Deplin® P.L.U.S. Programma (voortgang door leren, begrijpen en ondersteunen)
8 mei 2014 bijgewerkt door: Pamlab, Inc.
Deze studie zal een observationele studie zijn waarin patiënten aan wie Deplin® voorgeschreven is, worden uitgenodigd om deel te nemen aan enquêtes over hun ervaringen met Deplin®.
Het doel van deze studie is om het begrip van de rol van L-methylfolaat te vergroten bij patiënten die in aanmerking komen voor Deplin®, om patiënten gepersonaliseerde voorlichting en ondersteuning te bieden en om bij te dragen aan het algemene begrip van de behoeften en zorgen van patiënten die worden behandeld voor depressie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Enquêtes die worden gebruikt om dit onderzoek uit te voeren, zullen telefonisch of online worden afgenomen door InfoMedics, Inc., een bedrijf met een systeem voor het ontwikkelen van dergelijke patiënt-arts-feedbackprogramma's.
Deelnemende artsen zullen hun patiënten vragen om deel te nemen aan het programma nadat Deplin® is voorgeschreven en hen een brochure geven met een inleiding tot het programma en instructies voor inschrijving.
Patiënten schrijven zichzelf in, vullen een korte enquête in voordat ze met hun Deplin®-recept beginnen en vervolgens een vervolgenquête na 90 dagen behandeling met Deplin®.
Terwijl patiënten enquêtes invullen binnen het onderzoek, zal hun arts geïndividualiseerde feedbackrapporten ontvangen waarin de behandelingservaring en voortgang van hun patiënt wordt beschreven.
Patiënten zullen ook een kopie van hun eigen rapporten ontvangen om hen aan te moedigen Deplin® volgens de instructies te blijven gebruiken.
Patiënten zullen ook voorlichtingsmateriaal ontvangen over het omgaan met hun depressie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
554
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Moses Cone Family Practice Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met depressie aan wie Deplin® is voorgeschreven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe Deplin® Start
- Alleen voor patiënten met een depressie aan wie de merknaam Deplin® is voorgeschreven om de metabole behandeling van depressie te helpen.
- Klinisch depressieve patiënten aan wie Deplin® is voorgeschreven in combinatie met een antidepressivum.
- Aan het begin van de behandeling met antidepressiva
- Als aanvulling op antidepressiva
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de DSM IV-criteria voor ernstige depressie
- Als de deelnemer aangeeft dat hij of zij geen recept voor Deplin® heeft gekregen, kan hij/zij de enquête(s) niet invullen.
- Als de deelnemer bij vervolgenquêtes aangeeft dat hij/zij Deplin® niet heeft gebruikt, kan hij/zij de enquête(s) niet invullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deplin®
Proefpersonen met een depressie die dagelijks Deplin® hebben gekregen.
|
Deplin® is een oraal toegediend medisch voedingsmiddel dat verkrijgbaar is in een tablet van 7,5 mg of een caplet van 15 mg, die elk respectievelijk 7,5 mg of 15 mg L-methylfolaat bevatten - de primaire biologisch actieve en onmiddellijk biologisch beschikbare vorm van folaat.
De dosering voor dit onderzoek is 1 capsule van 15 mg QD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van depressie zoals gemeten door de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt (90 dagen)
|
De PHQ-9 is een depressieschaal die wordt gebruikt om de ernst van een korte depressie te beoordelen door symptomen en functionele beperkingen in de afgelopen twee weken te beoordelen.
De vragenlijst bevat in totaal 9 vragen en elke vraag wordt gescoord op een bereik van 0-3.
De minimumwaarde "0" staat voor helemaal niet, "1" voor meerdere dagen, "2" voor meer dan de helft van de dagen en de maximumwaarde "3" voor bijna elke dag.
Het totaal mogelijke bereik is 0-27.
Het totale aantal van elke 0, 1, 2, 3 wordt opgeteld en vermenigvuldigd met de waarde (0=0, 1=1, etc.) om een totaalscore te verkrijgen die wordt gegenereerd op basis van de subtotaalsom.
De PHQ-9 totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: 0-4 staat voor minimale depressie, 5-9 voor milde depressie, 10-14 voor matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie en 20-27 ernstige depressie.
|
Basislijn tot eindpunt (90 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat moeite heeft met dagelijks functioneren als gevolg van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt (90 dagen)
|
Basislijn tot eindpunt (90 dagen)
|
|
|
Verandering in algehele patiënttevredenheid met Deplin® met behulp van een 9-punts tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt (90 dagen)
|
De gemiddelde tevredenheid met medicatie werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 9, waarbij 1 'helemaal niet tevreden' en 9 'zeer tevreden' betekende.
|
Basislijn tot eindpunt (90 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Sloan Manning, M.D., Mood Disorders Clinic at Moses Cone Family Practice Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .