- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01368328
Effect van het chroomnicotinaat op diabetes type 2
6 juni 2011 bijgewerkt door: Universidade Federal de Goias
Effect van chroomsuppletie op de insulinegevoeligheid bij patiënten met diabetes type 2
De rol van micronutriënten bij diabetes is niet goed begrepen.
Studies hebben de relatie aangetoond tussen lage chroomserumspiegels en insulineresistentie.
Deze studie heeft tot doel het effect van chroomnicotinaat op het verhogen van de insulinegevoeligheid bij patiënten met diabetes type 2 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Insuline is een hormoon dat wordt uitgescheiden door cellen β van pancreaseilandjes als reactie op verhoogde niveaus van glucose en serumaminozuren.
Insulineresistentie betekent een afname van het vermogen van insuline om glucosegebruik te stimuleren, omdat de insulinereceptor is uitgeschakeld, de concentratie van receptoren afneemt of het mechanisme van celtransit faalt.
Onlangs heeft de ontdekking van een stof genaamd chroombindende stof met laag molecuulgewicht (LMWCr) aangetoond dat deze stof de insulinesignalering kan versterken, waardoor de gevoeligheid van insulinereceptoren in het plasmamembraan toeneemt.
Op deze manier hangt het vermogen van LMWCr bij het activeren van de insulinereceptor af van het serumchroomgehalte.
Aldus de hypothese dat de voedingstoestand van individuele chroomarmen bijdraagt aan de afname van de glucosetolerantie en daarmee aan diabetes type 2.
Het wordt dus noodzakelijk om het effect van suppletie van chroom op verhoogde insulinegevoeligheid bij patiënten met diabetes type 2 te beoordelen.
Dit is een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie, bestaande uit een periode van drie maanden voedingsinterventie met chroomnicotinaat, biochemische en antropometrische evaluatie en beoordeling van voedselprofiel en fysieke activiteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
57
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74000000
- Goiania Municipal Health Departament
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- Lichaamsmassa-index > 25 kg/m2
- Verhoogde tailleomtrek
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen op insuline
- Zwangerschap
- Patiënten met chronische complicaties als hartziekte, nefropathie, retinopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
De interventie wordt gedurende drie maanden aangeboden.
Er is een placebogroep, de chroomnicotinaat 50 mcg-groep en de chroomnicotinaat 200 mcg-groep.
Elke patiënt is gericht op het consumeren van een capsule een uur na de lunch en een capsule een uur na het avondeten.
|
|
Actieve vergelijker: Chroomnicotinaat 50 mcg
|
De interventie wordt gedurende drie maanden aangeboden.
Er is een placebogroep, de chroomnicotinaat 50 mcg-groep en de chroomnicotinaat 200 mcg-groep.
Elke patiënt is gericht op het consumeren van een capsule een uur na de lunch en een capsule een uur na het avondeten.
|
|
Actieve vergelijker: Chroomnicotinaat 200 mcg
|
De interventie wordt gedurende drie maanden aangeboden.
Er is een placebogroep, de chroomnicotinaat 50 mcg-groep en de chroomnicotinaat 200 mcg-groep.
Elke patiënt is gericht op het consumeren van een capsule een uur na de lunch en een capsule een uur na het avondeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Insulinegevoeligheid zoals beoordeeld met homeostatische modelbeoordeling (HOMA)
Tijdsspanne: basislijn, 45 dagen en 90 dagen
|
basislijn, 45 dagen en 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
nuchtere triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: basislijn, 45 dagen en 90 dagen
|
basislijn, 45 dagen en 90 dagen
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, 45 dagen, 90 dagen
|
basislijn, 45 dagen, 90 dagen
|
|
lichaamsvet toegankelijk met bio-impedantie
Tijdsspanne: basislijn, 45 dagen, 90 dagen
|
basislijn, 45 dagen, 90 dagen
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 45 dagen, 90 dagen
|
basislijn, 45 dagen, 90 dagen
|
|
ureum en creatinine
Tijdsspanne: basislijn, 45 dagen, 90 dagen
|
basislijn, 45 dagen, 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marília Mendonça Guimarães, Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Goiás
- Hoofdonderzoeker: Maria Sebastiana Silva, Faculdade de Educação Física - Universidade Federal de Goiás
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Anderson RA. Chromium and insulin resistance. Nutr Res Rev. 2003 Dec;16(2):267-75. doi: 10.1079/NRR200366.
- Kleefstra N, Houweling ST, Bakker SJ, Verhoeven S, Gans RO, Meyboom-de Jong B, Bilo HJ. Chromium treatment has no effect in patients with type 2 diabetes in a Western population: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2007 May;30(5):1092-6. doi: 10.2337/dc06-2192. Epub 2007 Feb 15.
- Kleefstra N, Houweling ST, Jansman FG, Groenier KH, Gans RO, Meyboom-de Jong B, Bakker SJ, Bilo HJ. Chromium treatment has no effect in patients with poorly controlled, insulin-treated type 2 diabetes in an obese Western population: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):521-5. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1453.
- Martin J, Wang ZQ, Zhang XH, Wachtel D, Volaufova J, Matthews DE, Cefalu WT. Chromium picolinate supplementation attenuates body weight gain and increases insulin sensitivity in subjects with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1826-32. doi: 10.2337/dc06-0254.
- Ghosh D, Bhattacharya B, Mukherjee B, Manna B, Sinha M, Chowdhury J, Chowdhury S. Role of chromium supplementation in Indians with type 2 diabetes mellitus. J Nutr Biochem. 2002 Nov;13(11):690-697. doi: 10.1016/s0955-2863(02)00220-6.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Antimetabolieten
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Niacine
- Chroom
Andere studie-ID-nummers
- DM2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .