Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kromnikotinat på type 2-diabetes

6. juni 2011 oppdatert av: Universidade Federal de Goias

Effekt av kromtilskudd på insulinfølsomhet hos pasienter med type 2-diabetes

Rollen til mikronæringsstoffer i diabetes er ikke godt forstått. Studier har vist sammenhengen mellom lave kromnivåer i serum og insulinresistens. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av kromnikotinat på økende insulinfølsomhet hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Insulin er et hormon som skilles ut av cellene β i bukspyttkjerteløyene som respons på økte nivåer av glukose og serumaminosyrer. Insulinresistens betyr en reduksjon i insulinets evne til å stimulere glukoseutnyttelsen fordi insulinreseptoren er deaktivert, redusert konsentrasjon av reseptorer eller sviktende mekanisme for celletransport. Nylig viste oppdagelsen av et stoff kalt krombindende substans med lav molekylvekt (LMWCr), denne substansens evne til å forsterke insulinsignalering, og øke følsomheten til insulinreseptorer i plasmamembranen. På denne måten avhenger kapasiteten til LMWCr til å aktivere insulinreseptoren av nivåene av serumkrom. Dermed er hypotesen om at ernæringsstatusen til individuelt dårlig krom bidrar til reduksjonen i glukosetoleranse og følgelig for type 2-diabetes. Dermed blir det nødvendig å vurdere effekten av tilskudd av krom ved økt insulinfølsomhet hos pasienter med type 2-diabetes. Dette er en dobbeltblind randomisert klinisk studie, bestående av en periode på tre måneder med ernæringsintervensjon med kromnikotinat, biokjemisk og antropometrisk evaluering og vurdering av matprofil og fysisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74000000
        • Goiania Municipal Health Departament

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Kroppsmasseindeks > 25 kg/m2
  • Økt midjeomkrets

Ekskluderingskriterier:

  • Personer på insulin
  • Svangerskap
  • Pasienter med kroniske komplikasjoner som hjertesykdom, nefropati, retinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intervensjonen tilbys over tre måneder. Det er en placebogruppe, kromnikotinat 50 mcg gruppe og krom nikotinat 200 mcg gruppe. Hver pasient er orientert om å konsumere én kapsel én time etter lunsj og én kapsel én time etter middag.
Aktiv komparator: Kromnikotinat 50 mcg
Intervensjonen tilbys over tre måneder. Det er en placebogruppe, kromnikotinat 50 mcg gruppe og krom nikotinat 200 mcg gruppe. Hver pasient er orientert om å konsumere én kapsel én time etter lunsj og én kapsel én time etter middag.
Aktiv komparator: Kromnikotinat 200 mcg
Intervensjonen tilbys over tre måneder. Det er en placebogruppe, kromnikotinat 50 mcg gruppe og krom nikotinat 200 mcg gruppe. Hver pasient er orientert om å konsumere én kapsel én time etter lunsj og én kapsel én time etter middag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinsensitivitet vurdert med homeostatisk modellvurdering (HOMA)
Tidsramme: baseline, 45 dager og 90 dager
baseline, 45 dager og 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fastende triglyserider, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: baseline, 45 dager og 90 dager
baseline, 45 dager og 90 dager
kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 45 dager, 90 dager
baseline, 45 dager, 90 dager
kroppsfett tilgjengelig med bioimpedans
Tidsramme: baseline, 45 dager, 90 dager
baseline, 45 dager, 90 dager
Midjeomkrets
Tidsramme: baseline, 45 dager, 90 dager
baseline, 45 dager, 90 dager
urea og kreatinin
Tidsramme: baseline, 45 dager, 90 dager
baseline, 45 dager, 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marília Mendonça Guimarães, Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Goiás
  • Hovedetterforsker: Maria Sebastiana Silva, Faculdade de Educação Física - Universidade Federal de Goiás

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere