Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deplin® P.L.U.S. Program (framsteg genom lärande, förståelse och stöd)

8 maj 2014 uppdaterad av: Pamlab, Inc.
Denna studie kommer att vara en observationsstudie där patienter som har ordinerats Deplin® inbjuds att delta i undersökningar angående deras erfarenheter av Deplin®. Syftet med denna studie är att öka förståelsen för rollen av L-metylfolat bland patienter som är kandidater för Deplin®, ge patienterna personlig utbildning och stöd, och bidra till den övergripande förståelsen för behoven och bekymmerna hos patienter som behandlas för depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningar som används för att genomföra denna studie kommer att administreras via telefon eller online av InfoMedics, Inc., ett företag med ett system för att utveckla sådana återkopplingsprogram för patient och läkare. Deltagande läkare kommer att be sina patienter att delta i programmet efter att Deplin® har ordinerats och förse dem med en broschyr som innehåller en introduktion till programmet och instruktioner om hur man anmäler sig. Patienter anmäler sig själv, gör en kort undersökning innan de påbörjar sitt Deplin®-recept, och sedan en uppföljningsundersökning efter 90 dagars behandling med Deplin®. När patienter fyller i undersökningar inom studien kommer deras läkare att få individualiserade feedbackrapporter som beskriver patientens behandlingserfarenhet och framsteg. Patienterna kommer också att få en kopia av sina egna rapporter för att hjälpa dem att fortsätta ta Deplin® enligt anvisningarna. Patienterna kommer också att få utbildningsmaterial om att hantera sin depression.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

554

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Moses Cone Family Practice Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med depression som har ordinerats Deplin®

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny Deplin® Start
  • Endast för patienter med depression som har ordinerats varumärket Deplin® för att hjälpa metabolisk hantering av depression.
  • Kliniskt deprimerade patienter som har fått Deplin® i kombination med ett antidepressivt läkemedel.
  • I början av antidepressiv behandling
  • Som förstärkning till antidepressiv terapi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller DSM IV-kriterierna för svår depression
  • Om deltagaren indikerar att han eller hon inte fick ett recept på Deplin®, kommer han/hon inte att kunna fylla i undersökningen/undersökningarna.
  • För uppföljande undersökningar, om deltagaren indikerar att han/hon inte har tagit Deplin®, kommer han/hon inte att kunna fylla i undersökningen/undersökningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deplin®
Personer med depression som har ordinerats Deplin® dagligen.
Övrig: Deplin®
Deplin® är ett oralt administrerat medicinskt livsmedel tillgängligt i en 7,5 mg tablett eller en 15 mg tablett, där var och en innehåller antingen 7,5 mg respektive 15 mg L-metylfolat - vilket är den primära biologiskt aktiva och omedelbart biotillgängliga formen av folat. Doseringen för denna studie kommer att vara 1 15 mg caplet QD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av depression mätt med 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (90 dagar)
PHQ-9 är en depressionsskala som används för att bedöma svårighetsgraden av kortvarig depression genom att klassificera symtom och funktionsnedsättning som upplevts under de senaste två veckorna. Frågeformuläret innehåller totalt 9 frågor, och varje fråga får poäng från 0-3. Minsta värdet "0" representerar inte alls, "1" flera dagar, "2" indikerar mer än hälften av dagarna och maxvärdet "3" står för nästan varje dag. Det totala möjliga området är 0-27. Det totala antalet av varje 0, 1, 2, 3 adderas och multipliceras med dess värde (0=0, 1=1, etc.) för att producera en totalpoäng som genereras från delsumman. Totalpoängen PHQ-9 tolkas enligt följande: 0-4 representerar minimal depression, 5-9 som mild depression, 10-14 som måttlig depression, 15-19 måttligt svår depression och 20-27 svår depression.
Baslinje till slutpunkt (90 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som rapporterar svårigheter att fungera dagligen på grund av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (90 dagar)
Baslinje till slutpunkt (90 dagar)
Förändring i övergripande patienttillfredsställelse med Deplin® med hjälp av en 9-punkts nöjdhetsskala
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (90 dagar)
Genomsnittlig tillfredsställelse med medicinering bedömdes på en skala från 1 till 9, där 1 anger "inte alls nöjd" och 9 som "mycket nöjd".
Baslinje till slutpunkt (90 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Samarbetspartners

InfoMedics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University School of Medicine
  • Huvudutredare: Sloan Manning, M.D., Mood Disorders Clinic at Moses Cone Family Practice Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Deplin®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera