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Effetto del nicotinato di cromo sul diabete di tipo 2

6 giugno 2011 aggiornato da: Universidade Federal de Goias

Effetto della supplementazione di cromo sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2

Il ruolo dei micronutrienti nel diabete non è ben compreso. Gli studi hanno dimostrato la relazione tra bassi livelli sierici di cromo e insulino-resistenza. Questo studio mira a valutare l'effetto del cromo nicotinato sull'aumento della sensibilità all'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insulina è un ormone secreto dalle cellule β delle isole pancreatiche in risposta all'aumento dei livelli di glucosio e aminoacidi sierici. Per insulino-resistenza si intende una diminuzione della capacità dell'insulina di stimolare l'utilizzo del glucosio a causa della disattivazione del recettore dell'insulina, diminuzione della concentrazione dei recettori o fallimento del meccanismo di transito cellulare. Recentemente, la scoperta di una sostanza chiamata sostanza legante il cromo a basso peso molecolare (LMWCr), ha mostrato la capacità di questa sostanza nell'amplificare la segnalazione dell'insulina, aumentando la sensibilità dei recettori dell'insulina nella membrana plasmatica. In questo modo, la capacità di LMWCr di attivare il recettore dell'insulina dipende dai livelli di cromo sierico. Pertanto, l'ipotesi che lo stato nutrizionale dell'individuo povero di cromo contribuisca alla diminuzione della tolleranza al glucosio e, di conseguenza, al diabete di tipo 2. Pertanto, diventa necessario valutare l'effetto dell'integrazione di cromo nell'aumentata sensibilità all'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2. Si tratta di una sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco, consistente in un periodo di tre mesi di intervento nutrizionale con cromo nicotinato, valutazione biochimica e antropometrica e valutazione del profilo alimentare e dell'attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

57

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74000000
        • Goiania Municipal Health Departament

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Indice di massa corporea > 25 kg/m2
  • Circonferenza vita aumentata

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sull'insulina
  • Gravidanza
  • Pazienti con complicanze croniche come malattie cardiache, nefropatie, retinopatie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Cromo nicotinato
L'intervento è offerto per tre mesi. Esiste un gruppo placebo, gruppo cromo nicotinato 50 mcg e gruppo cromo nicotinato 200 mcg. Ogni paziente è orientato a consumare una capsula un'ora dopo pranzo e una capsula un'ora dopo cena.
Comparatore attivo: Cromo nicotinato 50 mcg
Integratore alimentare: Cromo nicotinato
L'intervento è offerto per tre mesi. Esiste un gruppo placebo, gruppo cromo nicotinato 50 mcg e gruppo cromo nicotinato 200 mcg. Ogni paziente è orientato a consumare una capsula un'ora dopo pranzo e una capsula un'ora dopo cena.
Comparatore attivo: Cromo nicotinato 200 mcg
Integratore alimentare: Cromo nicotinato
L'intervento è offerto per tre mesi. Esiste un gruppo placebo, gruppo cromo nicotinato 50 mcg e gruppo cromo nicotinato 200 mcg. Ogni paziente è orientato a consumare una capsula un'ora dopo pranzo e una capsula un'ora dopo cena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina valutata con la valutazione del modello omeostatico (HOMA)
Lasso di tempo: basale, 45 giorni e 90 giorni
basale, 45 giorni e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
trigliceridi a digiuno, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: basale, 45 giorni e 90 giorni
basale, 45 giorni e 90 giorni
peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 45 giorni, 90 giorni
basale, 45 giorni, 90 giorni
grasso corporeo a cui si accede con la bioimpedenza
Lasso di tempo: basale, 45 giorni, 90 giorni
basale, 45 giorni, 90 giorni
girovita
Lasso di tempo: basale, 45 giorni, 90 giorni
basale, 45 giorni, 90 giorni
urea e creatinina
Lasso di tempo: basale, 45 giorni, 90 giorni
basale, 45 giorni, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Investigatori

  • Investigatore principale: Marília Mendonça Guimarães, Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Goiás
  • Investigatore principale: Maria Sebastiana Silva, Faculdade de Educação Física - Universidade Federal de Goiás

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Cromo nicotinato

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