Eventos cardiovasculares en la quimioterapia emetogénica
23 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Eventos cardiovasculares en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia altamente emetogénica o moderadamente emetogénica
Describir los eventos cardiovasculares en una población con cáncer que recibe quimioterapia altamente emetógena (HEC) o quimioterapia moderadamente emetógena (MEC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes no fueron reclutados ni inscritos en este estudio.
Este estudio es un estudio observacional retrospectivo.
Los datos de registros médicos o bases de datos de reclamaciones de seguros se anonimizan y se utilizan para desarrollar una cohorte de pacientes.
Todos los diagnósticos y tratamientos se registran en el curso de la práctica médica habitual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12058
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
IICIS, 2005-2007.
Impact National Managed Care Benchmark Database™ (formalmente conocida como Integrated Healthcare Information Services - IHCIS - antes de su compra por parte de Ingenix, Inc y conocida como IHCIS dentro de GSK) es una base de datos completa y anonimizada de reclamos de atención médica de EE. UU. que es representativa de la población no anciana que tiene seguro en los EE. UU. La base de datos contiene reclamos de pacientes hospitalizados/ambulatorios y de farmacia, resultados de laboratorio e información de inscripción de más de 82 millones de vidas entre 1997 y 2007.
Más del 75 por ciento de todos los pacientes en la base de datos tienen beneficios médicos y de farmacia y, en promedio, 23,4 meses de información de inscripción/reclamaciones; la tasa de deserción anual es aproximadamente del 15 al 25 por ciento.
Los datos se recopilan de más de 45 planes de atención médica diferentes que atienden a miembros en nueve regiones censales.
La base de datos cumple con HIPAA y presenta identificaciones de miembros y proveedores cifradas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en IHCIS en 2006
- Al menos una reclamación HEC o MEC en 2006
Criterio de exclusión:
- Solicitud de HEC o MEC tres meses antes de la primera solicitud de HEC/MEC: período de "lavado" (es decir, debe estar inscrito durante tres meses antes de la primera solicitud de HEC/MEC). Para los pacientes cuyo primer evento HEC/MEC es entre el 1 de enero de 2006 y el 31 de marzo de 2006, los criterios de inscripción para la inclusión en el estudio pueden extenderse hasta el 1 de octubre de 2005)
- Reclamaciones de HEC o MEC antes de los 45 días posteriores a la última reclamación de HEC o MEC: período de "lavado". (Para los pacientes cuyo último reclamo en 2006 se vio después del 1 de diciembre de 2006, se inscribieron en 2007 para buscar tratamiento adicional y se requerirá el período de "lavado" de 45 días).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes inscritos en IHCIS en 2006
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Cualquier HEC o MEC, incluido aprepitant
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calcular la frecuencia y el porcentaje de pacientes con eventos tromboembólicos arteriales y cardiovasculares seleccionados en el período de análisis, estratificando por cualquier uso de aprepitant (Emend) durante el período de análisis.
Periodo de tiempo: Primer día del primer ciclo HEC/MEC a 30 días después del primer día del último ciclo
|
Primer día del primer ciclo HEC/MEC a 30 días después del primer día del último ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115777
- WEUKSTV4114 (Otro identificador: GSK)
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