- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01368367
Träningsträning efter brännskada
Säkerhet och effektivitet av träningsträning efter brännskada: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Även om omedelbar och tidig död till följd av allvarliga termiska skador har minskat under de senaste tjugo åren, kvarstår fortfarande betydande fysisk och psykosocial sjuklighet. Även om träning rekommenderas starkt för att hjälpa till med återhämtning och övergripande resultat, finns det begränsade bevis hos vuxna för att indikera om det är effektivt och/eller säkert.
Denna studie kommer att undersöka effekten av ett högintensivt träningsprogram för aerobt och motståndskraftigt träningsprogram på säkerhet, fysiska, funktionella och livskvalitetsmått hos vuxna efter brännskada.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane & Womens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Brännskador mer än 20 % av den totala kroppsytan
- 18 år och äldre
- engelsktalande
- Efter slutlig ympningsprocedur
Exklusions kriterier:
- Åtföljande anoxisk hjärnskada
- Hjärtsjukdom eller skada (ACSM-kriterier för American College of Sports medicine)
- Quadriplegi
- Allvarligt beteende eller kognitiva störningar
- Endast medkännande vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensiv träningsgrupp
|
Båda grupperna, stretchträning övervakas en gång i veckan Intensiv träningsgrupp Ett aerobiskt och motståndskraftigt träningsprogram minst tre gånger i veckan, totalt cirka 60 minuter per pass under sex veckor.
Aerob träning kommer att utföras på löpband, motionscykel eller armergometer med en intensitet på 80 % av VO2peak under den första bedömningen.
För motståndsträning kommer maximalt tre repetitioner (3RM) (maximal vikt kan lyftas maximalt 3 gånger) fastställas och sedan påbörjas motståndsövningen vid 60 % av 3RM under den första veckan.
Motståndskraftig träning kommer sedan att ökas med 5-10 % varje vecka genom att öka antalet repetitioner eller lyfta vikter.
Alla motståndsövningar kommer att göras med hjälp av maskiner med variabelt motstånd eller fria vikter.
|
|
Placebo-jämförare: Endast stretchövningar
|
Båda grupperna, stretchträning övervakas en gång i veckan Intensiv träningsgrupp Ett aerobiskt och motståndskraftigt träningsprogram minst tre gånger i veckan, totalt cirka 60 minuter per pass under sex veckor.
Aerob träning kommer att utföras på löpband, motionscykel eller armergometer med en intensitet på 80 % av VO2peak under den första bedömningen.
För motståndsträning kommer maximalt tre repetitioner (3RM) (maximal vikt kan lyftas maximalt 3 gånger) fastställas och sedan påbörjas motståndsövningen vid 60 % av 3RM under den första veckan.
Motståndskraftig träning kommer sedan att ökas med 5-10 % varje vecka genom att öka antalet repetitioner eller lyfta vikter.
Alla motståndsövningar kommer att göras med hjälp av maskiner med variabelt motstånd eller fria vikter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Burns Specific Health Scale – förkortad (BSHS-A)
Tidsram: Ändra från baslinjen till sex veckor, ändra från 6 veckor till 12 veckor
|
BSHS-A är ett skadespecifikt självrapporterat frågeformulär som består av 80 frågor som omfattar fyra primära domäner, nämligen fysisk, psykologisk, social och allmän, med rapporter om god intern konsistens, test-/omtesttillförlitlighet och stark konvergent validitetsdata.
|
Ändra från baslinjen till sex veckor, ändra från 6 veckor till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det modifierade skyttelgångstestet (MSWT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till sex veckor, ändra från 6 veckor till 12 veckor
|
Det modifierade skyttelgångstestet (MSWT) är ett etablerat test av funktionell träningskapacitet.
Det är ett objektivt mått med 15 inkrementella nivåer av både gång och löpning.
Totalt uppnått avstånd kommer att registreras.
|
Ändra från baslinjen till sex veckor, ändra från 6 veckor till 12 veckor
|
|
VO2peak (dvs volymen syre som förbrukas av cellerna på den mest intensiva nivån under ansträngningstestet)
Tidsram: Ändra från baslinjen till sex veckor, ändra från 6 veckor till 12 veckor
|
VO2peak (dvs volymen syre som förbrukas av cellerna på den mest intensiva nivån under det modifierade skyttelgångstestet) kommer att registreras av en bärbar metabolisk monitor (Metalyzer 3B analysator (Cortex:biophysik, GMbH, Tyskland) Cortex MetaMax 3B).
|
Ändra från baslinjen till sex veckor, ändra från 6 veckor till 12 veckor
|
|
Vilopuls (slag/minut)
Tidsram: Ändra från baslinjen till sex veckor, ändra från 6 veckor till 12 veckor
|
Vilopuls registrerades av en polär pulsmätare (PE3000, Polar Electro, Kemple, Finland) i slag/minut.
|
Ändra från baslinjen till sex veckor, ändra från 6 veckor till 12 veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Ändra från baslinjen till sex veckor, ändra från 6 veckor till 12 veckor
|
Muskelstyrka - ett baslinjemått på quadriceps- och latisimuss dorsi-musklerna kommer att tas av maximalt en repetition eller 1RM.
Detta är den maximala mängden vikt man kan lyfta i en enda repetition för en viss övning och har använts som ett resultatmått i försökspersoner efter brännskador.
|
Ändra från baslinjen till sex veckor, ändra från 6 veckor till 12 veckor
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Ändra från baslinjen till sex veckor, ändra från 6 veckor till 12 veckor
|
Greppstyrkan kommer att mätas med en Jamar-dynamometer enligt protokollet för American Hand Therapists Society med i genomsnitt tre mätningar.
Denna dynamometer är en hydraulisk apparat som kan mäta greppstyrkan i fem alternativa grepplägesinställningar.
Detta har visat sig ha god tillförlitlighet och validitet och anses vara guldstandarden för handgreppsmätning.
|
Ändra från baslinjen till sex veckor, ändra från 6 veckor till 12 veckor
|
|
QuickDash
Tidsram: Ändra från baslinjen till sex veckor, ändra från 6 veckor till 12 veckor
|
Snabba funktionsnedsättningar i arm, axel och hand (QuickDASH) är ett självskattat frågeformulär om funktion av övre extremiteter med god repeterbarhet, validitet och lyhördhet hos patienter med brännskador.
Sextio procent av frågorna avser total funktionsnedsättning i övre extremiteterna medan resten av de valfria frågorna rör arbete, sport och musikaliska aktiviteter.
Lägre poäng på denna skala indikerar mindre funktionsnedsättning i den övre extremiteten.
|
Ändra från baslinjen till sex veckor, ändra från 6 veckor till 12 veckor
|
|
Nedre extremitetsfunktionsskalan (LEFS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till sex veckor, ändra från 6 veckor till 12 veckor
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) mäter funktionsnedsättning relaterad till de nedre extremiteterna med avseende på arbete, dagliga aktiviteter och rekreation och har visat sig ha känslighet för förändringar hos patienter med brännskador och utmärkt test-omtest-tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet hos allmänna patienter. .
Högre poäng indikerar mindre funktionshinder med en möjlig summa på 80.
|
Ändra från baslinjen till sex veckor, ändra från 6 veckor till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETPB1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .