Deplin® P.L.U.S.计划（通过学习理解和支持取得进步）
2014年5月8日 更新者：Pamlab, Inc.
本研究将是一项观察性研究，其中已接受 Deplin® 处方的患者将被邀请参与有关他们使用 Deplin® 的体验的调查。
本研究的目的是增加对 Deplin® 候选患者 L-甲基叶酸作用的理解，为患者提供个性化教育和支持，并有助于全面了解正在接受治疗的患者的需求和关注点沮丧。
研究概览
详细说明
用于进行这项研究的调查将由 InfoMedics, Inc. 通过电话或在线进行管理，该公司拥有开发此类患者-医生反馈程序的系统。
在开出 Deplin® 后，参与医生将要求他们的患者参加该计划，并向他们提供一本小册子，其中包含该计划的介绍和如何注册的说明。
患者自行登记，在开始使用 Deplin® 处方前进行简短调查，然后在使用 Deplin® 治疗 90 天后进行后续调查。
当患者完成研究中的调查时，他们的医生将收到个性化的反馈报告，概述患者的治疗经验和进展。
患者还将收到一份他们自己的报告副本，以帮助鼓励他们继续按照指示服用 Deplin®。
患者还将收到有关控制抑郁症的教育材料。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
554
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Moses Cone Family Practice Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
服用 Deplin® 的抑郁症患者
描述
纳入标准：
- 新的 Deplin® 开始
- 仅适用于处方品牌名称 Deplin® 的抑郁症患者，以帮助抑郁症的代谢管理。
- 已将 Deplin® 与抗抑郁药联合使用的临床抑郁症患者。
- 在抗抑郁治疗开始时
- 作为抗抑郁治疗的补充
排除标准：
- 不符合 DSM IV 严重抑郁症标准的患者
- 如果参与者表示他或她没有获得 Deplin® 的处方，他/她将无法完成调查。
- 对于后续调查，如果参与者表示他/她没有服用 Deplin®，他/她将无法完成调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
德普林®
每天服用 Deplin® 的抑郁症患者。
|
Deplin® 是一种口服医疗食品，有 7.5 毫克片剂或 15 毫克胶囊剂，每片分别含有 7.5 毫克或 15 毫克 L-甲基叶酸——这是叶酸的主要生物活性和可立即生物利用的形式。
本研究的剂量为 1 粒 15mg 胶囊剂 QD。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 测量的抑郁严重程度的变化
大体时间：基线到终点（90 天）
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PHQ-9 是一种抑郁量表，用于通过对过去两周经历的症状和功能障碍进行评级来评估短暂抑郁的严重程度。
问卷共包含 9 个问题，每个问题的评分范围为 0-3。
最小值“0”代表完全没有，“1”代表几天，“2”代表一半以上的天数，最大值“3”代表几乎每天。
总的可能范围是 0-27。
将每个 0、1、2、3 的总数相加并乘以其值（0=0、1=1 等）以产生从小计总和生成的总分。
PHQ-9总分解读如下：0-4代表轻度抑郁，5-9代表轻度抑郁，10-14代表中度抑郁，15-19代表中重度抑郁，20-27代表重度抑郁。
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基线到终点（90 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告因抑郁症状导致日常功能困难的患者比例
大体时间：基线到终点（90 天）
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基线到终点（90 天）
|
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|
使用 9 分满意度量表改变患者对 Deplin® 的整体满意度
大体时间：基线到终点（90 天）
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对药物治疗的平均满意度按 1 到 9 分制评分，1 表示“完全不满意”，9 表示“非常满意”。
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基线到终点（90 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richard C Shelton, M.D.、Vanderbilt University School of Medicine
- 首席研究员：Sloan Manning, M.D.、Mood Disorders Clinic at Moses Cone Family Practice Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月7日
首次发布 (估计)
2011年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月8日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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