- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01368328
Effekten av kromnikotinat på type 2-diabetes
6. juni 2011 oppdatert av: Universidade Federal de Goias
Effekt av kromtilskudd på insulinfølsomhet hos pasienter med type 2-diabetes
Rollen til mikronæringsstoffer i diabetes er ikke godt forstått.
Studier har vist sammenhengen mellom lave kromnivåer i serum og insulinresistens.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av kromnikotinat på økende insulinfølsomhet hos pasienter med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Insulin er et hormon som skilles ut av cellene β i bukspyttkjerteløyene som respons på økte nivåer av glukose og serumaminosyrer.
Insulinresistens betyr en reduksjon i insulinets evne til å stimulere glukoseutnyttelsen fordi insulinreseptoren er deaktivert, redusert konsentrasjon av reseptorer eller sviktende mekanisme for celletransport.
Nylig viste oppdagelsen av et stoff kalt krombindende substans med lav molekylvekt (LMWCr), denne substansens evne til å forsterke insulinsignalering, og øke følsomheten til insulinreseptorer i plasmamembranen.
På denne måten avhenger kapasiteten til LMWCr til å aktivere insulinreseptoren av nivåene av serumkrom.
Dermed er hypotesen om at ernæringsstatusen til individuelt dårlig krom bidrar til reduksjonen i glukosetoleranse og følgelig for type 2-diabetes.
Dermed blir det nødvendig å vurdere effekten av tilskudd av krom ved økt insulinfølsomhet hos pasienter med type 2-diabetes.
Dette er en dobbeltblind randomisert klinisk studie, bestående av en periode på tre måneder med ernæringsintervensjon med kromnikotinat, biokjemisk og antropometrisk evaluering og vurdering av matprofil og fysisk aktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
57
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74000000
- Goiania Municipal Health Departament
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Kroppsmasseindeks > 25 kg/m2
- Økt midjeomkrets
Ekskluderingskriterier:
- Personer på insulin
- Svangerskap
- Pasienter med kroniske komplikasjoner som hjertesykdom, nefropati, retinopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Intervensjonen tilbys over tre måneder.
Det er en placebogruppe, kromnikotinat 50 mcg gruppe og krom nikotinat 200 mcg gruppe.
Hver pasient er orientert om å konsumere én kapsel én time etter lunsj og én kapsel én time etter middag.
|
|
Aktiv komparator: Kromnikotinat 50 mcg
|
Intervensjonen tilbys over tre måneder.
Det er en placebogruppe, kromnikotinat 50 mcg gruppe og krom nikotinat 200 mcg gruppe.
Hver pasient er orientert om å konsumere én kapsel én time etter lunsj og én kapsel én time etter middag.
|
|
Aktiv komparator: Kromnikotinat 200 mcg
|
Intervensjonen tilbys over tre måneder.
Det er en placebogruppe, kromnikotinat 50 mcg gruppe og krom nikotinat 200 mcg gruppe.
Hver pasient er orientert om å konsumere én kapsel én time etter lunsj og én kapsel én time etter middag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinsensitivitet vurdert med homeostatisk modellvurdering (HOMA)
Tidsramme: baseline, 45 dager og 90 dager
|
baseline, 45 dager og 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fastende triglyserider, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: baseline, 45 dager og 90 dager
|
baseline, 45 dager og 90 dager
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 45 dager, 90 dager
|
baseline, 45 dager, 90 dager
|
|
kroppsfett tilgjengelig med bioimpedans
Tidsramme: baseline, 45 dager, 90 dager
|
baseline, 45 dager, 90 dager
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: baseline, 45 dager, 90 dager
|
baseline, 45 dager, 90 dager
|
|
urea og kreatinin
Tidsramme: baseline, 45 dager, 90 dager
|
baseline, 45 dager, 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marília Mendonça Guimarães, Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Goiás
- Hovedetterforsker: Maria Sebastiana Silva, Faculdade de Educação Física - Universidade Federal de Goiás
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anderson RA. Chromium and insulin resistance. Nutr Res Rev. 2003 Dec;16(2):267-75. doi: 10.1079/NRR200366.
- Kleefstra N, Houweling ST, Bakker SJ, Verhoeven S, Gans RO, Meyboom-de Jong B, Bilo HJ. Chromium treatment has no effect in patients with type 2 diabetes in a Western population: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2007 May;30(5):1092-6. doi: 10.2337/dc06-2192. Epub 2007 Feb 15.
- Kleefstra N, Houweling ST, Jansman FG, Groenier KH, Gans RO, Meyboom-de Jong B, Bakker SJ, Bilo HJ. Chromium treatment has no effect in patients with poorly controlled, insulin-treated type 2 diabetes in an obese Western population: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):521-5. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1453.
- Martin J, Wang ZQ, Zhang XH, Wachtel D, Volaufova J, Matthews DE, Cefalu WT. Chromium picolinate supplementation attenuates body weight gain and increases insulin sensitivity in subjects with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1826-32. doi: 10.2337/dc06-0254.
- Ghosh D, Bhattacharya B, Mukherjee B, Manna B, Sinha M, Chowdhury J, Chowdhury S. Role of chromium supplementation in Indians with type 2 diabetes mellitus. J Nutr Biochem. 2002 Nov;13(11):690-697. doi: 10.1016/s0955-2863(02)00220-6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Antimetabolitter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Niacin
- Krom
Andre studie-ID-numre
- DM2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .