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Deplin® P.L.U.S. Programa (Progresso Através da Aprendizagem, Compreensão e Apoio)

8 de maio de 2014 atualizado por: Pamlab, Inc.
Este estudo será um estudo observacional no qual os pacientes que receberam prescrição de Deplin® são convidados a participar de pesquisas sobre suas experiências com Deplin®. O objetivo deste estudo é aumentar a compreensão do papel do L-metilfolato entre os pacientes candidatos a Deplin®, fornecer aos pacientes educação e suporte personalizados e contribuir para a compreensão geral das necessidades e preocupações dos pacientes em tratamento para depressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pesquisas usadas para conduzir este estudo serão administradas por telefone ou online pela InfoMedics, Inc., uma empresa com um sistema para desenvolver tais programas de feedback médico-paciente. Os médicos participantes solicitarão a seus pacientes que participem do programa após a prescrição de Deplin® e fornecerão a eles um folheto contendo uma introdução ao programa e instruções sobre como se inscrever. Os pacientes se inscrevem, fazem uma breve pesquisa antes de iniciar a prescrição de Deplin® e, em seguida, uma pesquisa de acompanhamento após 90 dias de tratamento com Deplin®. À medida que os pacientes concluem as pesquisas dentro do estudo, seus médicos receberão relatórios de feedback individualizados descrevendo a experiência e o progresso do tratamento de seus pacientes. Os pacientes também receberão uma cópia de seus próprios relatórios, para ajudar a incentivá-los a continuar tomando Deplin® conforme as instruções. Os pacientes também receberão materiais educativos sobre como lidar com a depressão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

554

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses Cone Family Practice Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com depressão que receberam prescrição de Deplin®

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo Deplin® Start
  • Somente para pacientes com depressão que receberam prescrição de marca Deplin® para ajudar no controle metabólico da depressão.
  • Pacientes clinicamente deprimidos que receberam prescrição de Deplin® em combinação com um antidepressivo.
  • No início da terapia antidepressiva
  • Como complemento à terapia antidepressiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não preenchem os critérios do DSM IV para depressão maior
  • Se o participante indicar que não recebeu uma receita para Deplin®, ele não poderá preencher a(s) pesquisa(s).
  • Para pesquisas de acompanhamento, se o participante indicar que não está tomando Deplin®, ele não poderá concluir a(s) pesquisa(s).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Deplin®
Indivíduos com depressão que receberam prescrição diária de Deplin®.
Outro: Deplin®
Deplin® é um alimento médico administrado por via oral disponível em um comprimido de 7,5 mg ou cápsula de 15 mg, cada um contendo 7,5 mg ou 15 mg de L-metilfolato, respectivamente - que é a forma primária de folato biologicamente ativa e imediatamente biodisponível. A dosagem para este estudo será de 1 comprimido de 15 mg QD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até o ponto final (90 dias)
O PHQ-9 é uma escala de depressão usada para avaliar a gravidade da depressão breve, classificando os sintomas e o comprometimento funcional experimentado nas últimas duas semanas. O questionário contém um total de 9 perguntas, e cada pergunta é pontuada em uma escala de 0-3. O valor mínimo "0" representa nada, "1" vários dias, "2" indica mais da metade dos dias e o valor máximo "3" representa quase todos os dias. O intervalo total possível é 0-27. O número total de cada 0, 1, 2, 3 é adicionado e multiplicado por seu valor (0=0, 1=1, etc.) para produzir uma pontuação total gerada a partir da soma do subtotal. A pontuação total do PHQ-9 é interpretada da seguinte forma: 0-4 representa depressão mínima, 5-9 depressão leve, 10-14 depressão moderada, 15-19 depressão moderadamente grave e 20-27 depressão grave.
Linha de base até o ponto final (90 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que relatam dificuldade no funcionamento diário devido a sintomas depressivos
Prazo: Linha de base até o ponto final (90 dias)
Linha de base até o ponto final (90 dias)
Mudança na satisfação geral do paciente com Deplin® usando uma escala de satisfação de 9 pontos
Prazo: Linha de base até o ponto final (90 dias)
A satisfação média com a medicação foi avaliada em uma escala de 1 a 9 pontos, 1 indicando "nada satisfeito" e 9 como "muito satisfeito".
Linha de base até o ponto final (90 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pamlab, Inc.

Colaboradores

InfoMedics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University School of Medicine
  • Investigador principal: Sloan Manning, M.D., Mood Disorders Clinic at Moses Cone Family Practice Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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