Deplin® P.L.U.S. Programa (Progreso a través del aprendizaje, comprensión y apoyo)
8 de mayo de 2014 actualizado por: Pamlab, Inc.
Este estudio será un estudio de observación en el que se invitará a los pacientes a los que se les haya recetado Deplin® a participar en encuestas sobre sus experiencias con Deplin®.
El propósito de este estudio es aumentar la comprensión de la función del L-metilfolato entre los pacientes que son candidatos para Deplin®, brindar a los pacientes educación y apoyo personalizados, y contribuir a la comprensión general de las necesidades y preocupaciones de los pacientes que reciben tratamiento para depresión.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las encuestas utilizadas para llevar a cabo este estudio serán administradas por teléfono o en línea por InfoMedics, Inc., una empresa con un sistema para desarrollar tales programas de retroalimentación paciente-médico.
Los médicos participantes pedirán a sus pacientes que participen en el programa después de que se haya recetado Deplin® y les proporcionarán un folleto que contiene una introducción al programa e instrucciones sobre cómo inscribirse.
Los pacientes se autoinscriben, realizan una breve encuesta antes de comenzar su receta de Deplin® y luego una encuesta de seguimiento después de 90 días de tratamiento con Deplin®.
A medida que los pacientes completen encuestas dentro del estudio, su médico recibirá informes de retroalimentación individualizados que describen la experiencia y el progreso del tratamiento de su paciente.
Los pacientes también recibirán una copia de sus propios informes, para alentarlos a continuar tomando Deplin® según las indicaciones.
Los pacientes también recibirán materiales educativos sobre el manejo de su depresión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
554
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Moses Cone Family Practice Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con depresión a quienes se les ha recetado Deplin®
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio nuevo Deplin®
- Solo para pacientes con depresión a quienes se les haya recetado la marca Deplin® para ayudar al control metabólico de la depresión.
- Pacientes clínicamente deprimidos a los que se les ha recetado Deplin® en combinación con un antidepresivo.
- Al inicio de la terapia antidepresiva
- Como complemento de la terapia antidepresiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios del DSM IV para la depresión mayor
- Si el participante indica que no recibió una receta para Deplin®, no podrá completar la(s) encuesta(s).
- Para las encuestas de seguimiento, si el participante indica que no ha estado tomando Deplin®, no podrá completar la(s) encuesta(s).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Deplin®
Sujetos con depresión a los que se les ha recetado Deplin® diariamente.
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Deplin® es un alimento médico administrado por vía oral disponible en tabletas de 7,5 mg o cápsulas de 15 mg, cada una de las cuales contiene 7,5 mg o 15 mg de L-metilfolato, respectivamente, que es la principal forma de folato biológicamente activa e inmediatamente biodisponible.
La dosis para este estudio será de 1 cápsula de 15 mg QD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la depresión medido por el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a punto final (90 días)
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El PHQ-9 es una escala de depresión utilizada para evaluar la gravedad de la depresión breve mediante la calificación de los síntomas y el deterioro funcional experimentado en las últimas dos semanas.
El cuestionario contiene un total de 9 preguntas, y cada pregunta se califica en un rango de 0-3.
El valor mínimo "0" representa nada, "1" varios días, "2" indica más de la mitad de los días y el valor máximo "3" representa casi todos los días.
El rango total posible es 0-27.
El número total de cada 0, 1, 2, 3 se suma y se multiplica por su valor (0=0, 1=1, etc.) para producir una puntuación total generada a partir de la suma del subtotal.
La puntuación total del PHQ-9 se interpreta de la siguiente manera: 0-4 representa depresión mínima, 5-9 depresión leve, 10-14 depresión moderada, 15-19 depresión moderadamente severa y 20-27 depresión severa.
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Línea de base a punto final (90 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que informan dificultad en el funcionamiento diario debido a síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base a punto final (90 días)
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Línea de base a punto final (90 días)
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Cambio en la satisfacción general del paciente con Deplin® usando una escala de satisfacción de 9 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base a punto final (90 días)
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La satisfacción media con la medicación se calificó en una escala de 1 a 9 puntos, 1 indicaba "nada satisfecho" y 9 "muy satisfecho".
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Línea de base a punto final (90 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University School of Medicine
- Investigador principal: Sloan Manning, M.D., Mood Disorders Clinic at Moses Cone Family Practice Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .