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CV-Ereignisse in der emetogenen Chemotherapie

23. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Kardiovaskuläre Ereignisse bei Krebspatienten, die eine stark emetogene oder mäßig emetogene Chemotherapie erhalten

Beschreiben Sie kardiovaskuläre Ereignisse in einer Krebspopulation, die eine hoch emetogene Chemotherapie (HEC) oder eine mäßig emetogene Chemotherapie (MEC) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie wurden weder Patienten rekrutiert noch in sie aufgenommen. Diese Studie ist eine retrospektive Beobachtungsstudie. Daten aus Krankenakten oder Versicherungsfalldatenbanken werden anonymisiert und zur Entwicklung einer Patientenkohorte verwendet. Alle Diagnosen und Behandlungen werden im Rahmen der medizinischen Routine erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12058

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

IHCIS, 2005-2007. Die Impact National Managed Care Benchmark Database™ (früher bekannt als Integrated Healthcare Information Services – IHCIS – vor dem Kauf durch Ingenix, Inc und innerhalb von GSK als IHCIS bezeichnet) ist eine umfassende, de-identifizierte US-amerikanische Gesundheitsdatenbank, die repräsentativ ist für die nicht-ältere, versicherungspflichtige Bevölkerung in den USA. Die Datenbank enthält stationäre/ambulante und apothekenübliche Anträge, Laborergebnisse und Registrierungsinformationen von über 82 Millionen Menschen von 1997 bis 2007. Über 75 Prozent aller Patienten in der Datenbank haben sowohl medizinische als auch pharmazeutische Leistungen und im Durchschnitt 23,4 Monate Registrierungs-/Anspruchsinformationen; die jährliche Fluktuationsrate beträgt ungefähr 15-25 Prozent. Die Daten werden von über 45 verschiedenen Gesundheitsplänen gesammelt, die Mitglieder in neun Erhebungsregionen versorgen. Die Datenbank ist HIPAA-konform und verfügt über verschlüsselte Mitglieds- und Anbieter-IDs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschreibung in IHCIS im Jahr 2006
  • Mindestens ein HEC- oder MEC-Anspruch im Jahr 2006

Ausschlusskriterien:

  • HEC- oder MEC-Antrag drei Monate vor dem ersten HEC/MEC-Antrag – „Wash-in“-Periode (d. h. muss für drei Monate vor dem ersten HEC/MEC-Antrag eingeschrieben sein. Für Patienten, deren erstes HEC/MEC-Ereignis zwischen dem 1. Januar 2006 und dem 31. März 2006 liegt, können die Einschlusskriterien für die Aufnahme in die Studie bis zum 1. Oktober 2005 zurückreichen.)
  • HEC- oder MEC-Ansprüche vor 45 Tagen nach dem letzten HEC- oder MEC-Anspruch – „Wash-out“-Zeitraum. (Für Patienten, deren letzter Antrag im Jahr 2006 nach dem 1. Dezember 2006 gestellt wurde, ist eine Registrierung für 2007 erforderlich, um nach einer weiteren Behandlung zu suchen, und die 45-tägige „Auswaschphase“ ist erforderlich.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die 2006 in IHCIS aufgenommen wurden
Arzneimittel: HEC oder MEC
Jede HEC oder MEC, einschließlich Aprepitant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechnen Sie die Häufigkeit und den Prozentsatz der Patienten mit ausgewählten kardiovaskulären und arteriellen thromboembolischen Ereignissen im Analysezeitraum, stratifizierend nach jeglicher Anwendung von Aprepitant (Emend) während des Analysezeitraums.
Zeitfenster: Erster Tag des ersten HEC/MEC-Zyklus bis 30 Tage nach dem ersten Tag des letzten Zyklus
Erster Tag des ersten HEC/MEC-Zyklus bis 30 Tage nach dem ersten Tag des letzten Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115777
  • WEUKSTV4114 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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