Сердечно-сосудистые события при эметогенной химиотерапии
23 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Сердечно-сосудистые события у онкологических больных, получающих высокоэметогенную или умеренно эметогенную химиотерапию
Опишите сердечно-сосудистые события в онкологической популяции, получающей высокоэметогенную химиотерапию (HEC) или умеренно эметогенную химиотерапию (MEC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов не набирали и не включали в это исследование.
Это исследование является ретроспективным обсервационным исследованием.
Данные из медицинских карт или баз данных страховых требований анонимизируются и используются для формирования когорты пациентов.
Все диагнозы и лечение фиксируются в ходе обычной врачебной практики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12058
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
IHCIS, 2005-2007 гг.
База данных Impact National Managed Care Benchmark Database™ (официально известная как Integrated Healthcare Information Services — IHCIS — до ее покупки компанией Ingenix, Inc. и именуемая IHCIS в GSK) — это комплексная обезличенная база данных медицинских заявлений в США, которая представляет не пожилое, имеющее страховку население в США. База данных содержит заявки на стационарное / амбулаторное лечение и в аптеки, результаты лабораторных исследований и информацию о регистрации более 82 миллионов жизней с 1997 по 2007 год.
Более 75 процентов всех пациентов в базе данных имеют как медицинские, так и аптечные льготы и в среднем 23,4 месяца регистрации/информации о заявлениях; ежегодный уровень отсева составляет примерно 15-25 процентов.
Данные собираются из более чем 45 различных планов медицинского обслуживания, обслуживающих участников в девяти регионах переписи.
База данных соответствует требованиям HIPAA и содержит зашифрованные идентификаторы участников и поставщиков.
Описание
Критерии включения:
- Зачисление в IHCIS в 2006 г.
- По крайней мере один иск HEC или MEC в 2006 г.
Критерий исключения:
- Заявление HEC или MEC за три месяца до первого заявления HEC/MEC — период «промывки» (т. е. необходимо зарегистрироваться за три месяца до первого заявления HEC/MEC. Для пациентов, у которых первое событие HEC/MEC произошло в период с 1 января 2006 г. по 31 марта 2006 г., критерии включения в исследование могут распространяться еще на 1 октября 2005 г.)
- Претензии HEC или MEC до истечения 45 дней после последней претензии HEC или MEC — период «вымывания». (Для пациентов, чей последний запрос в 2006 г. был зарегистрирован после 1 декабря 2006 г., потребуется регистрация в 2007 г. для поиска дальнейшего лечения и 45-дневный период «отмывания».)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, зарегистрированные в IHCIS в 2006 г.
|
Любой HEC или MEC, включая апрепитант
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рассчитайте частоту и процент пациентов с выбранными сердечно-сосудистыми и артериальными тромбоэмболическими осложнениями в период анализа, стратифицируя по любому использованию апрепитанта (Эменд) в течение периода анализа.
Временное ограничение: От первого дня первого цикла HEC/MEC до 30 дней после первого дня последнего цикла
|
От первого дня первого цикла HEC/MEC до 30 дней после первого дня последнего цикла
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115777
- WEUKSTV4114 (Другой идентификатор: GSK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .