Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Deplin® PLUS Programma (progresso attraverso l'apprendimento, comprensione e supporto)

8 maggio 2014 aggiornato da: Pamlab, Inc.
Questo studio sarà uno studio osservazionale in cui i pazienti a cui è stato prescritto Deplin® sono invitati a partecipare a sondaggi riguardanti le loro esperienze con Deplin®. Lo scopo di questo studio è aumentare la comprensione del ruolo di L-metilfolato tra i pazienti candidati a Deplin®, fornire ai pazienti un'educazione e un supporto personalizzati e contribuire alla comprensione generale delle esigenze e delle preoccupazioni dei pazienti in trattamento per depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sondaggi utilizzati per condurre questo studio saranno somministrati per telefono o online da InfoMedics, Inc., una società con un sistema per lo sviluppo di tali programmi di feedback paziente-medico. I medici partecipanti chiederanno ai loro pazienti di partecipare al programma dopo che Deplin® è stato prescritto e forniranno loro un opuscolo contenente un'introduzione al programma e le istruzioni su come iscriversi. I pazienti si iscrivono autonomamente, partecipano a un breve sondaggio prima di iniziare la prescrizione di Deplin® e quindi a un sondaggio di follow-up dopo 90 giorni di trattamento con Deplin®. Man mano che i pazienti completano i sondaggi all'interno dello studio, il loro medico riceverà rapporti di feedback personalizzati che delineano l'esperienza e il progresso del trattamento del paziente. I pazienti riceveranno anche una copia dei propri rapporti, per incoraggiarli a continuare a prendere Deplin® come indicato. I pazienti riceveranno anche materiale educativo sulla gestione della loro depressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

554

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses Cone Family Practice Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con depressione a cui è stato prescritto Deplin®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo Deplin® Start
  • Solo per i pazienti con depressione a cui è stato prescritto il marchio Deplin® per aiutare la gestione metabolica della depressione.
  • Pazienti clinicamente depressi a cui è stato prescritto Deplin® in combinazione con un antidepressivo.
  • All'inizio della terapia antidepressiva
  • In aggiunta alla terapia antidepressiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri del DSM IV per la depressione maggiore
  • Se il partecipante indica di non aver ricevuto una prescrizione per Deplin®, non sarà in grado di completare il/i sondaggio/i.
  • Per i sondaggi di follow-up, se il partecipante indica di non aver assunto Deplin®, non sarà in grado di completare il sondaggio/i.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Deplin®
Soggetti con depressione a cui è stato prescritto Deplin® quotidianamente.
Altro: Deplin®
Deplin® è un alimento medico somministrato per via orale disponibile in una compressa da 7,5 mg o in una capsula da 15 mg, ciascuna contenente rispettivamente 7,5 mg o 15 mg di L-metilfolato, che è la forma primaria di folato biologicamente attiva e immediatamente biodisponibile. Il dosaggio per questo studio sarà di 1 capsula da 15 mg QD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (90 giorni)
Il PHQ-9 è una scala di depressione utilizzata per valutare la gravità della depressione breve valutando i sintomi e la compromissione funzionale sperimentati nelle ultime due settimane. Il questionario contiene un totale di 9 domande e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Il valore minimo "0" rappresenta per niente, "1" diversi giorni, "2" indica più della metà dei giorni e il valore massimo "3" indica quasi tutti i giorni. L'intervallo totale possibile è 0-27. Il numero totale di ogni 0, 1, 2, 3 viene sommato e moltiplicato per il suo valore (0=0, 1=1, ecc.) per produrre un punteggio totale generato dalla somma del subtotale. Il punteggio totale PHQ-9 è interpretato come segue: 0-4 rappresenta depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave e 20-27 depressione grave.
Dal basale all'endpoint (90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che riferiscono difficoltà nel funzionamento quotidiano a causa di sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (90 giorni)
Dal basale all'endpoint (90 giorni)
Variazione della soddisfazione complessiva del paziente con Deplin® utilizzando una scala di soddisfazione a 9 punti
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (90 giorni)
La soddisfazione media per i farmaci è stata valutata su una scala da 1 a 9 punti, 1 indicando "per niente soddisfatto" e 9 come "molto soddisfatto".
Dal basale all'endpoint (90 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Collaboratori

InfoMedics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University School of Medicine
  • Investigatore principale: Sloan Manning, M.D., Mood Disorders Clinic at Moses Cone Family Practice Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Deplin®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi