Deplin® PLUS Program (Postępy poprzez naukę Zrozumienie i wsparcie)
8 maja 2014 zaktualizowane przez: Pamlab, Inc.
To badanie będzie badaniem obserwacyjnym, w którym pacjenci, którym przepisano Deplin®, są zapraszani do udziału w ankietach dotyczących ich doświadczeń z Deplin®.
Celem tego badania jest zwiększenie zrozumienia roli L-metylofolianu wśród pacjentów, którzy są kandydatami do Deplin®, zapewnienie pacjentom spersonalizowanej edukacji i wsparcia oraz przyczynienie się do ogólnego zrozumienia potrzeb i obaw pacjentów leczonych z powodu depresja.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ankiety wykorzystane do przeprowadzenia tego badania będą przeprowadzane telefonicznie lub online przez InfoMedics, Inc., firmę posiadającą system do opracowywania takich programów informacji zwrotnej od pacjenta i lekarza.
Uczestniczący lekarze poproszą swoich pacjentów o udział w programie po przepisaniu Deplin® i przekażą im broszurę zawierającą wprowadzenie do programu i instrukcje dotyczące rejestracji.
Pacjenci samodzielnie rejestrują się, wypełniają krótką ankietę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Deplin®, a następnie przeprowadzają ankietę kontrolną po 90 dniach leczenia preparatem Deplin®.
Gdy pacjenci wypełnią ankiety w ramach badania, ich lekarz otrzyma zindywidualizowane raporty zwrotne przedstawiające doświadczenia i postępy w leczeniu pacjenta.
Pacjenci otrzymają również kopię własnych raportów, aby zachęcić ich do dalszego przyjmowania leku Deplin® zgodnie z zaleceniami.
Pacjenci otrzymają również materiały edukacyjne dotyczące radzenia sobie z depresją.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
554
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Moses Cone Family Practice Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z depresją, którym przepisano Deplin®
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowy Deplin® Start
- Tylko dla pacjentów z depresją, którym przepisano markę Deplin®, aby pomóc w leczeniu depresji metabolicznej.
- Pacjenci z kliniczną depresją, którym przepisano Deplin® w połączeniu z lekiem przeciwdepresyjnym.
- Na początku terapii przeciwdepresyjnej
- Jako uzupełnienie terapii przeciwdepresyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów DSM IV dla dużej depresji
- Jeśli uczestnik zaznaczy, że nie otrzymał recepty na Deplin®, nie będzie mógł wypełnić ankiety.
- W przypadku ankiet uzupełniających, jeśli uczestnik zaznaczy, że nie stosował Deplin®, nie będzie mógł wypełnić ankiety.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Deplin®
Pacjenci z depresją, którym przepisano Deplin® codziennie.
|
Deplin® to podawana doustnie żywność medyczna dostępna w tabletkach 7,5 mg lub 15 mg, z których każda zawiera odpowiednio 7,5 mg lub 15 mg L-metylofolianu - który jest podstawową biologicznie aktywną i natychmiast biodostępną postacią kwasu foliowego.
Dawka dla tego badania będzie wynosić 1 15 mg kapsułki QD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia depresji mierzona za pomocą 9-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do punktu końcowego (90 dni)
|
PHQ-9 to skala depresji służąca do oceny krótkotrwałego nasilenia depresji poprzez ocenę objawów i upośledzenia czynnościowego doświadczanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Kwestionariusz zawiera łącznie 9 pytań, a każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 3.
Wartość minimalna „0” oznacza wcale, „1” kilka dni, „2” oznacza więcej niż połowę dni, a wartość maksymalna „3” oznacza prawie każdy dzień.
Całkowity możliwy zakres to 0-27.
Łączna liczba każdego 0, 1, 2, 3 jest dodawana i mnożona przez jej wartość (0=0, 1=1 itd.), aby uzyskać całkowity wynik wygenerowany z sumy częściowej.
Całkowity wynik PHQ-9 jest interpretowany w następujący sposób: 0-4 oznacza minimalną depresję, 5-9 łagodną depresję, 10-14 umiarkowaną depresję, 15-19 umiarkowanie ciężką depresję i 20-27 ciężką depresję.
|
Od linii bazowej do punktu końcowego (90 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających trudności w codziennym funkcjonowaniu z powodu objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do punktu końcowego (90 dni)
|
Od linii bazowej do punktu końcowego (90 dni)
|
|
|
Zmiana ogólnego zadowolenia pacjentów z Deplin® przy użyciu 9-punktowej skali satysfakcji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do punktu końcowego (90 dni)
|
Średnie zadowolenie z leków oceniano w skali od 1 do 9 punktów, gdzie 1 oznaczało „całkowicie niezadowolony”, a 9 „bardzo zadowolony”.
|
Od linii bazowej do punktu końcowego (90 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University School of Medicine
- Główny śledczy: Sloan Manning, M.D., Mood Disorders Clinic at Moses Cone Family Practice Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .