데플린® P.L.U.S. 프로그램 (학습 이해 및 지원을 통한 진행)
2014년 5월 8일 업데이트: Pamlab, Inc.
이 연구는 Deplin®을 처방받은 환자를 Deplin® 사용 경험에 대한 설문 조사에 초대하는 관찰 연구입니다.
이 연구의 목적은 Deplin® 후보 환자들 사이에서 L-메틸폴레이트의 역할에 대한 이해를 높이고, 환자에게 맞춤형 교육 및 지원을 제공하고, Deplin® 치료를 받는 환자의 요구 사항과 우려 사항에 대한 전반적인 이해에 기여하는 것입니다. 우울증.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 수행하는 데 사용되는 설문 조사는 그러한 환자-의사 피드백 프로그램을 개발하기 위한 시스템을 갖춘 회사인 InfoMedics, Inc.에서 전화 또는 온라인을 통해 관리합니다.
참여 의사는 Deplin®이 처방된 후 환자에게 프로그램에 참여하도록 요청하고 프로그램 소개 및 등록 방법에 대한 지침이 포함된 브로셔를 제공합니다.
환자가 자가 등록하고 Deplin® 처방을 시작하기 전에 간단한 설문 조사를 한 다음 Deplin® 치료 90일 후에 후속 설문 조사를 합니다.
환자가 연구 내에서 설문 조사를 완료하면 의사는 환자의 치료 경험과 진행 상황을 요약한 개별화된 피드백 보고서를 받게 됩니다.
또한 환자는 지시에 따라 Deplin®을 계속 복용하도록 격려하기 위해 자신의 보고서 사본을 받게 됩니다.
환자들은 또한 우울증 관리에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
554
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Moses Cone Family Practice Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Deplin®을 처방받은 우울증 환자
설명
포함 기준:
- 새로운 Deplin® 시작
- 우울증의 대사 관리를 돕기 위해 Deplin®이라는 상표명을 처방받은 우울증 환자에게만 해당됩니다.
- 항우울제와 함께 Deplin®을 처방받은 임상적 우울증 환자.
- 항우울제 치료 시작 시
- 항우울제 치료의 증강으로서
제외 기준:
- 주요 우울증에 대한 DSM IV 기준을 충족하지 않는 환자
- 참가자가 Deplin® 처방전을 받지 않았다고 표시하면 설문 조사를 완료할 수 없습니다.
- 후속 설문 조사의 경우 참가자가 Deplin®을 복용하지 않았다고 표시하면 설문 조사를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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데플린®
Deplin®을 매일 처방받은 우울증 환자.
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Deplin®은 각각 7.5mg 또는 15mg의 L-메틸엽산을 함유하는 7.5mg 정제 또는 15mg 캡슐로 제공되는 경구 투여 의료 식품입니다.
이 연구를 위한 투여량은 115mg 캐플릿 QD일 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증 중증도의 변화
기간: 기준선에서 끝점까지(90일)
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PHQ-9는 지난 2주 동안 경험한 증상과 기능 장애를 평가하여 단기 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용되는 우울증 척도입니다.
설문지는 총 9개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 점수는 0~3점입니다.
최소값 "0"은 전혀 없음, "1"은 며칠, "2"는 반나절 이상, 최대값 "3"은 거의 매일을 나타냅니다.
총 가능한 범위는 0-27입니다.
각 0, 1, 2, 3의 합계를 더하고 그 값(0=0, 1=1 등)을 곱하여 소계 합계에서 생성된 총점을 생성합니다.
PHQ-9 총점은 0~4점은 경미한 우울증, 5~9점은 경증 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20~27점은 심한 우울증으로 해석된다.
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기준선에서 끝점까지(90일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상으로 인해 일상생활이 어렵다고 보고한 환자 비율
기간: 기준선에서 끝점까지(90일)
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기준선에서 끝점까지(90일)
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9점 만족도 척도를 사용한 Deplin®에 대한 전반적인 환자 만족도의 변화
기간: 기준선에서 끝점까지(90일)
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약물에 대한 평균 만족도는 1점에서 9점 척도로 평가되었으며 1점은 "전혀 만족하지 않음", 9점은 "매우 만족함"을 나타냅니다.
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기준선에서 끝점까지(90일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University School of Medicine
- 수석 연구원: Sloan Manning, M.D., Mood Disorders Clinic at Moses Cone Family Practice Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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