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Esercizio di allenamento post ustione

6 giugno 2011 aggiornato da: The University of Queensland

Sicurezza ed efficacia dell'allenamento post-ustione: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di esercizi aerobici e di resistenza ad alta intensità migliorerà i risultati fisici, funzionali e psicologici nei pazienti post-ustione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Anche se la morte immediata e prematura per gravi danni termici si è ridotta negli ultimi vent'anni, persiste ancora una considerevole morbilità fisica e psicosociale. Sebbene l'esercizio fisico sia fortemente raccomandato per favorire il recupero e l'esito complessivo, ci sono prove limitate negli adulti per indicare se sia efficace e/o sicuro.

Questo studio esaminerà l'effetto di un programma di esercizi aerobici e di esercizi ad alta intensità su misure di sicurezza, fisiche, funzionali e di qualità della vita negli adulti post-ustione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Brucia più del 20% della superficie corporea totale
  • 18 anni di età e oltre
  • parlando inglese
  • Post procedura di innesto finale

Criteri di esclusione:

  • Accompagnamento di lesione cerebrale anossica
  • Malattie o lesioni cardiache (criteri ACSM dell'American College of Sports medicine)
  • Quadriplegia
  • Disturbi comportamentali o cognitivi gravi
  • Solo cure compassionevoli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi intensivi
Altro: Esercizio intensivo
Entrambi i gruppi, esercizio di stretching monitorato una volta alla settimana Gruppo di esercizi intensi Un programma di esercizi aerobici e contro resistenza per un minimo di tre volte alla settimana per un totale di circa 60 minuti per sessione per sei settimane. L'esercizio aerobico sarà condotto su tapis roulant, cyclette o braccio ergometro a un'intensità dell'80% del VO2peak durante la valutazione iniziale. Per l'esercizio di resistenza, verrà stabilito il massimo di tre ripetizioni (3RM) (peso massimo che può essere sollevato per un massimo di 3 volte) e quindi l'esercizio di resistenza verrà avviato al 60% del 3RM nella prima settimana. L'esercizio contro resistenza andrà poi progredito settimanalmente del 5-10% aumentando il numero di ripetizioni oi pesi sollevati. Tutti gli esercizi resistiti verranno eseguiti utilizzando macchine a resistenza variabile o pesi liberi.
Comparatore placebo: Solo esercizio di stretching
Altro: Esercizio intensivo
Entrambi i gruppi, esercizio di stretching monitorato una volta alla settimana Gruppo di esercizi intensi Un programma di esercizi aerobici e contro resistenza per un minimo di tre volte alla settimana per un totale di circa 60 minuti per sessione per sei settimane. L'esercizio aerobico sarà condotto su tapis roulant, cyclette o braccio ergometro a un'intensità dell'80% del VO2peak durante la valutazione iniziale. Per l'esercizio di resistenza, verrà stabilito il massimo di tre ripetizioni (3RM) (peso massimo che può essere sollevato per un massimo di 3 volte) e quindi l'esercizio di resistenza verrà avviato al 60% del 3RM nella prima settimana. L'esercizio contro resistenza andrà poi progredito settimanalmente del 5-10% aumentando il numero di ripetizioni oi pesi sollevati. Tutti gli esercizi resistiti verranno eseguiti utilizzando macchine a resistenza variabile o pesi liberi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di salute specifica per le ustioni - Abbreviata (BSHS-A)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a sei settimane, modifica da 6 settimane a 12 settimane
Il BSHS-A è un questionario autosegnalante specifico per lesioni composto da 80 domande che comprendono quattro domini primari: fisico, psicologico, sociale e generale, con rapporti di buona coerenza interna, affidabilità del test/ripetizione e dati di validità fortemente convergenti.
Modifica dal basale a sei settimane, modifica da 6 settimane a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo shuttle walk test modificato (MSWT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a sei settimane, modifica da 6 settimane a 12 settimane
Il test del cammino modificato (MSWT) è un test consolidato della capacità di esercizio funzionale. È una misura oggettiva con 15 livelli incrementali sia di camminata che di corsa. Verrà registrata la distanza totale raggiunta.
Modifica dal basale a sei settimane, modifica da 6 settimane a 12 settimane
VO2peak (ovvero il volume di ossigeno consumato dalle cellule al livello più intenso durante il test da sforzo)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a sei settimane, modifica da 6 settimane a 12 settimane
Il VO2peak (ossia il volume di ossigeno consumato dalle cellule al livello più intenso durante lo shuttle walk test modificato) sarà registrato da un monitor metabolico portatile (Metalyzer 3B Analyzer (Cortex:biophysik, GMbH, Germany) Cortex MetaMax 3B).
Modifica dal basale a sei settimane, modifica da 6 settimane a 12 settimane
Frequenza cardiaca a riposo (battiti/minuto)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a sei settimane, modifica da 6 settimane a 12 settimane
La frequenza cardiaca a riposo è stata registrata da un cardiofrequenzimetro polare (PE3000, Polar Electro, Kemple, Finlandia) in battiti/minuto.
Modifica dal basale a sei settimane, modifica da 6 settimane a 12 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a sei settimane, modifica da 6 settimane a 12 settimane
Forza muscolare: una misura di base dei muscoli quadricipiti e latisimuss dorsi sarà presa dal massimo di una ripetizione o 1RM. Questa è la quantità massima di peso che si può sollevare in una singola ripetizione per un dato esercizio ed è stata utilizzata come misura del risultato nei soggetti post ustioni.
Modifica dal basale a sei settimane, modifica da 6 settimane a 12 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a sei settimane, modifica da 6 settimane a 12 settimane
La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro Jamar secondo il protocollo per l'American Hand Therapists Society con una media di tre misurazioni effettuate. Questo dinamometro è un apparecchio idraulico in grado di misurare la forza di presa in cinque posizioni di presa alternative. Questo ha dimostrato di avere una buona affidabilità e validità ed è considerato il gold standard della misurazione dell'impugnatura.
Modifica dal basale a sei settimane, modifica da 6 settimane a 12 settimane
QuickDash
Lasso di tempo: Modifica dal basale a sei settimane, modifica da 6 settimane a 12 settimane
Il Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) è un questionario autovalutato sulla funzione dell'arto superiore con buona ripetibilità, validità e reattività nei pazienti ustionati. Il 60% delle domande riguarda la disabilità complessiva dell'arto superiore mentre il resto delle domande facoltative riguarda il lavoro, lo sport e le attività musicali. Punteggi più bassi su questa scala indicano meno disabilità dell'arto superiore.
Modifica dal basale a sei settimane, modifica da 6 settimane a 12 settimane
La scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a sei settimane, modifica da 6 settimane a 12 settimane
La Lower Extremity Functional Scale (LEFS) misura la disabilità correlata agli arti inferiori per quanto riguarda il lavoro, le attività della vita quotidiana e la ricreazione e ha dimostrato di avere sensibilità al cambiamento nei pazienti ustionati e un'eccellente affidabilità test-retest e validità di costrutto nei pazienti generici . Punteggi più alti indicano meno disabilità con un possibile totale di 80.
Modifica dal basale a sei settimane, modifica da 6 settimane a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Queensland

Collaboratori

Royal Brisbane and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETPB1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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