CV-hendelser i emetogen kjemoterapi
23. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Kardiovaskulære hendelser hos kreftpasienter som får svært emetogen eller moderat emetogen kjemoterapi
Beskriv kardiovaskulære hendelser i en kreftpopulasjon som får høyemetogen kjemoterapi (HEC) eller moderat emetogen kjemoterapi (MEC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter ble ikke rekruttert til eller registrert i denne studien.
Denne studien er en retrospektiv observasjonsstudie.
Data fra journaler eller forsikringsskadedatabaser anonymiseres og brukes til å utvikle en pasientkohort.
Alle diagnoser og behandling registreres i løpet av rutinemessig medisinsk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12058
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
IHCIS, 2005-2007.
Impact National Managed Care Benchmark Database™ (formelt kjent som Integrated Healthcare Information Services - IHCIS - før den ble kjøpt av Ingenix, Inc og referert til som IHCIS innenfor GSK) er en omfattende, avidentifisert amerikansk helsekravdatabase som er representativ for den ikke-eldre, forsikringsbærende befolkningen i USA. Databasen inneholder krav på sykehus/poliklinisk og apotek, laboratorieresultater og registreringsinformasjon om over 82 millioner liv fra 1997 til 2007.
Over 75 prosent av alle pasienter i databasen har både medisinske og farmasøytiske fordeler og i gjennomsnitt 23,4 måneders registrerings-/kravinformasjon; den årlige utmattelsesraten er omtrent 15-25 prosent.
Dataene er samlet inn fra over 45 forskjellige helsetjenester som betjener medlemmer på tvers av ni folketellingsregioner.
Databasen er HIPAA-kompatibel og har krypterte medlems- og leverandør-IDer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmelding til IHCIS i 2006
- Minst ett HEC- eller MEC-krav i 2006
Ekskluderingskriterier:
- HEC- eller MEC-krav tre måneder før første HEC/MEC-krav - "invaskingsperiode" (dvs. må være registrert i tre måneder før første HEC/MEC-krav. For pasienter hvis første HEC/MEC-hendelse er mellom 1. januar 2006 og 31. mars 2006, kan registreringskriteriene for inkludering i studien strekke seg så langt tilbake som 1. oktober 2005)
- HEC- eller MEC-krav før 45 dager etter siste HEC- eller MEC-krav - "utvaskingsperiode". (For pasienter hvis siste krav i 2006 ble sett etter 1. desember 2006 innmelding til 2007 for å se etter ytterligere behandling, og 45 dagers "utvaskingsperiode" vil være nødvendig.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter ble registrert i IHCIS i 2006
|
Enhver HEC eller MEC, inkludert aprepitant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beregn frekvensen og prosentandelen av pasienter med utvalgte kardiovaskulære og arterielle tromboemboliske hendelser i analyseperioden, stratifiser ved bruk av aprepitant (Emend) i løpet av analyseperioden.
Tidsramme: Første dag i første HEC/MEC-syklus til 30 dager etter første dag i siste syklus
|
Første dag i første HEC/MEC-syklus til 30 dager etter første dag i siste syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115777
- WEUKSTV4114 (Annen identifikator: GSK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .