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Deplin® P.L.U.S. Programme (Progrès par l'apprentissage, la compréhension et le soutien)

8 mai 2014 mis à jour par: Pamlab, Inc.
Cette étude sera une étude observationnelle dans laquelle les patients à qui Deplin® a été prescrit sont invités à participer à des enquêtes concernant leurs expériences avec Deplin®. Le but de cette étude est d'accroître la compréhension du rôle du L-méthylfolate chez les patients candidats à Deplin®, de fournir aux patients une éducation et un soutien personnalisés et de contribuer à la compréhension globale des besoins et des préoccupations des patients traités pour une dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêtes utilisées pour mener cette étude seront administrées par téléphone ou en ligne par InfoMedics, Inc., une société disposant d'un système pour développer de tels programmes de rétroaction patient-médecin. Les médecins participants demanderont à leurs patients de participer au programme après la prescription de Deplin® et leur fourniront une brochure contenant une introduction au programme et des instructions sur la façon de s'inscrire. Les patients s'auto-inscrivent, répondent à un bref sondage avant de commencer leur prescription de Deplin®, puis à un sondage de suivi après 90 jours de traitement avec Deplin®. Au fur et à mesure que les patients remplissent les sondages dans le cadre de l'étude, leur médecin recevra des rapports de rétroaction individualisés décrivant l'expérience de traitement et les progrès de leur patient. Les patients recevront également une copie de leurs propres rapports, pour les encourager à continuer à prendre Deplin® comme indiqué. Les patients recevront également du matériel éducatif sur la gestion de leur dépression.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

554

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Moses Cone Family Practice Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients dépressifs à qui Deplin® a été prescrit

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau départ Deplin®
  • Uniquement pour les patients souffrant de dépression à qui on a prescrit le nom de marque Deplin® pour aider à la gestion métabolique de la dépression.
  • Patients cliniquement déprimés à qui Deplin® a été prescrit en association avec un antidépresseur.
  • Au début du traitement antidépresseur
  • Comme complément au traitement antidépresseur

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères du DSM IV pour la dépression majeure
  • Si le participant indique qu'il n'a pas obtenu d'ordonnance pour Deplin®, il ne pourra pas répondre au(x) sondage(s).
  • Pour les sondages de suivi, si le participant indique qu'il n'a pas pris Deplin®, il ne pourra pas répondre au(x) sondage(s).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Déplin®
Sujets souffrant de dépression à qui Deplin® a été prescrit quotidiennement.
Autre: Déplin®
Deplin® est un aliment médical administré par voie orale disponible sous forme de comprimé de 7,5 mg ou de caplet de 15 mg, chacun contenant respectivement 7,5 mg ou 15 mg de L-méthylfolate - qui est la principale forme de folate biologiquement active et immédiatement biodisponible. La posologie pour cette étude sera de 1 caplet de 15 mg QD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la dépression mesurée par le questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: De la référence au point final (90 jours)
Le PHQ-9 est une échelle de dépression utilisée pour évaluer la gravité de la dépression brève en évaluant les symptômes et les troubles fonctionnels ressentis au cours des deux dernières semaines. Le questionnaire contient un total de 9 questions, et chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3. La valeur minimale « 0 » représente pas du tout, « 1 » plusieurs jours, « 2 » indique plus de la moitié des jours et la valeur maximale « 3 » représente presque tous les jours. La plage totale possible est de 0 à 27. Le nombre total de chaque 0, 1, 2, 3 est additionné et multiplié par sa valeur (0=0, 1=1, etc.) pour produire un score total généré à partir de la somme des sous-totaux. Le score total PHQ-9 est interprété comme suit : 0-4 représente une dépression minimale, 5-9 une dépression légère, 10-14 une dépression modérée, 15-19 une dépression modérément sévère et 20-27 une dépression sévère.
De la référence au point final (90 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients signalant des difficultés dans leur fonctionnement quotidien en raison de symptômes dépressifs
Délai: De la référence au point final (90 jours)
De la référence au point final (90 jours)
Changement dans la satisfaction globale des patients avec Deplin® à l'aide d'une échelle de satisfaction en 9 points
Délai: De la référence au point final (90 jours)
La satisfaction moyenne à l'égard des médicaments a été évaluée sur une échelle de 1 à 9 points, 1 indiquant « pas du tout satisfait » et 9, « très satisfait ».
De la référence au point final (90 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pamlab, Inc.

Collaborateurs

InfoMedics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University School of Medicine
  • Chercheur principal: Sloan Manning, M.D., Mood Disorders Clinic at Moses Cone Family Practice Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Première publication (Estimation)

8 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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