Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deplin® P.L.U.S. Ohjelma (edistyminen oppimisen ymmärtämisen ja tuen kautta)

torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Pamlab, Inc.
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus, jossa potilaita, joille on määrätty Deplin®, kutsutaan osallistumaan tutkimuksiin heidän kokemuksistaan ​​Deplin®:stä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä ymmärrystä L-metyylifolaatin roolista potilaiden keskuudessa, jotka ovat ehdokkaita Deplin®-hoitoon, tarjota potilaille henkilökohtaista koulutusta ja tukea sekä edistää yleistä ymmärrystä hoidettavien potilaiden tarpeista ja huolenaiheista. masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen suorittamiseen käytettyjä kyselyjä hallinnoi puhelimitse tai verkossa InfoMedics, Inc., yritys, jolla on järjestelmä tällaisten potilaiden ja lääkärien palauteohjelmien kehittämiseksi. Osallistuvat lääkärit pyytävät potilaitaan osallistumaan ohjelmaan sen jälkeen, kun Deplin® on määrätty, ja toimittamaan heille esitteen, joka sisältää johdannon ohjelmaan ja ohjeet ilmoittautumiseen. Potilaat ilmoittautuvat itse, osallistuvat lyhyeen kyselyyn ennen Deplin®-reseptin aloittamista ja sitten seurantatutkimuksen 90 päivän Deplin®-hoidon jälkeen. Kun potilaat suorittavat tutkimuksessa kyselyjä, heidän lääkärinsä saa yksilöllisiä palauteraportteja, joissa kerrotaan potilaan hoitokokemuksesta ja edistymisestä. Potilaat saavat myös kopion omista raporteistaan, mikä auttaa heitä jatkamaan Deplin®-hoitoa ohjeiden mukaan. Potilaat saavat myös koulutusmateriaaleja masennuksensa hallinnasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

554

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Moses Cone Family Practice Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Masennuspotilaat, joille on määrätty Deplin®

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi Deplin® Start
  • Vain masennuspotilaille, joille on määrätty tuotenimi Deplin® auttamaan masennuksen aineenvaihdunnassa.
  • Kliinisesti masentuneet potilaat, joille on määrätty Deplin® yhdessä masennuslääkkeen kanssa.
  • Masennuslääkehoidon alussa
  • Masennuslääkehoidon lisäyksenä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä vakavan masennuksen DSM IV -kriteerejä
  • Jos osallistuja ilmoittaa, ettei hän ole saanut Deplin®-reseptiä, hän ei voi vastata kyselyyn/kyselyihin.
  • Seurantakyselyissä, jos osallistuja ilmoittaa, ettei hän ole käyttänyt Deplin®-hoitoa, hän ei voi suorittaa kyselyä (kyselyitä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Deplin®
Masennuspotilaat, joille on määrätty Deplin® päivittäin.
Muut: Deplin®
Deplin® on suun kautta annettava lääkevalmiste, joka on saatavana 7,5 mg:n tabletteina tai 15 mg:n kapseleina, joista kukin sisältää joko 7,5 mg tai 15 mg L-metyylifolaattia, joka on folaatin ensisijainen biologisesti aktiivinen ja välittömästi biologisesti käytettävissä oleva muoto. Tämän tutkimuksen annostus on 1 15 mg kapseli QD.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen vaikeusasteessa mitattuna 9-kohdan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (90 päivää)
PHQ-9 on masennusasteikko, jota käytetään arvioimaan lyhyen masennuksen vakavuutta arvioimalla kahden viimeisen viikon aikana koetut oireet ja toimintahäiriöt. Kyselylomakkeessa on yhteensä 9 kysymystä, ja jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-3. Pienin arvo "0" tarkoittaa ei ollenkaan, "1" useita päiviä, "2" tarkoittaa yli puolta päivistä ja maksimiarvo "3" tarkoittaa lähes jokaista päivää. Mahdollinen kokonaisalue on 0-27. Kunkin 0, 1, 2, 3 kokonaismäärä lisätään ja kerrotaan sen arvolla (0 = 0, 1 = 1 jne.), jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka muodostetaan välisummasta. PHQ-9:n kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: 0-4 edustaa minimaalista masennusta, 5-9 lievää masennusta, 10-14 kohtalaista masennusta, 15-19 kohtalaista masennusta ja 20-27 vakavaa masennusta.
Lähtötilanne päätepisteeseen (90 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat masennusoireista johtuvista päivittäisistä toimintavaikeuksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (90 päivää)
Lähtötilanne päätepisteeseen (90 päivää)
Muutos yleisessä potilastyytyväisyydessä Deplin®-hoitoon käyttämällä 9-pisteistä tyytyväisyysasteikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (90 päivää)
Keskimääräinen tyytyväisyys lääkitykseen arvioitiin asteikolla 1-9, 1 osoitti "en ollenkaan tyytyväinen" ja 9 "erittäin tyytyväinen".
Lähtötilanne päätepisteeseen (90 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pamlab, Inc.

Yhteistyökumppanit

InfoMedics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University School of Medicine
  • Päätutkija: Sloan Manning, M.D., Mood Disorders Clinic at Moses Cone Family Practice Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Deplin®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa