Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Événements CV en chimiothérapie émétisante

23 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Événements cardiovasculaires chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie hautement ou modérément émétisante

Décrire les événements cardiovasculaires dans une population cancéreuse recevant une chimiothérapie hautement émétisante (CHE) ou une chimiothérapie modérément émétisante (MEC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients n'ont pas été recrutés ni inscrits dans cette étude. Cette étude est une étude observationnelle rétrospective. Les données des dossiers médicaux ou des bases de données de réclamations d'assurance sont anonymisées et utilisées pour développer une cohorte de patients. Tous les diagnostics et traitements sont enregistrés dans le cadre de la pratique médicale courante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12058

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

IHCIS, 2005-2007. L'Impact National Managed Care Benchmark Database™ (anciennement connu sous le nom de Integrated Healthcare Information Services - IHCIS - avant son achat par Ingenix, Inc et appelé IHCIS au sein de GSK) est une base de données américaine complète et anonymisée sur les demandes de remboursement de soins de santé qui est représentative de la population non âgée et assurée aux États-Unis. La base de données contient les réclamations des patients hospitalisés/ambulatoires et pharmaceutiques, les résultats de laboratoire et les informations d'inscription sur plus de 82 millions de vies de 1997 à 2007. Plus de 75 % de tous les patients de la base de données ont à la fois des prestations médicales et pharmaceutiques et, en moyenne, 23,4 mois d'informations sur les inscriptions/réclamations ; le taux d'attrition annuel est d'environ 15 à 25 %. Les données sont recueillies auprès de plus de 45 régimes de soins de santé différents desservant des membres dans neuf régions de recensement. La base de données est conforme à la loi HIPAA et comporte des ID de membre et de fournisseur cryptés.

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription à l'IHCIS en 2006
  • Au moins une réclamation HEC ou MEC en 2006

Critère d'exclusion:

  • Demande HEC ou MEC trois mois avant la première demande HEC/MEC - période de « rodage » (c.-à-d. doit être inscrit pendant trois mois avant la première demande HEC/MEC. Pour les patients dont le premier événement HEC/MEC se situe entre le 1er janvier 2006 et le 31 mars 2006, les critères d'inscription pour l'inclusion dans l'étude peuvent remonter jusqu'au 1er octobre 2005)
  • Réclamations HEC ou MEC avant 45 jours après la dernière réclamation HEC ou MEC - période de "wash-out". (Pour les patients dont la dernière demande en 2006 a été vue après le 1er décembre 2006, l'inscription en 2007 pour rechercher un traitement supplémentaire et la période de "lavage" de 45 jours sera nécessaire.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients inscrits à l'IHCIS en 2006
Médicament: HEC ou MEC
Tout HEC ou MEC, y compris l'aprépitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Calculer la fréquence et le pourcentage de patients présentant des événements thromboemboliques cardiovasculaires et artériels sélectionnés au cours de la période d'analyse, en stratifiant par toute utilisation d'aprépitant (Emend) au cours de la période d'analyse.
Délai: Du premier jour du premier cycle HEC/MEC à 30 jours après le premier jour du dernier cycle
Du premier jour du premier cycle HEC/MEC à 30 jours après le premier jour du dernier cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Première publication (Estimation)

6 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115777
  • WEUKSTV4114 (Autre identifiant: GSK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur HEC ou MEC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner