Deplin® P.L.U.S. Program (Progress Through Learning Understanding & Support)
8. mai 2014 oppdatert av: Pamlab, Inc.
Denne studien vil være en observasjonsstudie der pasienter som har fått foreskrevet Deplin® inviteres til å delta i undersøkelser angående deres erfaringer med Deplin®.
Formålet med denne studien er å øke forståelsen av rollen til L-metylfolat blant pasienter som er kandidater for Deplin®, gi pasienter personlig opplæring og støtte, og bidra til den generelle forståelsen av behovene og bekymringene til pasienter som behandles for depresjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Undersøkelser som brukes til å gjennomføre denne studien vil bli administrert via telefon eller online av InfoMedics, Inc., et selskap med et system for å utvikle slike tilbakemeldingsprogrammer for pasient og lege.
Leger som deltar vil be sine pasienter om å delta i programmet etter at Deplin® er foreskrevet og gi dem en brosjyre som inneholder en introduksjon til programmet og instruksjoner om hvordan de skal melde seg på.
Pasienter melder seg på selv, tar en kort spørreundersøkelse før de starter sin Deplin®-resept, og deretter en oppfølgingsundersøkelse etter 90 dagers behandling med Deplin®.
Etter hvert som pasienter fullfører undersøkelser i studien, vil legen deres motta individuelle tilbakemeldingsrapporter som beskriver pasientens behandlingserfaring og fremgang.
Pasienter vil også motta en kopi av sine egne rapporter, for å oppmuntre dem til å fortsette å ta Deplin® som anvist.
Pasienter vil også motta undervisningsmateriell om å håndtere depresjonen sin.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
554
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Moses Cone Family Practice Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med depresjon som har blitt foreskrevet Deplin®
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny Deplin® Start
- Kun for pasienter med depresjon som har blitt foreskrevet merkenavnet Deplin® for å hjelpe metabolsk behandling av depresjon.
- Klinisk deprimerte pasienter som har fått foreskrevet Deplin® i kombinasjon med et antidepressivt middel.
- Ved oppstart av antidepressiv behandling
- Som et supplement til antidepressiv behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller DSM IV-kriteriene for alvorlig depresjon
- Hvis deltakeren indikerer at han eller hun ikke har fått resept på Deplin®, vil han/hun ikke kunne fullføre undersøkelsen(e).
- For oppfølgingsundersøkelser, hvis deltakeren indikerer at han/hun ikke har tatt Deplin®, vil han/hun ikke kunne fullføre undersøkelsen(e).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deplin®
Personer med depresjon som har blitt foreskrevet Deplin® daglig.
|
Deplin® er et oralt administrert medisinsk mat tilgjengelig i en 7,5 mg tablett eller en 15 mg kapsel, der hver inneholder enten henholdsvis 7,5 mg eller 15 mg L-metylfolat - som er den primære biologisk aktive og umiddelbart biotilgjengelige formen av folat.
Dosering for denne studien vil være 1 15 mg caplet QD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjon målt med 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (90 dager)
|
PHQ-9 er en depresjonsskala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kortvarig depresjon ved å vurdere symptomer og funksjonssvikt som er opplevd de siste to ukene.
Spørreskjemaet inneholder totalt 9 spørsmål, og hvert spørsmål scores på et område fra 0-3.
Minimumsverdien "0" representerer ikke i det hele tatt, "1" flere dager, "2" indikerer mer enn halvparten av dagene, og maksimumsverdien "3" står for nesten hver dag.
Det totale mulige området er 0-27.
Det totale antallet av hver 0, 1, 2, 3 legges til og multipliseres med verdien (0=0, 1=1, etc.) for å produsere en total poengsum generert fra subtotalsummen.
Totalskåren PHQ-9 tolkes som følger: 0-4 representerer minimal depresjon, 5-9 som mild depresjon, 10-14 som moderat depresjon, 15-19 moderat alvorlig depresjon og 20-27 alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje til endepunkt (90 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som rapporterer problemer med daglig fungering på grunn av depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (90 dager)
|
Grunnlinje til endepunkt (90 dager)
|
|
|
Endring i generell pasienttilfredshet med Deplin® ved å bruke en 9-punkts tilfredshetsskala
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (90 dager)
|
Gjennomsnittlig tilfredshet med medisiner ble vurdert på en skala fra 1 til 9, 1 indikerer "ikke i det hele tatt fornøyd" og 9 som "svært fornøyd".
|
Grunnlinje til endepunkt (90 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Sloan Manning, M.D., Mood Disorders Clinic at Moses Cone Family Practice Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .