Cvičební trénink po popáleninách
6. června 2011 aktualizováno: The University of Queensland
Bezpečnost a účinnost cvičebního tréninku po popáleninovém zranění: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda vysoce intenzivní aerobní a rezistentní cvičební program zlepší fyzické, funkční a psychické výsledky u pacientů po popáleninovém poranění.
Přehled studie
Detailní popis
I když se za posledních dvacet let snížila okamžitá a časná smrt na těžké tepelné poranění, stále přetrvává značná fyzická a psychosociální morbidita. I když se cvičení důrazně doporučuje pro podporu zotavení a celkového výsledku, u dospělých existují omezené důkazy, které by naznačovaly, zda je účinné a/nebo bezpečné.
Tato studie bude zkoumat vliv aerobního cvičebního programu s vysokou intenzitou a cvičebního programu s odporem na bezpečnost, fyzickou, funkční a kvalitu života u dospělých po popáleninovém poranění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane & Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Popáleniny větší než 20 % celkového povrchu těla
- 18 let a více
- anglicky mluvící
- Po konečném postupu roubování
Kritéria vyloučení:
- Doprovodné anoxické poranění mozku
- Srdeční onemocnění nebo zranění (kritéria ACSM American College of Sports Medicine)
- Kvadruplegie
- Závažné poruchy chování nebo kognitivní poruchy
- Pouze soucitná péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intenzivní cvičební skupina
|
Obě skupiny, protahovací cvičení monitorované jednou týdně Skupina intenzivního cvičení Program aerobního cvičení s odporem minimálně třikrát týdně v celkové délce přibližně 60 minut na jedno sezení po dobu šesti týdnů.
Aerobní cvičení bude prováděno na běžeckém pásu, rotopedu nebo pažním ergometru při intenzitě 80 % VO2peak při vstupním hodnocení.
Pro cvičení s odporem bude stanoveno maximum tří opakování (3RM) (maximální váha, kterou lze zvednout maximálně 3krát) a poté bude zahájeno cvičení s odporem na 60 % 3RM v prvním týdnu.
Cvičení s odporem se pak každý týden posune o 5-10% zvýšením počtu opakování nebo zvednutých závaží.
Všechny cviky s odporem budou prováděny pomocí strojů s proměnným odporem nebo volných závaží.
|
|
Komparátor placeba: Pouze protahovací cvičení
|
Obě skupiny, protahovací cvičení monitorované jednou týdně Skupina intenzivního cvičení Program aerobního cvičení s odporem minimálně třikrát týdně v celkové délce přibližně 60 minut na jedno sezení po dobu šesti týdnů.
Aerobní cvičení bude prováděno na běžeckém pásu, rotopedu nebo pažním ergometru při intenzitě 80 % VO2peak při vstupním hodnocení.
Pro cvičení s odporem bude stanoveno maximum tří opakování (3RM) (maximální váha, kterou lze zvednout maximálně 3krát) a poté bude zahájeno cvičení s odporem na 60 % 3RM v prvním týdnu.
Cvičení s odporem se pak každý týden posune o 5-10% zvýšením počtu opakování nebo zvednutých závaží.
Všechny cviky s odporem budou prováděny pomocí strojů s proměnným odporem nebo volných závaží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifická zdravotní stupnice popálenin – zkrácená (BSHS-A)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů, změna z 6 týdnů na 12 týdnů
|
BSHS-A je dotazník pro konkrétní zranění, který se skládá z 80 otázek zahrnujících čtyři primární domény, jmenovitě fyzickou, psychologickou, sociální a obecnou, se zprávami o dobré vnitřní konzistenci, spolehlivosti testů/opakovaných testů a silných konvergentních datech platnosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů, změna z 6 týdnů na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený test chůze raketoplánu (MSWT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů, změna z 6 týdnů na 12 týdnů
|
Modifikovaný test kyvadlové chůze (MSWT) je zavedeným testem funkční cvičební kapacity.
Jde o objektivní měření s 15 přírůstkovými úrovněmi chůze i běhu.
Bude zaznamenána celková dosažená vzdálenost.
|
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů, změna z 6 týdnů na 12 týdnů
|
|
VO2peak (tj. objem kyslíku spotřebovaný buňkami na nejintenzivnější úrovni během zátěžového testu)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů, změna z 6 týdnů na 12 týdnů
|
VO2peak (tj. objem kyslíku spotřebovaný buňkami na nejintenzivnější úrovni během modifikovaného testu kyvadlové chůze) bude zaznamenáván přenosným metabolickým monitorem (analyzátor Metalyzer 3B (Cortex:biophysik, GMbH, Německo) Cortex MetaMax 3B).
|
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů, změna z 6 týdnů na 12 týdnů
|
|
Tepová frekvence v klidu (údery/minuta)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů, změna z 6 týdnů na 12 týdnů
|
Klidová srdeční frekvence byla zaznamenávána polárním monitorem srdeční frekvence (PE3000, Polar Electro, Kemple, Finsko) v tepech/minutu.
|
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů, změna z 6 týdnů na 12 týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů, změna z 6 týdnů na 12 týdnů
|
Svalová síla - základní měření čtyřhlavého svalu stehenního a širokého zádového svalu bude měřeno maximem jednoho opakování nebo 1 RM.
Toto je maximální množství váhy, kterou lze zvednout v jednom opakování pro dané cvičení a bylo použito jako výsledné měřítko u subjektů po popáleninách.
|
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů, změna z 6 týdnů na 12 týdnů
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů, změna z 6 týdnů na 12 týdnů
|
Síla úchopu bude měřena pomocí dynamometru Jamar podle protokolu pro American Hand Therapists Society s průměrem tří měření.
Tento dynamometr je hydraulické zařízení, které dokáže měřit sílu úchopu v pěti různých polohách úchopu.
Ukázalo se, že má dobrou spolehlivost a validitu a je považováno za zlatý standard měření úchopu ruky.
|
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů, změna z 6 týdnů na 12 týdnů
|
|
QuickDash
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů, změna z 6 týdnů na 12 týdnů
|
Rychlé postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH) je samostatně hodnocený dotazník o funkci horních končetin s dobrou opakovatelností, validitou a odezvou u pacientů s popáleninami.
Šedesát procent otázek se týká celkového postižení horních končetin a zbytek nepovinných otázek se týká práce, sportu a hudebních aktivit.
Nižší skóre na této škále ukazuje na menší postižení horní končetiny.
|
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů, změna z 6 týdnů na 12 týdnů
|
|
Funkční škála dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů, změna z 6 týdnů na 12 týdnů
|
Funkční škála dolních končetin (LEFS) měří postižení související s dolními končetinami s ohledem na práci, aktivity každodenního života a rekreaci a bylo prokázáno, že má citlivost na změny u pacientů s popáleninami a vynikající spolehlivost testů a opakovaných testů a konstruktivní validitu u běžných pacientů. .
Vyšší skóre značí menší postižení s celkovým možným počtem 80.
|
Změna z výchozí hodnoty na šest týdnů, změna z 6 týdnů na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETPB1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní cvičení
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyDokončenoEndoskopie horní části gastrointestinálního traktuRumunsko