Effekt av kromnikotinat på typ 2-diabetes
6 juni 2011 uppdaterad av: Universidade Federal de Goias
Effekt av kromtillskott på insulinkänslighet hos patienter med typ 2-diabetes
Mikronäringsämnenas roll i diabetes är inte väl förstått.
Studier har visat sambandet mellan låga kromnivåer i serum och insulinresistens.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av kromnikotinat på ökad insulinkänslighet hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Insulin är ett hormon som utsöndras av celler β i pankreatiska öar som svar på ökade nivåer av glukos och serumaminosyror.
Insulinresistens innebär en minskning av insulinets förmåga att stimulera glukosutnyttjandet eftersom insulinreceptorn är inaktiverad, minskad koncentration av receptorer eller misslyckad mekanism för celltransitering.
Nyligen visade upptäckten av ett ämne som kallas lågmolekylärt krombindande ämne (LMWCr), denna substanss förmåga att förstärka insulinsignalering, vilket ökar känsligheten hos insulinreceptorer i plasmamembranet.
På detta sätt beror LMWCrs förmåga att aktivera insulinreceptorn på nivåerna av serumkrom.
Således, hypotesen att näringstillståndet för individuellt dåligt krom bidrar till minskningen av glukostolerans och följaktligen för typ 2-diabetes.
Det blir därför nödvändigt att bedöma effekten av tillskott av krom vid ökad insulinkänslighet hos patienter med typ 2-diabetes.
Detta är en dubbelblind randomiserad klinisk prövning, bestående av en period av tre månaders näringsintervention med kromnikotinat, biokemisk och antropometrisk utvärdering och bedömning av matprofil och fysisk aktivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
57
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74000000
- Goiania Municipal Health Departament
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- Kroppsmassaindex > 25 kg/m2
- Ökad midjemått
Exklusions kriterier:
- Ämnen på insulin
- Graviditet
- Patienter med kroniska komplikationer som hjärtsjukdomar, nefropati, retinopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Insatsen erbjuds under tre månader.
Det finns en placebogrupp, kromnikotinat 50 mcg grupp och krom nikotinat 200 mcg grupp.
Varje patient är inriktad på att konsumera en kapsel en timme efter lunch och en kapsel en timme efter middagen.
|
|
Aktiv komparator: Kromnikotinat 50 mcg
|
Insatsen erbjuds under tre månader.
Det finns en placebogrupp, kromnikotinat 50 mcg grupp och krom nikotinat 200 mcg grupp.
Varje patient är inriktad på att konsumera en kapsel en timme efter lunch och en kapsel en timme efter middagen.
|
|
Aktiv komparator: Kromnikotinat 200 mcg
|
Insatsen erbjuds under tre månader.
Det finns en placebogrupp, kromnikotinat 50 mcg grupp och krom nikotinat 200 mcg grupp.
Varje patient är inriktad på att konsumera en kapsel en timme efter lunch och en kapsel en timme efter middagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insulinkänslighet bedömd med homeostatisk modellbedömning (HOMA)
Tidsram: baslinje, 45 dagar och 90 dagar
|
baslinje, 45 dagar och 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fastande triglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: baslinje, 45 dagar och 90 dagar
|
baslinje, 45 dagar och 90 dagar
|
|
kroppsvikt
Tidsram: baslinje, 45 dagar, 90 dagar
|
baslinje, 45 dagar, 90 dagar
|
|
kroppsfett nås med bioimpedans
Tidsram: baslinje, 45 dagar, 90 dagar
|
baslinje, 45 dagar, 90 dagar
|
|
midjemått
Tidsram: baslinje, 45 dagar, 90 dagar
|
baslinje, 45 dagar, 90 dagar
|
|
urea och kreatinin
Tidsram: baslinje, 45 dagar, 90 dagar
|
baslinje, 45 dagar, 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marília Mendonça Guimarães, Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Goiás
- Huvudutredare: Maria Sebastiana Silva, Faculdade de Educação Física - Universidade Federal de Goiás
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Anderson RA. Chromium and insulin resistance. Nutr Res Rev. 2003 Dec;16(2):267-75. doi: 10.1079/NRR200366.
- Kleefstra N, Houweling ST, Bakker SJ, Verhoeven S, Gans RO, Meyboom-de Jong B, Bilo HJ. Chromium treatment has no effect in patients with type 2 diabetes in a Western population: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2007 May;30(5):1092-6. doi: 10.2337/dc06-2192. Epub 2007 Feb 15.
- Kleefstra N, Houweling ST, Jansman FG, Groenier KH, Gans RO, Meyboom-de Jong B, Bakker SJ, Bilo HJ. Chromium treatment has no effect in patients with poorly controlled, insulin-treated type 2 diabetes in an obese Western population: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):521-5. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1453.
- Martin J, Wang ZQ, Zhang XH, Wachtel D, Volaufova J, Matthews DE, Cefalu WT. Chromium picolinate supplementation attenuates body weight gain and increases insulin sensitivity in subjects with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1826-32. doi: 10.2337/dc06-0254.
- Ghosh D, Bhattacharya B, Mukherjee B, Manna B, Sinha M, Chowdhury J, Chowdhury S. Role of chromium supplementation in Indians with type 2 diabetes mellitus. J Nutr Biochem. 2002 Nov;13(11):690-697. doi: 10.1016/s0955-2863(02)00220-6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Antimetaboliter
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Niacin
- Krom
Andra studie-ID-nummer
- DM2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .