- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01368328
Efecto del nicotinato de cromo en la diabetes tipo 2
6 de junio de 2011 actualizado por: Universidade Federal de Goias
Efecto de la suplementación con cromo sobre la sensibilidad a la insulina en pacientes con diabetes tipo 2
El papel de los micronutrientes en la diabetes no se comprende bien.
Los estudios han demostrado la relación entre los niveles séricos bajos de cromo y la resistencia a la insulina.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del nicotinato de cromo en el aumento de la sensibilidad a la insulina en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insulina es una hormona secretada por las células β de los islotes pancreáticos en respuesta al aumento de los niveles de glucosa y aminoácidos séricos.
La resistencia a la insulina significa una disminución en la capacidad de la insulina para estimular la utilización de glucosa porque está inhabilitado en el receptor de insulina, disminución en la concentración de receptores o falla en el mecanismo del tránsito celular.
Recientemente, el descubrimiento de una sustancia llamada sustancia fijadora de cromo de bajo peso molecular (LMWCr), mostró la capacidad de esta sustancia para amplificar la señalización de la insulina, aumentando la sensibilidad de los receptores de insulina en la membrana plasmática.
Así, la capacidad de LMWCr para activar el receptor de insulina depende de los niveles séricos de cromo.
Por lo tanto, la hipótesis de que el estado nutricional del individuo pobre en cromo contribuye a la disminución de la tolerancia a la glucosa y, en consecuencia, para la Diabetes tipo 2.
Por lo tanto, se hace necesario evaluar el efecto de la suplementación de cromo en el aumento de la sensibilidad a la insulina en pacientes con Diabetes tipo 2.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado doble ciego, que consta de un periodo de tres meses de intervención nutricional con nicotinato de cromo, evaluación bioquímica y antropométrica y valoración del perfil alimentario y actividad física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
57
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74000000
- Goiania Municipal Health Departament
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Índice de masa corporal > 25 kg/m2
- Circunferencia de cintura aumentada
Criterio de exclusión:
- Sujetos en insulina
- El embarazo
- Pacientes con complicaciones crónicas como cardiopatías, nefropatías, retinopatías
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
La intervención se ofrece durante tres meses.
Hay un grupo de placebo, un grupo de nicotinato de cromo de 50 mcg y un grupo de nicotinato de cromo de 200 mcg.
Se orienta a cada paciente a consumir una cápsula una hora después del almuerzo y una cápsula una hora después de la cena.
|
|
Comparador activo: Nicotinato de cromo 50 mcg
|
La intervención se ofrece durante tres meses.
Hay un grupo de placebo, un grupo de nicotinato de cromo de 50 mcg y un grupo de nicotinato de cromo de 200 mcg.
Se orienta a cada paciente a consumir una cápsula una hora después del almuerzo y una cápsula una hora después de la cena.
|
|
Comparador activo: Nicotinato de cromo 200 mcg
|
La intervención se ofrece durante tres meses.
Hay un grupo de placebo, un grupo de nicotinato de cromo de 50 mcg y un grupo de nicotinato de cromo de 200 mcg.
Se orienta a cada paciente a consumir una cápsula una hora después del almuerzo y una cápsula una hora después de la cena.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad a la insulina evaluada con la evaluación del modelo homeostático (HOMA)
Periodo de tiempo: línea de base, 45 días y 90 días
|
línea de base, 45 días y 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
triglicéridos en ayunas, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: línea de base, 45 días y 90 días
|
línea de base, 45 días y 90 días
|
|
peso corporal
Periodo de tiempo: línea base, 45 días, 90 días
|
línea base, 45 días, 90 días
|
|
grasa corporal accedida con bioimpedancia
Periodo de tiempo: línea base, 45 días, 90 días
|
línea base, 45 días, 90 días
|
|
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea base, 45 días, 90 días
|
línea base, 45 días, 90 días
|
|
urea y creatinina
Periodo de tiempo: línea base, 45 días, 90 días
|
línea base, 45 días, 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marília Mendonça Guimarães, Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Goiás
- Investigador principal: Maria Sebastiana Silva, Faculdade de Educação Física - Universidade Federal de Goiás
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anderson RA. Chromium and insulin resistance. Nutr Res Rev. 2003 Dec;16(2):267-75. doi: 10.1079/NRR200366.
- Kleefstra N, Houweling ST, Bakker SJ, Verhoeven S, Gans RO, Meyboom-de Jong B, Bilo HJ. Chromium treatment has no effect in patients with type 2 diabetes in a Western population: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2007 May;30(5):1092-6. doi: 10.2337/dc06-2192. Epub 2007 Feb 15.
- Kleefstra N, Houweling ST, Jansman FG, Groenier KH, Gans RO, Meyboom-de Jong B, Bakker SJ, Bilo HJ. Chromium treatment has no effect in patients with poorly controlled, insulin-treated type 2 diabetes in an obese Western population: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):521-5. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1453.
- Martin J, Wang ZQ, Zhang XH, Wachtel D, Volaufova J, Matthews DE, Cefalu WT. Chromium picolinate supplementation attenuates body weight gain and increases insulin sensitivity in subjects with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1826-32. doi: 10.2337/dc06-0254.
- Ghosh D, Bhattacharya B, Mukherjee B, Manna B, Sinha M, Chowdhury J, Chowdhury S. Role of chromium supplementation in Indians with type 2 diabetes mellitus. J Nutr Biochem. 2002 Nov;13(11):690-697. doi: 10.1016/s0955-2863(02)00220-6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Niacina
- Cromo
Otros números de identificación del estudio
- DM2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .