Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Deplin® P.L.U.S. Program (Előrehaladás tanulási megértés és támogatás révén)

2014. május 8. frissítette: Pamlab, Inc.
Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben a Deplin®-t felírt betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a Deplin®-rel kapcsolatos tapasztalataikról szóló felmérésekben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsék az L-metilfolát szerepét a Deplin®-re jelölt betegek körében, személyre szabott oktatást és támogatást nyújtson a betegeknek, és hozzájáruljon a kezelt betegek szükségleteinek és aggodalmainak általános megértéséhez. depresszió.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elvégzéséhez használt felméréseket telefonon vagy online adminisztrálja az InfoMedics, Inc., egy olyan vállalat, amely rendelkezik ilyen beteg-orvos visszajelzési programok fejlesztésére szolgáló rendszerrel. A részt vevő orvosok felkérik pácienseiket, hogy vegyenek részt a programban, miután a Deplin®-et felírták, és átadnak nekik egy brosúrát, amely a program bevezetését és a beiratkozásra vonatkozó utasításokat tartalmazza. A betegek önbeiratkoznak, egy rövid felmérést végeznek a Deplin®-recept megkezdése előtt, majd egy nyomon követési felmérést 90 napos Deplin®-kezelés után. Amint a betegek kitöltik a vizsgálaton belüli kérdőíveket, kezelőorvosuk személyre szabott visszajelzést kap, amelyben felvázolják páciensük kezelési tapasztalatait és előrehaladását. A betegek saját jelentéseik másolatát is megkapják, hogy ösztönözzék őket arra, hogy továbbra is az utasításoknak megfelelően szedjék a Deplin®-et. A betegek oktatási anyagokat is kapnak a depresszió kezeléséről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

554

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Moses Cone Family Practice Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Depressziós betegek, akiknek Deplin®-t írtak fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Új Deplin® Start
  • Csak olyan depressziós betegek számára, akiknek Deplin® márkanevet írtak fel a depresszió metabolikus kezelésének elősegítésére.
  • Klinikailag depressziós betegek, akiknek Deplin®-t antidepresszánssal kombinációban írtak fel.
  • Az antidepresszáns kezelés kezdetén
  • Az antidepresszáns terápia kiegészítéseként

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem felelnek meg a DSM IV súlyos depresszió kritériumainak
  • Ha a résztvevő jelzi, hogy nem kapott fel receptet a Deplin®-re, nem tudja kitölteni a kérdőív(eke)t.
  • Az utólagos felmérések esetében, ha a résztvevő jelzi, hogy nem szedett Deplin®-t, nem tudja kitölteni a kérdőív(eke)t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Deplin®
Depressziós alanyok, akiknek naponta Deplin®-t írtak fel.
Egyéb: Deplin®
A Deplin® egy orálisan beadható gyógyászati ​​élelmiszer, amely 7,5 mg-os tablettában vagy 15 mg-os kapszulában kapható, amelyek mindegyike 7,5 mg vagy 15 mg L-metilfolátot tartalmaz – amely a folát elsődleges biológiailag aktív és azonnal biológiailag hozzáférhető formája. Az adagolás ebben a vizsgálatban 1 15 mg kaplet QD.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyosságának változása a 9 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) alapján
Időkeret: Alapvonal a végpontig (90 nap)
A PHQ-9 egy depressziós skála, amelyet a depresszió rövid távú súlyosságának értékelésére használnak az elmúlt két hétben tapasztalt tünetek és funkcionális károsodás értékelése alapján. A kérdőív összesen 9 kérdést tartalmaz, és minden kérdést 0-3-ig pontoznak. A minimális "0" érték egyáltalán nem, az "1" több napot, a "2" a napok több mint felét, a maximális "3" pedig szinte minden napot jelent. A teljes lehetséges tartomány 0-27. Az egyes 0, 1, 2, 3 teljes számát összeadjuk és megszorozzuk értékükkel (0=0, 1=1 stb.), így a részösszegből generált összpontszámot kapunk. A PHQ-9 összpontszámot a következőképpen értelmezzük: 0-4 a minimális depressziót, 5-9 az enyhe depressziót, 10-14 közepes depressziót, 15-19 közepesen súlyos depressziót és 20-27 súlyos depressziót jelent.
Alapvonal a végpontig (90 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek miatti napi működési nehézségekről számoló betegek aránya
Időkeret: Alapvonal a végpontig (90 nap)
Alapvonal a végpontig (90 nap)
Változás a betegek általános elégedettségében a Deplin®-rel egy 9 pontos elégedettségi skála használatával
Időkeret: Alapvonal a végpontig (90 nap)
A gyógyszeres kezeléssel való átlagos elégedettséget 1-től 9-ig terjedő skálán értékelték, az 1-es az "egyáltalán nem elégedett"-et, a 9-es pedig a "nagyon elégedett"-et jelezte.
Alapvonal a végpontig (90 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pamlab, Inc.

Együttműködők

InfoMedics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Sloan Manning, M.D., Mood Disorders Clinic at Moses Cone Family Practice Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Deplin®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel