- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01368367
Послеожоговая травма после ожога
Безопасность и эффективность тренировок после ожогов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на то, что непосредственная и ранняя смертность от тяжелых термических повреждений за последние двадцать лет снизилась, по-прежнему сохраняются значительные физические и психосоциальные заболевания. Несмотря на то, что физические упражнения настоятельно рекомендуются для восстановления и улучшения общего результата, данные о взрослых, свидетельствующие об их эффективности и/или безопасности, ограничены.
В этом исследовании будет изучено влияние высокоинтенсивных аэробных упражнений и программы упражнений с сопротивлением на безопасность, физические, функциональные и качественные показатели жизни у взрослых после ожоговой травмы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane & Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ожоги более 20% общей поверхности тела
- 18 лет и старше
- англоговорящий
- После окончательной процедуры прививки
Критерий исключения:
- Сопутствующая аноксическая травма головного мозга
- Заболевание сердца или травма (критерии ACSM Американского колледжа спортивной медицины)
- квадриплегия
- Тяжелые поведенческие или когнитивные расстройства
- Только заботливая забота
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа интенсивных упражнений
|
Обе группы, упражнения на растяжку контролировались один раз в неделю. Группа интенсивных упражнений. Программа аэробных упражнений и упражнений с отягощениями минимум три раза в неделю общей продолжительностью примерно 60 минут за занятие в течение шести недель.
Аэробные упражнения будут выполняться на беговой дорожке, велотренажере или ручном эргометре с интенсивностью 80 % от VO2peak во время первоначальной оценки.
Для упражнений с отягощениями будет установлен трехкратный максимум (3ПМ) (максимальный вес, который можно поднять максимум 3 раза), а затем упражнения с сопротивлением будут начинаться с 60% от 3ПМ в первую неделю.
Затем упражнения с отягощениями будут увеличиваться еженедельно на 5-10% за счет увеличения количества повторений или поднимаемых весов.
Все упражнения с сопротивлением выполняются на тренажерах с переменным сопротивлением или со свободными весами.
|
Плацебо Компаратор: Только упражнения на растяжку
|
Обе группы, упражнения на растяжку контролировались один раз в неделю. Группа интенсивных упражнений. Программа аэробных упражнений и упражнений с отягощениями минимум три раза в неделю общей продолжительностью примерно 60 минут за занятие в течение шести недель.
Аэробные упражнения будут выполняться на беговой дорожке, велотренажере или ручном эргометре с интенсивностью 80 % от VO2peak во время первоначальной оценки.
Для упражнений с отягощениями будет установлен трехкратный максимум (3ПМ) (максимальный вес, который можно поднять максимум 3 раза), а затем упражнения с сопротивлением будут начинаться с 60% от 3ПМ в первую неделю.
Затем упражнения с отягощениями будут увеличиваться еженедельно на 5-10% за счет увеличения количества повторений или поднимаемых весов.
Все упражнения с сопротивлением выполняются на тренажерах с переменным сопротивлением или со свободными весами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Конкретная шкала здоровья Бернса - сокращенная (BSHS-A)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель, изменение с 6 недель до 12 недель
|
BSHS-A представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, посвященную травмам, состоящую из 80 вопросов, охватывающих четыре основные области, а именно физическую, психологическую, социальную и общую, с отчетами о хорошей внутренней согласованности, надежности тестирования / повторного тестирования и данных сильной конвергентной валидности.
|
Изменение от исходного уровня до шести недель, изменение с 6 недель до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модифицированный тест челночной ходьбы (MSWT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель, изменение с 6 недель до 12 недель
|
Модифицированный тест челночной ходьбы (МСВТ) — общепризнанный тест функциональной способности к физической нагрузке.
Это объективная мера с 15 дополнительными уровнями ходьбы и бега.
Общее пройденное расстояние будет записано.
|
Изменение от исходного уровня до шести недель, изменение с 6 недель до 12 недель
|
VO2peak (т.е. объем кислорода, потребляемый клетками на наиболее интенсивном уровне во время нагрузочного теста)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель, изменение с 6 недель до 12 недель
|
VO2peak (т.е. объем кислорода, потребляемого клетками на наиболее интенсивном уровне во время теста модифицированной челночной ходьбы) будет регистрироваться портативным метаболическим монитором (анализатор Metalyzer 3B (Cortex:biophysik, GMbH, Германия) Cortex MetaMax 3B).
|
Изменение от исходного уровня до шести недель, изменение с 6 недель до 12 недель
|
ЧСС в покое (уд/мин)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель, изменение с 6 недель до 12 недель
|
Частота сердечных сокращений в покое регистрировалась с помощью монитора сердечного ритма Polar (PE3000, Polar Electro, Kemple, Финляндия) в ударах в минуту.
|
Изменение от исходного уровня до шести недель, изменение с 6 недель до 12 недель
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель, изменение с 6 недель до 12 недель
|
Мышечная сила - исходное измерение четырехглавой мышцы и широчайшей мышцы спины будет измеряться максимумом в одном повторении или 1ПМ.
Это максимальный вес, который можно поднять за одно повторение в данном упражнении, и он использовался в качестве критерия результата у испытуемых после ожогов.
|
Изменение от исходного уровня до шести недель, изменение с 6 недель до 12 недель
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель, изменение с 6 недель до 12 недель
|
Сила хвата будет измеряться с помощью динамометра Jamar в соответствии с протоколом Американского общества терапевтов рук, в среднем по трем измерениям.
Этот динамометр представляет собой гидравлический прибор, который может измерять силу хвата в пяти различных положениях хвата.
Было показано, что это имеет хорошую надежность и достоверность и считается золотым стандартом измерения захвата руки.
|
Изменение от исходного уровня до шести недель, изменение с 6 недель до 12 недель
|
QuickDash
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель, изменение с 6 недель до 12 недель
|
Быстрая инвалидность руки, плеча и кисти (QuickDASH) представляет собой анкету самооценки функции верхней конечности с хорошей воспроизводимостью, достоверностью и отзывчивостью у пациентов с ожогами.
Шестьдесят процентов вопросов относятся к общей инвалидности верхних конечностей, а остальные необязательные вопросы относятся к работе, спорту и музыке.
Более низкие баллы по этой шкале указывают на меньшую инвалидность верхней конечности.
|
Изменение от исходного уровня до шести недель, изменение с 6 недель до 12 недель
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести недель, изменение с 6 недель до 12 недель
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS) измеряет инвалидность, связанную с нижними конечностями в отношении работы, повседневной деятельности и отдыха, и, как было показано, обладает чувствительностью к изменениям у пациентов с ожогами и превосходной надежностью повторных испытаний и конструктивной валидностью у обычных пациентов. .
Более высокие баллы указывают на меньшую инвалидность с возможным общим количеством 80.
|
Изменение от исходного уровня до шести недель, изменение с 6 недель до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETPB1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интенсивные упражнения
-
Eun-ji KimЗавершенныйПоражение кожиКорея, Республика
-
Eun-ji KimЗавершенный
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Преддиабет | СтарениеСоединенные Штаты
-
FrieslandCampinaSprim Advanced Life SciencesЗавершенныйАллергия на белок коровьего молокаМексика
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleЗавершенный
-
University of MelbourneReckitt Benckiser LLCРекрутингКашель | Инфекции верхних дыхательных путейАвстралия