Treningstrening etter brannskade
6. juni 2011 oppdatert av: The University of Queensland
Sikkerhet og effekt av treningstrening etter brannskade: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om et aerobisk treningsprogram med høy intensitet og motstand vil forbedre fysiske, funksjonelle og psykologiske resultater hos pasienter etter brannskade.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om umiddelbar og tidlig død fra alvorlig termisk skade har redusert de siste tjue årene, vedvarer fortsatt betydelig fysisk og psykososial sykelighet. Mens trening anbefales sterkt for å hjelpe til med restitusjon og det generelle resultatet, er det begrenset bevis hos voksne for å indikere om det er effektivt og/eller trygt.
Denne studien vil undersøke effekten av et treningsprogram med høy intensitet aerobic og motstandsdyktig treningsprogram på sikkerhet, fysiske, funksjonelle og livskvalitetsmål hos voksne etter brannskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brenner mer enn 20 % av total kroppsoverflate
- 18 år og over
- engelsktalende
- Etter endelig podeprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Medfølgende anoksisk hjerneskade
- Hjertesykdom eller -skade (ACSM-kriterier for American College of Sports medicine)
- Quadriplegi
- Alvorlig atferd eller kognitive forstyrrelser
- Kun medfølende omsorg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensiv treningsgruppe
|
Begge gruppene, strekkøvelse overvåkes en gang per uke Intensiv treningsgruppe Et aerobisk og motstandsdyktig treningsprogram i minimum tre ganger per uke i totalt ca. 60 minutter per økt i seks uker.
Aerobic trening vil bli utført på en tredemølle, treningssykkel eller armergometer med en intensitet på 80 % av VO2peak under den første vurderingen.
For motstandstrening vil maksimum tre repetisjonsrepetisjoner (3RM) (maksimal vekt som kan løftes maksimalt 3 ganger) bli etablert, og deretter vil motstandstrening startes med 60 % av 3RM den første uken.
Motsatt trening vil deretter økes ukentlig med 5-10 % ved å øke antall repetisjoner eller vektene som løftes.
Alle motstandsøvelser vil bli utført med maskiner med variabel motstand eller frie vekter.
|
|
Placebo komparator: Kun strekkøvelser
|
Begge gruppene, strekkøvelse overvåkes en gang per uke Intensiv treningsgruppe Et aerobisk og motstandsdyktig treningsprogram i minimum tre ganger per uke i totalt ca. 60 minutter per økt i seks uker.
Aerobic trening vil bli utført på en tredemølle, treningssykkel eller armergometer med en intensitet på 80 % av VO2peak under den første vurderingen.
For motstandstrening vil maksimum tre repetisjonsrepetisjoner (3RM) (maksimal vekt som kan løftes maksimalt 3 ganger) bli etablert, og deretter vil motstandstrening startes med 60 % av 3RM den første uken.
Motsatt trening vil deretter økes ukentlig med 5-10 % ved å øke antall repetisjoner eller vektene som løftes.
Alle motstandsøvelser vil bli utført med maskiner med variabel motstand eller frie vekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Burns Specific Health Scale – forkortet (BSHS-A)
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker, endre fra 6 uker til 12 uker
|
BSHS-A er et skadespesifikt selvrapportert spørreskjema som består av 80 spørsmål som omfatter fire primære domener, nemlig fysisk, psykologisk, sosialt og generelt, med rapporter om god intern konsistens, test-/retestreliabilitet og sterke konvergerende validitetsdata.
|
Endring fra baseline til seks uker, endre fra 6 uker til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modifiserte skyttelgangstesten (MSWT)
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker, endre fra 6 uker til 12 uker
|
Den modifiserte skyttelgangtesten (MSWT) er en etablert test av funksjonell treningskapasitet.
Det er et objektivt mål med 15 inkrementelle nivåer av både gange og løping.
Total oppnådd distanse vil bli registrert.
|
Endring fra baseline til seks uker, endre fra 6 uker til 12 uker
|
|
VO2peak (dvs. volumet av oksygen som forbrukes av cellene på det mest intensive nivået under treningstesten)
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker, endre fra 6 uker til 12 uker
|
VO2peak (dvs. volumet av oksygen som forbrukes av cellene på det mest intensive nivået under den modifiserte shuttle walk-testen) vil bli registrert av en bærbar metabolsk monitor (Metalyzer 3B analysator (Cortex:biophysik, GMbH, Tyskland) Cortex MetaMax 3B).
|
Endring fra baseline til seks uker, endre fra 6 uker til 12 uker
|
|
Hvilepuls (slag/minutt)
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker, endre fra 6 uker til 12 uker
|
Hvilepuls ble registrert av en polar pulsmåler (PE3000, Polar Electro, Kemple, Finland) i slag/minutt.
|
Endring fra baseline til seks uker, endre fra 6 uker til 12 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker, endre fra 6 uker til 12 uker
|
Muskelstyrke - et grunnlinjemål av quadriceps- og latisimuss dorsi-musklene vil bli tatt av maksimalt én repetisjon eller 1RM.
Dette er den maksimale vekten man kan løfte i en enkelt repetisjon for en gitt øvelse og har blitt brukt som et resultatmål i forsøkspersoner etter forbrenninger.
|
Endring fra baseline til seks uker, endre fra 6 uker til 12 uker
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker, endre fra 6 uker til 12 uker
|
Grepstyrken vil bli målt med et Jamar-dynamometer i henhold til protokollen for American Hand Therapists Society med et gjennomsnitt på tre målinger tatt.
Dette dynamometeret er et hydraulisk apparat som kan måle grepstyrken i fem alternative grepposisjonsinnstillinger.
Dette har vist seg å ha god reliabilitet og validitet og regnes som gullstandarden for håndgrepsmåling.
|
Endring fra baseline til seks uker, endre fra 6 uker til 12 uker
|
|
QuickDash
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker, endre fra 6 uker til 12 uker
|
The Quick disabilities of the arm, shoulder and hand (QuickDASH) er et selvvurdert spørreskjema om funksjon av øvre lemmer med god repeterbarhet, validitet og respons hos pasienter med brannskader.
60 prosent av spørsmålene gjelder generell funksjonshemming i øvre lemmer, mens resten av de valgfrie spørsmålene gjelder arbeid, sport og musikalske aktiviteter.
Lavere skåre på denne skalaen indikerer mindre funksjonshemming av overekstremiteten.
|
Endring fra baseline til seks uker, endre fra 6 uker til 12 uker
|
|
Den nedre ekstremitets funksjonsskala (LEFS)
Tidsramme: Endring fra baseline til seks uker, endre fra 6 uker til 12 uker
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) måler funksjonshemming relatert til underekstremitetene med hensyn til arbeid, dagliglivsaktiviteter og rekreasjon og har vist seg å ha følsomhet for endringer hos pasienter med brannskader og utmerket test-re-test reliabilitet og konstruksjonsvaliditet hos generelle pasienter. .
Høyere skårer indikerer mindre funksjonshemming med en mulig total på 80.
|
Endring fra baseline til seks uker, endre fra 6 uker til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2011
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETPB1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .