Eventos CV em Quimioterapia Emetogênica
23 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Eventos cardiovasculares em pacientes com câncer recebendo quimioterapia altamente emetogênica ou moderadamente emetogênica
Descrever eventos cardiovasculares em uma população de câncer recebendo quimioterapia altamente emetogênica (HEC) ou quimioterapia moderadamente emetogênica (MEC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes não foram recrutados nem inscritos neste estudo.
Este estudo é um estudo observacional retrospectivo.
Dados de prontuários médicos ou bancos de dados de sinistros de seguros são anonimizados e usados para desenvolver uma coorte de pacientes.
Todos os diagnósticos e tratamentos são registrados no curso da prática médica de rotina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12058
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
IHCIS, 2005-2007.
O Impact National Managed Care Benchmark Database™ (formalmente conhecido como Integrated Healthcare Information Services - IHCIS - antes de sua compra pela Ingenix, Inc e referido como IHCIS dentro da GSK) é um banco de dados de reivindicações de saúde dos EUA abrangente e não identificado que é representativo de a população não idosa e portadora de seguro nos EUA. O banco de dados contém reclamações de pacientes internados/ambulatoriais e de farmácia, resultados de laboratório e informações de inscrição em mais de 82 milhões de vidas de 1997 a 2007.
Mais de 75 por cento de todos os pacientes no banco de dados têm benefícios médicos e farmacêuticos e, em média, 23,4 meses de informações de inscrição/sinistros; a taxa de atrito anual é de aproximadamente 15-25 por cento.
Os dados são coletados de mais de 45 planos de saúde diferentes que atendem membros em nove regiões censitárias.
O banco de dados é compatível com HIPAA e apresenta IDs de membros e provedores criptografados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição no IHCIS em 2006
- Pelo menos uma reivindicação de HEC ou MEC em 2006
Critério de exclusão:
- Reivindicação de HEC ou MEC três meses antes da primeira reivindicação de HEC/MEC - período "wash-in" (ou seja, deve ser registrado por três meses antes da primeira reivindicação de HEC/MEC. Para pacientes cujo primeiro evento HEC/MEC ocorreu entre 1º de janeiro de 2006 e 31 de março de 2006, os critérios de inscrição para inclusão no estudo podem se estender até 1º de outubro de 2005)
- Reclamações de HEC ou MEC antes de 45 dias após a última reclamação de HEC ou MEC - período de "wash-out". (Para pacientes cujo último pedido em 2006 foi visto após 1º de dezembro de 2006, será necessário o registro em 2007 para procurar tratamento adicional e o período de "wash-out" de 45 dias.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes inscritos no IHCIS em 2006
|
Qualquer HEC ou MEC, incluindo aprepitant
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Calcule a frequência e a porcentagem de pacientes com eventos tromboembólicos cardiovasculares e arteriais selecionados no período de análise, estratificando por qualquer uso de aprepitanto (Emend) durante o período de análise.
Prazo: Primeiro dia do primeiro ciclo HEC/MEC até 30 dias após o primeiro dia do último ciclo
|
Primeiro dia do primeiro ciclo HEC/MEC até 30 dias após o primeiro dia do último ciclo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115777
- WEUKSTV4114 (Outro identificador: GSK)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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