催吐性化学療法における CV イベント
2017年5月23日 更新者：GlaxoSmithKline
高度催吐性または中等度催吐性化学療法を受けたがん患者における心血管イベント
催吐性が高い化学療法 (HEC) または催吐性が中程度の化学療法 (MEC) を受けているがん集団における心血管イベントについて説明します。
調査の概要
詳細な説明
患者は、この研究のために募集も登録もされていません。
この研究は後ろ向き観察研究です。
医療記録または保険請求データベースからのデータは匿名化され、患者コホートの作成に使用されます。
すべての診断と治療は、通常の医療行為の過程で記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12058
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IHCIS、2005-2007。
Impact National Managed Care Benchmark Database™ (正式には Integrated Healthcare Information Services - IHCIS - Ingenix, Inc による買収前は IHCIS と呼ばれ、GSK 内では IHCIS と呼ばれていました) は、包括的で非特定化された米国の医療請求データベースであり、このデータベースには、1997 年から 2007 年までの 8,200 万人を超える患者の入院/外来患者と薬局の請求、検査結果、登録情報が含まれています。
データベース内のすべての患者の 75% 以上が医療と薬局の両方の給付を受けており、平均で 23.4 か月の登録/請求情報があります。年間の離職率はおよそ 15 ～ 25% です。
データは、9 つの国勢調査地域のメンバーにサービスを提供する 45 を超えるさまざまな医療計画から収集されます。
データベースは HIPAA に準拠しており、暗号化されたメンバー ID とプロバイダー ID を備えています。
説明
包含基準:
- 2006 年に IHCIS に登録
- 2006 年に少なくとも 1 つの HEC または MEC クレーム
除外基準:
- 最初の HEC/MEC 請求の 3 か月前の HEC または MEC 請求 - 「ウォッシュイン」期間 (つまり、最初の HEC/MEC 請求の 3 か月前に登録する必要があります。 最初の HEC/MEC イベントが 2006 年 1 月 1 日から 2006 年 3 月 31 日の間に発生した患者の場合、研究に含めるための登録基準は 2005 年 10 月 1 日までさかのぼることができます)。
- 最後の HEC または MEC クレームから 45 日以内の HEC または MEC クレーム - 「ウォッシュアウト」期間。 (2006 年 12 月 1 日の登録後に 2006 年の最後の請求が見られた患者については、さらなる治療を探すために 2007 年に登録し、45 日間の「ウォッシュアウト」期間が必要になります。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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2006 年に IHCIS に登録された患者数
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アプレピタントを含む任意の HEC または MEC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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分析期間中のアプレピタント (Emend) の使用によって層別化し、分析期間中に選択された心血管および動脈血栓塞栓性イベントを有する患者の頻度と割合を計算します。
時間枠：最初の HEC/MEC サイクルの初日から最後のサイクルの初日から 30 日後まで
|
最初の HEC/MEC サイクルの初日から最後のサイクルの初日から 30 日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 115777
- WEUKSTV4114 (その他の識別子：GSK)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HECまたはMECの臨床試験
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Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLCCarl Zeiss Meditec, Inc.完了
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Shenzhen Fifth People's Hospital募集
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Vaginal Biome ScienceDr. Aimee Eyvazzadeh, Inc.終了しました
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Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...完了