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Eventi CV nella chemioterapia emetogena

23 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Eventi cardiovascolari in pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia altamente emetogena o moderatamente emetogena

Descrivere gli eventi cardiovascolari in una popolazione tumorale che riceve chemioterapia altamente emetogena (HEC) o chemioterapia moderatamente emetogena (MEC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti non sono stati reclutati né arruolati in questo studio. Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo. I dati delle cartelle cliniche o dei database delle richieste di risarcimento vengono resi anonimi e utilizzati per sviluppare una coorte di pazienti. Tutte le diagnosi e le cure vengono registrate nel corso della pratica medica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12058

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

IHCIS, 2005-2007. L'Impact National Managed Care Benchmark Database™ (formalmente noto come Integrated Healthcare Information Services - IHCIS - prima del suo acquisto da parte di Ingenix, Inc e indicato come IHCIS all'interno di GSK) è un database statunitense completo e anonimo di richieste di assistenza sanitaria rappresentativo di la popolazione non anziana, assicurata negli Stati Uniti. Il database contiene richieste di ricoveri ospedalieri/ambulatoriali e farmaceutici, risultati di laboratorio e informazioni sull'arruolamento di oltre 82 milioni di vite dal 1997 al 2007. Oltre il 75 percento di tutti i pazienti nel database ha benefici sia medici che farmaceutici e, in media, 23,4 mesi di informazioni sull'iscrizione/reclami; il tasso di abbandono annuale è di circa il 15-25%. I dati vengono raccolti da oltre 45 diversi piani sanitari che servono i membri in nove regioni censite. Il database è conforme a HIPAA e presenta ID membri e provider crittografati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione all'IHCIS nel 2006
  • Almeno una dichiarazione HEC o MEC nel 2006

Criteri di esclusione:

  • Richiesta HEC o MEC tre mesi prima della prima richiesta HEC/MEC - periodo di "wash-in" (ovvero deve essere iscritto per tre mesi prima della prima richiesta HEC/MEC. Per i pazienti il ​​cui primo evento HEC/MEC è compreso tra il 1° gennaio 2006 e il 31 marzo 2006, i criteri di arruolamento per l'inclusione nello studio possono estendersi fino al 1° ottobre 2005)
  • Richieste HEC o MEC prima di 45 giorni dopo l'ultima richiesta HEC o MEC - periodo di "wash-out". (Per i pazienti la cui ultima richiesta nel 2006 è stata vista dopo il 1 dicembre 2006, sarà richiesto l'arruolamento nel 2007 per cercare un ulteriore trattamento e il periodo di "wash-out" di 45 giorni.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti arruolati in IHCIS nel 2006
Droga: HEC o MEC
Qualsiasi HEC o MEC, incluso aprepitant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Calcolare la frequenza e la percentuale di pazienti con eventi tromboembolici cardiovascolari e arteriosi selezionati nel periodo di analisi, stratificando per qualsiasi uso di aprepitant (Emend) durante il periodo di analisi.
Lasso di tempo: Dal primo giorno del primo ciclo HEC/MEC a 30 giorni dopo il primo giorno dell'ultimo ciclo
Dal primo giorno del primo ciclo HEC/MEC a 30 giorni dopo il primo giorno dell'ultimo ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115777
  • WEUKSTV4114 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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