 OM은 2년 이상(DRC 데이터당)의 참가자에서만 분석되었습니다.

여기 연구에서 FAS는 전체 분석 세트를 나타내고, EEG는 뇌파도를 나타내고, OM은 결과 측정을 나타냅니다.
기준선(LTFU 참가자: 이전 연구 N01263 [NCT00422422]의 기준선 및 DE 참가자: 현재 연구의 기준선)부터 평가 기간 종료까지(최대 10년)
POS만 있는 참여자의 기준선부터 평가 기간 종료까지 2세 이상인 참여자의 28일 조정된 부분 발병 발작(POS) 빈도의 변화율(DRC 데이터 기준)
기간: 기준선(LTFU 참가자: 이전 연구 N01263 [NCT00422422]의 기준선 및 DE 참가자: 현재 연구의 기준선)부터 평가 기간 종료까지(최대 10년)
퍼센트 변화는 28일당 발작 빈도의 절대 변화를 28일당 기본 발작 빈도로 나눈 값에 100을 곱하여 계산됩니다. 조정된 28일 발작 빈도는 부분 발작의 수를 일기가 작성된 일수로 나눈 값에 28을 곱하여 계산했습니다. 이 OM은 2년 이상(DRC 데이터당)의 참가자에서만 분석되었습니다.
기준선(LTFU 참가자: 이전 연구 N01263 [NCT00422422]의 기준선 및 DE 참가자: 현재 연구의 기준선)부터 평가 기간 종료까지(최대 10년)
총 발작(모든 유형)에 대해 2세 이상 참가자의 응답자 비율 50%(DRC 데이터 기준)
기간: 기준선(LTFU 참가자: 이전 연구 N01263 [NCT00422422]의 기준선 및 DE 참가자: 현재 연구의 기준선)부터 평가 기간 종료까지(최대 10년)
응답자는 LTFU 참가자의 경우 이전 연구의 기준 기간 또는 DE 참가자의 경우 이 연구 동안 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다. 이 OM은 2년 이상(DRC 데이터당)의 참가자에서만 분석되었습니다.
기준선(LTFU 참가자: 이전 연구 N01263 [NCT00422422]의 기준선 및 DE 참가자: 현재 연구의 기준선)부터 평가 기간 종료까지(최대 10년)
POS만 있는 2세 미만 참가자의 부분 발병 발작(POS)의 평균 일일 빈도(ADF)의 절대 변화(EEG 데이터 기준)
기간: 기준선(LTFU 참가자: 이전 연구 N01263 [NCT00422422] 또는 N01349 [NCT03325439]의 기준선)부터 평가 기간 종료까지(최대 10년)
ADF의 절대 변화는 기준선 ADF에서 기준선 후 ADF를 뺀 값으로 계산됩니다. ADF는 (중앙 판독기의 발작 수를 EEG 중지 날짜 및 시간에서 EEG 시작 날짜 및 시간을 뺀 값으로 나눈 값)에 60을 곱하고 24를 곱한 값으로 계산됩니다. 이 OM은 참가자 <2년(EEG 데이터당)에서만 분석되었습니다.
기준선(LTFU 참가자: 이전 연구 N01263 [NCT00422422] 또는 N01349 [NCT03325439]의 기준선)부터 평가 기간 종료까지(최대 10년)
POS만 있는 2세 미만 참가자의 부분 발병 발작(POS)의 일일 평균 빈도(ADF) 변화율(EEG 데이터 기준)
기간: 기준선(LTFU 참가자: 이전 연구 N01263 [NCT00422422] 또는 N01349 [NCT03325439]의 기준선)부터 평가 기간 종료까지(최대 10년)
일일 평균 빈도(ADF)의 백분율 변화는 ADF의 절대 변화를 기준 ADF로 나눈 값에 100을 곱하여 계산됩니다. ADF는 (중앙 판독기의 발작 수를 EEG 중지 날짜 및 시간에서 EEG 시작 날짜 및 시간을 뺀 값으로 나눈 값)에 60을 곱하고 24를 곱한 값으로 계산됩니다. 이 OM은 참가자 <2년(EEG 데이터당)에서만 분석되었습니다.
기준선(LTFU 참가자: 이전 연구 N01263 [NCT00422422] 또는 N01349 [NCT03325439]의 기준선)부터 평가 기간 종료까지(최대 10년)
총 발작에 대한 2세 미만 참가자의 50% 응답자 비율(모든 유형)(EEG 데이터 기준)
기간: 기준선(LTFU 참가자: 이전 연구 N01263 [NCT00422422] 또는 N01349 [NCT03325439]의 기준선)부터 평가 기간 종료까지(최대 10년)
반응자는 LTFU 참가자에 대한 이전 연구의 기준 기간보다 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다. 이 OM은 참가자 <2년(EEG 데이터당)에서만 분석되었습니다.
기준선(LTFU 참가자: 이전 연구 N01263 [NCT00422422] 또는 N01349 [NCT03325439]의 기준선)부터 평가 기간 종료까지(최대 10년)
전형적인 결근 발작이 있는 2세 미만 참가자의 평균 일일 POS 빈도의 절대 변화(EEG 데이터 기준)
기간: 기준선(LTFU 참가자: 이전 연구 N01263 [NCT00422422] 또는 N01349 [NCT03325439]의 기준선)부터 평가 기간 종료까지(최대 10년)
ADF의 절대 변화는 기준선 ADF에서 기준선 후 ADF를 뺀 값으로 계산됩니다. ADF는 (중앙 판독기의 발작 수를 EEG 중지 날짜 및 시간에서 EEG 시작 날짜 및 시간을 뺀 값으로 나눈 값)에 60을 곱하고 24를 곱한 값으로 계산됩니다.
기준선(LTFU 참가자: 이전 연구 N01263 [NCT00422422] 또는 N01349 [NCT03325439]의 기준선)부터 평가 기간 종료까지(최대 10년)
전형적인 결석 발작이 있는 2세 미만 참가자의 평균 일일 POS 빈도의 변화율(EEG 데이터 기준)
기간: 기준선(LTFU 참가자: 이전 연구 N01263 [NCT00422422] 또는 N01349 [NCT03325439]의 기준선)부터 평가 기간 종료까지(최대 10년)
일일 평균 빈도(ADF)의 백분율 변화는 ADF의 절대 변화를 기준 ADF로 나눈 값에 100을 곱하여 계산됩니다. ADF는 (중앙 판독기의 발작 수를 EEG 중지 날짜 및 시간에서 EEG 시작 날짜 및 시간을 뺀 값으로 나눈 값)에 60을 곱하고 24를 곱한 값으로 계산됩니다.
기준선(LTFU 참가자: 이전 연구 N01263 [NCT00422422] 또는 N01349 [NCT03325439]의 기준선)부터 평가 기간 종료까지(최대 10년)
전형적인 부재 발작이 있는 2세 미만 참가자의 총 발작(모든 유형)에 대한 50% 응답자 비율(EEG 데이터 기준)
기간: 기준선(LTFU 참가자: 이전 연구 N01263 [NCT00422422] 또는 N01349 [NCT03325439]의 기준선)부터 평가 기간 종료까지(최대 10년)
반응자는 LTFU 참가자에 대한 이전 연구의 기준 기간보다 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
기준선(LTFU 참가자: 이전 연구 N01263 [NCT00422422] 또는 N01349 [NCT03325439]의 기준선)부터 평가 기간 종료까지(최대 10년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Pharma SA

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, +1 877 822 9493 (UCB)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N01266
  • 2011-000374-60 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

브리바라세탐(BRV)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다