- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01368328
Efeito do nicotinato de cromo no diabetes tipo 2
6 de junho de 2011 atualizado por: Universidade Federal de Goias
Efeito da suplementação de cromo na sensibilidade à insulina em pacientes com diabetes tipo 2
O papel dos micronutrientes no diabetes não é bem compreendido.
Estudos demonstraram a relação entre baixos níveis séricos de cromo e resistência à insulina.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do nicotinato de cromo no aumento da sensibilidade à insulina em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insulina é um hormônio secretado pelas células β das ilhotas pancreáticas em resposta ao aumento dos níveis de glicose e aminoácidos séricos.
A resistência à insulina significa uma diminuição na capacidade da insulina de estimular a utilização da glicose porque está desabilitada no receptor de insulina, diminuição na concentração de receptores ou falha no mecanismo de trânsito celular.
Recentemente, a descoberta de uma substância chamada substância ligante do cromo de baixo peso molecular (LMWCr), mostrou a capacidade dessa substância em amplificar a sinalização da insulina, aumentando a sensibilidade dos receptores de insulina na membrana plasmática.
Dessa forma, a capacidade do LMWCr em ativar o receptor de insulina depende dos níveis de cromo sérico.
Assim, levanta-se a hipótese de que o estado nutricional do indivíduo pobre em cromo contribui para a diminuição da tolerância à glicose e, consequentemente, para o Diabetes tipo 2.
Assim, torna-se necessário avaliar o efeito da suplementação de cromo no aumento da sensibilidade à insulina em pacientes com diabetes tipo 2.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado duplo-cego, constituído por um período de três meses de intervenção nutricional com nicotinato de cromo, avaliação bioquímica e antropométrica e avaliação do perfil alimentar e atividade física.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
57
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74000000
- Goiania Municipal Health Departament
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Índice de massa corporal > 25 kg/m2
- Aumento da circunferência da cintura
Critério de exclusão:
- Sujeitos em insulina
- Gravidez
- Pacientes com complicações crônicas como cardiopatia, nefropatia, retinopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
|
A intervenção é oferecida durante três meses.
Existe um grupo placebo, grupo de nicotinato de cromo 50 mcg e grupo de nicotinato de cromo 200 mcg.
Cada paciente é orientado a consumir uma cápsula uma hora após o almoço e uma cápsula uma hora após o jantar.
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Comparador Ativo: Nicotinato de cromo 50 mcg
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A intervenção é oferecida durante três meses.
Existe um grupo placebo, grupo de nicotinato de cromo 50 mcg e grupo de nicotinato de cromo 200 mcg.
Cada paciente é orientado a consumir uma cápsula uma hora após o almoço e uma cápsula uma hora após o jantar.
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Comparador Ativo: Nicotinato de cromo 200 mcg
|
A intervenção é oferecida durante três meses.
Existe um grupo placebo, grupo de nicotinato de cromo 50 mcg e grupo de nicotinato de cromo 200 mcg.
Cada paciente é orientado a consumir uma cápsula uma hora após o almoço e uma cápsula uma hora após o jantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade à insulina conforme avaliada com avaliação de modelo homeostático (HOMA)
Prazo: linha de base, 45 dias e 90 dias
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linha de base, 45 dias e 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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triglicerídeos em jejum, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: linha de base, 45 dias e 90 dias
|
linha de base, 45 dias e 90 dias
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peso corporal
Prazo: linha de base, 45 dias, 90 dias
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linha de base, 45 dias, 90 dias
|
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gordura corporal acessada com bioimpedância
Prazo: linha de base, 45 dias, 90 dias
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linha de base, 45 dias, 90 dias
|
|
circunferência da cintura
Prazo: linha de base, 45 dias, 90 dias
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linha de base, 45 dias, 90 dias
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uréia e creatinina
Prazo: linha de base, 45 dias, 90 dias
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linha de base, 45 dias, 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marília Mendonça Guimarães, Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Goiás
- Investigador principal: Maria Sebastiana Silva, Faculdade de Educação Física - Universidade Federal de Goiás
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anderson RA. Chromium and insulin resistance. Nutr Res Rev. 2003 Dec;16(2):267-75. doi: 10.1079/NRR200366.
- Kleefstra N, Houweling ST, Bakker SJ, Verhoeven S, Gans RO, Meyboom-de Jong B, Bilo HJ. Chromium treatment has no effect in patients with type 2 diabetes in a Western population: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2007 May;30(5):1092-6. doi: 10.2337/dc06-2192. Epub 2007 Feb 15.
- Kleefstra N, Houweling ST, Jansman FG, Groenier KH, Gans RO, Meyboom-de Jong B, Bakker SJ, Bilo HJ. Chromium treatment has no effect in patients with poorly controlled, insulin-treated type 2 diabetes in an obese Western population: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):521-5. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1453.
- Martin J, Wang ZQ, Zhang XH, Wachtel D, Volaufova J, Matthews DE, Cefalu WT. Chromium picolinate supplementation attenuates body weight gain and increases insulin sensitivity in subjects with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1826-32. doi: 10.2337/dc06-0254.
- Ghosh D, Bhattacharya B, Mukherjee B, Manna B, Sinha M, Chowdhury J, Chowdhury S. Role of chromium supplementation in Indians with type 2 diabetes mellitus. J Nutr Biochem. 2002 Nov;13(11):690-697. doi: 10.1016/s0955-2863(02)00220-6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Niacina
- Cromo
Outros números de identificação do estudo
- DM2
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