CV Események az emetogén kemoterápiában
2017. május 23. frissítette: GlaxoSmithKline
Szív- és érrendszeri események erősen emetogén vagy mérsékelten hánytató kemoterápiában részesülő rákos betegeknél
Mutassa be a kardiovaszkuláris eseményeket erősen emetogén kemoterápiában (HEC) vagy mérsékelten emetogén kemoterápiában (MEC) részesülő rákos populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket nem vették fel ebbe a vizsgálatba, és nem vették fel őket.
Ez a tanulmány egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat.
Az orvosi feljegyzésekből vagy a biztosítási kárigények adatbázisából származó adatokat anonimizálják, és a betegcsoport kialakításához használják fel.
Minden diagnózist és kezelést a rutin orvosi gyakorlat során rögzítenek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12058
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
IHCIS, 2005-2007.
Az Impact National Managed Care Benchmark Database™ (formális nevén Integrated Healthcare Information Services – IHCIS – mielőtt az Ingenix, Inc. megvásárolta volna, és a GSK-n belül IHCIS-ként emlegetik) egy átfogó, azonosítatlan amerikai egészségügyi állítási adatbázis, amely reprezentálja az Egyesült Államok nem idős, biztosítást hordozó lakossága Az adatbázis fekvő- és járóbeteg- és gyógyszertári igényeket, laboratóriumi eredményeket és beiratkozási információkat tartalmaz több mint 82 millió életről 1997 és 2007 között.
Az adatbázisban szereplő összes beteg több mint 75 százaléka rendelkezik orvosi és gyógyszertári ellátással, és átlagosan 23,4 hónapnyi beiratkozási/igénylési információval; az éves lemorzsolódási arány nagyjából 15-25 százalék.
Az adatokat több mint 45 különböző egészségügyi tervből gyűjtöttük össze, amelyek kilenc népszámlálási régió tagjait szolgálják ki.
Az adatbázis HIPAA-kompatibilis, és titkosított tag- és szolgáltatóazonosítókat tartalmaz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozás az IHCIS-be 2006-ban
- Legalább egy HEC vagy MEC követelés 2006-ban
Kizárási kritériumok:
- HEC- vagy MEC-igény három hónappal az első HEC/MEC-igénylés előtt – „bemosási” időszak (azaz az első HEC/MEC-igénylés előtt három hónappal kell regisztrálni. Azon betegek esetében, akiknél az első HEC/MEC esemény 2006. január 1. és 2006. március 31. között volt, a vizsgálatba való felvételi kritériumok egészen 2005. október 1-ig terjedhetnek.
- HEC- vagy MEC-igények az utolsó HEC- vagy MEC-igényt követő 45. nap előtt – „kimosási” időszak. (Azoknál a betegeknél, akiknél 2006-ban az utolsó kérelmet 2006. december 1-je után jelentették be, 2007-ben jelentkeztek be további kezelésre, és a 45 napos "kimosási" időszakra lesz szükség.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az IHCIS-be 2006-ban beiratkozott betegek
|
Bármilyen HEC vagy MEC, beleértve az aprepitant
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Számítsa ki azon betegek gyakoriságát és százalékos arányát, akiknél kiválasztott kardiovaszkuláris és artériás thromboemboliás események fordultak elő az elemzési időszakban, rétegezve az aprepitant (Emend) bármilyen alkalmazását az elemzési időszak során.
Időkeret: Az első HEC/MEC ciklus első napjától az utolsó ciklus első napján túli 30 napig
|
Az első HEC/MEC ciklus első napjától az utolsó ciklus első napján túli 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115777
- WEUKSTV4114 (Egyéb azonosító: GSK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .