Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deplin® P.L.U.S. Program (fremskridt gennem læringsforståelse og støtte)

8. maj 2014 opdateret af: Pamlab, Inc.
Dette studie vil være et observationsstudie, hvor patienter, der har fået ordineret Deplin®, inviteres til at deltage i undersøgelser vedrørende deres erfaringer med Deplin®. Formålet med denne undersøgelse er at øge forståelsen af ​​rollen af ​​L-methylfolat blandt patienter, der er kandidater til Deplin®, give patienterne personlig uddannelse og støtte og bidrage til den overordnede forståelse af behov og bekymringer hos patienter, der behandles for depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser, der bruges til at udføre denne undersøgelse, vil blive administreret via telefon eller online af InfoMedics, Inc., et firma med et system til udvikling af sådanne patient-læge feedback-programmer. Deltagende læger vil bede deres patienter om at deltage i programmet, efter at Deplin® er blevet ordineret, og give dem en brochure, der indeholder en introduktion til programmet og instruktioner om, hvordan man tilmelder sig. Patienter tilmelder sig selv, tager en kort undersøgelse, før de starter deres Deplin®-recept, og derefter en opfølgende undersøgelse efter 90 dages behandling med Deplin®. Efterhånden som patienter gennemfører undersøgelser i undersøgelsen, vil deres læge modtage individualiserede feedbackrapporter, der beskriver deres patients behandlingsoplevelse og fremskridt. Patienterne vil også modtage en kopi af deres egne rapporter for at hjælpe dem til at fortsætte med at tage Deplin® som anvist. Patienterne vil også modtage undervisningsmateriale om at håndtere deres depression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

554

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses Cone Family Practice Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med depression, der har fået ordineret Deplin®

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny Deplin® Start
  • Kun til patienter med depression, som har fået ordineret mærkenavnet Deplin® for at hjælpe metabolisk håndtering af depression.
  • Klinisk deprimerede patienter, der har fået ordineret Deplin® i kombination med et antidepressivt middel.
  • Ved starten af ​​antidepressiv behandling
  • Som supplement til antidepressiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder DSM IV-kriterierne for svær depression
  • Hvis deltageren angiver, at han eller hun ikke har fået en recept på Deplin®, vil han/hun ikke være i stand til at gennemføre undersøgelsen/undersøgelserne.
  • For opfølgende undersøgelser, hvis deltageren angiver, at han/hun ikke har taget Deplin®, vil han/hun ikke være i stand til at gennemføre undersøgelsen/undersøgelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deplin®
Personer med depression, som har fået ordineret Deplin® dagligt.
Andet: Deplin®
Deplin® er en oralt administreret medicinsk fødevare tilgængelig i en 7,5 mg tablet eller en 15 mg tablet, hvor hver enkelt indeholder henholdsvis 7,5 mg eller 15 mg L-methylfolat - som er den primære biologisk aktive og umiddelbart biotilgængelige form af folat. Dosis for denne undersøgelse vil være 1 15 mg caplet QD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression målt ved patientsundhedsspørgeskemaet med 9 punkter (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (90 dage)
PHQ-9 er en depressionsskala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​kortvarig depression ved at vurdere symptomer og funktionsnedsættelse oplevet i de sidste to uger. Spørgeskemaet indeholder i alt 9 spørgsmål, og hvert spørgsmål scores på et spænd fra 0-3. Minimumsværdien "0" repræsenterer slet ikke, "1" flere dage, "2" angiver mere end halvdelen af ​​dagene, og maksimumværdien "3" står for næsten hver dag. Det samlede mulige interval er 0-27. Det samlede antal af hver 0, 1, 2, 3 lægges sammen og ganges med dens værdi (0=0, 1=1 osv.) for at producere en samlet score genereret ud fra subtotalsummen. Den samlede PHQ-9 score fortolkes som følger: 0-4 repræsenterer minimal depression, 5-9 som mild depression, 10-14 som moderat depression, 15-19 moderat svær depression og 20-27 svær depression.
Baseline til slutpunkt (90 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der rapporterer vanskeligheder i daglig funktion på grund af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (90 dage)
Baseline til slutpunkt (90 dage)
Ændring i den samlede patienttilfredshed med Deplin® ved hjælp af en 9-punkts tilfredshedsskala
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (90 dage)
Gennemsnitlig tilfredshed med medicin blev vurderet på en skala fra 1 til 9, hvor 1 angiver "slet ikke tilfreds" og 9 som "meget tilfreds".
Baseline til slutpunkt (90 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Samarbejdspartnere

InfoMedics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Sloan Manning, M.D., Mood Disorders Clinic at Moses Cone Family Practice Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (Skøn)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Deplin®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner